PERSBERICHT TESTAANKOOP BELGIË

Implantaten: patiënt dient als proefkonijn

te vinden via
http://www.test-aankoop.be/nt/nc/persbericht/implantaten-patient-dient-als-proefkonijn

26 november 2012

Borstimplantaten, heupprothesen, vaginale matjes & zulke invasieve medische hulpmiddelen worden in Europa, en dus ook in België, onvoldoende getest vooraleer ze bij patiënten worden ingebracht. De overheden zijn zich bewust van het probleem, maar noch de nieuwe Europese voorstellen van regelgeving noch de plannen van minister Onkelinx bieden voldoende garanties voor de kwaliteit en de veiligheid van implantaten.

Te snel op de markt

De procedure die fabrikanten van implantaten moeten doorlopen alvorens hun producten bij patiënten kunnen worden ingeplant, is veel te laks. De beoordeling wordt overgelaten aan zogenaamde “notified bodies”, privébedrijven die niet allemaal de nodige knowhow in huis hebben om gespecialiseerde medische producten te beoordelen. Firma’s mogen zelf hun notified body kiezen en niets belet hen in de praktijk rond te shoppen op zoek naar de beste deal. Het feit dat een implantaat een CE-label heeft gekregen van een notified body, houdt evenwel helemaal geen garantie in voor de veiligheid en de werkzaamheid, zo blijkt ook uit onderzoeken van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg.

Verenigde Staten testen wél grondiger

Om écht uitspraken te kunnen doen over de veiligheid en de werkzaamheid van implantaten zijn klinische studies nodig waarbij verschillende behandelingen worden vergeleken. Enkel producten waarvan is aangetoond dat de voordelen groter zijn dan de nadelen zouden op de markt mogen komen. In Europa zijn dit soort van voorafgaande studies niet verplicht; in de Verenigde Staten veelal wel. Het gebeurt dus dat eenzelfde product in de Verenigde Staten wordt geweigerd op grond van tegenvallende resultaten of problemen met de veiligheid, maar in Europa gewoon op de markt blijft en verder bij patiënten wordt gebruikt.

Snelle toepassing op grote schaal

De industrie tracht haar implantaten natuurlijk met alle middelen te promoten. En artsen en ziekenhuizen blijken veel te gretig om deze “innovaties” meteen als doeltreffend te beschouwen en dus in de praktijk te gebruiken. Zo nam het aantal vaginale ingrepen voor verzakkingen (zonder verwijdering van de baarmoeder) opvallend toe nadat firma’s in 2005 kant-en-klare operatiekits met vaginale kunststofmatjes op de markt hadden gebracht: alle benodigdheden in één doos, aan de man gebracht met de illusie van een snelle en gemakkelijke ingreep. Voor de leden van de Christelijke Mutualiteit (CM) ging het in 2008 om een toename met 37 %. Volgens schattingen op basis van facturatiegegevens van de CM gebeurt sinds 2009 zo’n 50 % van deze ingrepen met kunststofmateriaal, en meestal dan nog wanneer het een eerste operatie voor dit probleem betreft. Nochtans is het gebruik van vaginaal aangebracht kunststofmateriaal omstreden, zijn eventuele voordelen voor de patiënt onduidelijk en komen complicaties heel vaak voor. Wellicht heeft een dergelijke ingreep slechts voor een heel beperkte groep van patiënten enig nut. Firma’s deinzen er overigens niet voor terug de patiënt te misleiden aan de hand van zogenaamd informatieve websites, die niets anders zijn dan pure reclame. Test-Aankoop diende hieromtrent een klacht in bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) tegen Johnson & Johnson en American Medical Systems.

De wet der traagheid

Als klap op de vuurpijl heerst er in deze een totaal gebrek aan transparantie. Tot het te laat is en een groot aantal patiënten zich aandient met dezelfde klachten. En zelfs nadat de problemen aan het licht zijn gekomen, duurt het veel te lang vooraleer er enig initiatief wordt genomen. Zo bracht Test-Aankoop het probleem met metalen kunstheupen met een grote kop al begin 2011 onder de aandacht van het FAGG. Pas na herhaaldelijk aandringen werden meer dan een jaar later richtlijnen voor de follow-up van deze patiënten ontwikkeld en gepubliceerd. Een aanbeveling om deze kunstheupen niet meer te gebruiken bleef uit, net zoals de invoering van een verplicht heupregister om de veiligheid van kunstheupen beter in kaart te brengen. Test-Aankoop drong ter zake aan op informatieverstrekking in klare taal aan de patiënten, maar ook dat werd niet nodig bevonden.

Nieuwe regelgeving biedt te weinig bijkomende garanties

Europa heeft niettemin een nieuw voorstel van regelgeving klaar en ook minister van Volksgezondheid Onkelinx wil in België een implantatenplan doorvoeren. Die initiatieven zouden alvast de traceerbaarheid van implantaten moeten verbeteren, vanaf het moment dat een implantaat op de markt komt tot wanneer het bij een patiënt wordt geplaatst. Helaas biedt het nieuwe Europese voorstel onvoldoende bijkomende garanties voor de kwaliteit van de implantaten, die nog steeds zonder degelijke voorafgaande studies op de markt zullen kunnen komen. Europa voorziet dan weer wel in een meldpunt voor de patiënt, maar dat lovenswaardige idee nam minister Onkelinx dan weer niet op in haar plan. Test Gezondheid vindt het ongeoorloofd dat de kwaliteitseisen voor implantaten ook in de nieuwe voorstellen te laag blijven, dat de opvolging en remediëring van problemen zo weinig aandacht krijgen en dat de overheid veelal zweert bij een doofpotoperatie in plaats van de patiënten, en de burgers in het algemeen, te vertellen wat er allemaal misloopt.

België nieuws November 2012:

“Patiënt dient als proefkonijn voor implantaten”

26/11/12 – 13u50 Bron: belga.be

Invasieve medische hulpmiddelen zoals borstimplantaten, heupprothesen en vaginale matjes worden in Europa, en dus ook in België, onvoldoende getest voor ze bij patiënten worden ingebracht.

Dat stelt consumentenorganisatie Test-Aankoop. Volgens de organisatie is de procedure die implantatenfabrikanten moeten doorlopen “veel te laks”.

Test-Aankoop (= de Belgische Consumentenbond) meldt dat de beoordeling van de implantaten wordt overgelaten aan zogenaamde ‘notified bodies’, privébedrijven die volgens de consumentenorganisatie niet allemaal de nodige kennis hebben om over gespecialiseerde medische producten te oordelen. “Firma’s mogen zelf hun notified body kiezen en niets belet hen in de praktijk rond te shoppen op zoek naar de beste deal.” De organisatie stelt dat klinische studies waarbij verschillende behandelingen worden vergeleken nodig zijn om de veiligheid en werkzaamheid van implantaten te kunnen beoordelen. “In Europa zijn dit soort van voorafgaande studies niet verplicht; in de Verenigde Staten veelal wel”, aldus Test-Aankoop. Zo gebeurt het dat een product in de VS wordt geweigerd, maar in Europa bij patiënten gebruikt wordt.
Operatiekits

Test-Aankoop hekelt daarnaast dat het aantal ingrepen om kunststofmateriaal vaginaal aan te brengen, opvallend toenam nadat firma’s in 2005 operatiekits op de markt gebracht hadden. De organisatie stelt dat eventuele voordelen voor de patiënt onduidelijk zijn en heel vaak complicaties voorkomen. Bovendien zouden firma’s via zogenaamd informatieve websites patiënten misleiden. Een nieuw Europees voorstel van regelgeving en een implantatenplan van minister van Volksgezondheid Laurette Onkelinx zouden alvast de traceerbaarheid van die implantaten moeten verhogen. Test-Aankoop stelt evenwel dat daarbij onvoldoende garanties voor de kwaliteit van de implantaten worden geboden, de kwaliteitseisen te laag blijven en de opvolging en oplossing van problemen zo weinig aandacht krijgen.

Nederland: nieuws November 2012:

GYNAECONGRES

Op 15 en 16 november zal het 42ste Gynaecongres plaatsvinden dat in het teken staat van het 125 jarig bestaan van de NVOG (de wetenschappelijke beroepsvereniging voor gynaecologen).

Tijdens het ochtendprogramma op donderdag zal een Utrechtse advocaat het gaan hebben over “de maatschappelijke positie van de gynaecoloog vanuit juridisch perspectief”: Nederlandse of Amerikaanse toestanden; is de gynaecoloog van de toekomst een juridische schietschijf? Wat moeten we regelen als professional binnen ons werk, wat kunnen we als collectief? 

Waar zijn de gynaecologen bang voor, dat ze deze advocaat als spreker hebben uitgenodigd? Met die gynaecoloog als juridische schietschijf zal het toch zeker wel meevallen, zolang hij het welzijn van de patiënt voorop zet, probeert met de minst invasief mogelijke handelingen een maximaal resultaat te behalen, de patiënt goed informeert over alle complicaties en risico’s die gepaard kunnen gaan met de op stapel staande ingreep en zeer terughoudend zal zijn met het implanteren van de – voornamelijk uit Amerika naar hier toegehaalde  hulpmiddelen (over Amerikaanse toestanden gesproken..)?

Laten de gynaecologen liever oppassen dat zij hun patiënten niet beschadigen, de vrouwen waarschuwen als de kans bestaat dat dat wel gebeurt, en hun patiënten wijzen op de vaak minder invasieve (en minder dure) beschikbare alternatieve behandelmethoden!

Daarbij hebben wij nu niet bepaald de indruk dat de Nederlandse gynaecologen het gevaar lopen als juridische schietschijf te dienen, ze dekken elkaar immers door dik en door dun, ze zitten in Tuchtcolleges, en ze zijn vaak vrienden met leden van Klachtencommissies.

Lieve gynaecologen, Wees niet bang dat een gynaecologische patiënt uit zal zijn op een juridische procedure! Een gynaecologische patiënt is enkel uit op herstel of verbetering van haar situatie. Eigenlijk heeft ze weinig noten op haar zang. Goed, ze zou op voorhand willen weten dat de complicaties van sommige gynaecologische ingrepen erger zijn dan de klacht! Daarin verschilt ze niet van ander patiënten. Die afweging of ze dan wel of niet in wil stemmen met de behandeling, kan ze dan weloverwogen ZELF maken. Tot een juridische procedure (“Amerikaans” of “Nederlands”) zal het dan nooit hoeven komen!

TESTAANKOOP BELGIË

Implantaten: stap vooruit in plan Onkelinx

24 september 2012

Foute implantaten zijn in het verleden op grote schaal verspreid. Na lang aandringen van onze kant, gaat België de wet verstrengen.

Vorig jaar was het volop in de pers: het PIP schandaal, borstimplantaten van slechte kwaliteit. Eerder dit jaar was er voor de zoveelste keer een probleem met een heupprothese, nadat er eerder al complicaties waren opgedoken bij heel wat andere soorten van implantaten.Wij klagen het al lang aan: de wet voor implantaten is te laks. Goed nieuws, minister van Volksgezondheid Onkelinx heeft naar ons geluisterd en heeft nu een meerjarenplan klaar om de wet te verstrengen. Het resultaat hangt af van de uitwerking in werkgroepen. Waar wij aan deelnemen.

HOGERE TRACEERBAARHEID

Hoeveel Belgische patiënten hebben een implantaat van slechte kwaliteit? Dat is niet altijd duidelijk. In het geval van de PIP-borstprotheses, heeft de overheid alvast geen precies getal. Ook patiënten tasten in het duister. Zij weten doorgaans niet welk soort implantaat ze dragen. Daarom gaat België een traceersysteem ontwikkelen dat implantaten volgt van productie tot plaatsing. De patiënt krijgt een implantaatpaspoort, een waarborg dat het wettelijk circuit is doorlopen. Er wordt gefluisterd dat Europa deze maatregel binnenkort aan alle lidstaten wil opleggen.

MAAR GEEN KWALITEITSCONTROLE

Dit systeem biedt geen garantie op kwaliteit. Het bewijst alleen dat het implantaat het CE label heeft, een bewijs dat het product gekeurd is, maar dit is geen garantie voor werkzaamheid of zelfs veiligheid. Om kwaliteit beter op te volgen, is een register met details over de patiënt en de operatie nodig. Dat is niet voorzien. Spijtig. In het verleden bleek dit nochtans nuttig: dankzij de heupregisters van het Verenigd Koninkrijk en Australië, kwamen de problemen met metalen kunstheupen aan het licht.

FOLLOW-UP VAN DE VEILIGHEID

Artsen moeten problemen met implantaten melden. Dit gebeurt vaak niet. Daarom wil Onkelinx artsen én ziekenhuizen sensibiliseren, een goed idee. Het plan voorziet geen meldpunt voor patiënten, jammer! Voor geneesmiddelen bestaat dit nochtans. Onze ervaring met de commissie die meldingen van problemen evalueert, is bedroevend. Wij pleiten al lang voor een hervorming en samenwerking met een panel van externe, bij voorkeur onafhankelijke experten. En voor transparantie over belangenconflicten. Of en hoe dat zal gebeuren, is niet duidelijk.

INFORMATIE EN TRANSPARANTIE

De voordelen, nadelen, en (tegen)indicaties van een implantaat? Patiënten hebben hier momenteel het raden naar. Plan is om mensen op een begrijpelijke manier te informeren. Niet vanzelfsprekend, want voor heel wat implantaten bestaan te weinig betrouwbare gegevens! We willen dat meldingen van problemen proactief worden gecommuniceerd naar het publiek. Op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten moeten mensen terecht kunnen voor meer informatie.

MEER CONTROLES, MAAR OP TE VOLGEN!

Er is nood aan betere, meer uitgebreide controles. Positief: in het plan wordt dit als een prioriteit beschouwd. De controle beperkt zich niet tot de implantaten zelf. Ook de manier waarop studies worden opgezet, en de manier waarop reclame wordt gevoerd, zal streng geëvalueerd worden. De geldschieter voor dit plan? De industrie. Of dit een impact zal hebben op de spelregels, valt af te wachten…

België: nieuws Juli 2012:

Filmpje BEUC

Beuc (the European Consumers Organisation), een organisatie die opkomt voor de veiligheid van patiënten waar het gaat om medicatie èn gebruik van implantaten, maakte een filmpje over Medische Hulpmiddelen, de gebrekkige wetgeving er omheen, de slechte voorlichting aan patiënten door hun artsen en de gevolgen daarvan voor de patiënten. Een van onze Belgische lotgenotes (Dora) werd geinterviewd voor dit 9.58 minuten durend filmpje. Via de volgende link is de opname te bekijken: http://www.beuc.org/Content/Default.asp?PageID=2141

__________________________________________________________

België: nieuws Juni 2012:   hln.be en ook De Belgische Morgen berichten: :

http://www.hln.be/hln/nl/35/Seks-Relaties/article/detail/1450979/2012/06/08/Geen-vaginale-steunmatjes-meer-te-koop-in-2013.dhtml
http://www.demorgen.be/dm/nl/993/Gezondheid/article/detail/1450979/2012/06/08/Geen-vaginale-steunmatjes-meer-te-koop-in-2013.dhtml

Geen vaginale ‘steunmatjes’ meer te koop in 2013

08-06-2012/09-06-2012 – Bron: belga.be/demorgen.be

Farmabedrijf Johnson & Johnson in 2013 stopt met de verkoop van het omstreden Prolift, vaginale ‘steunmatjes’ uit kunststof. Dat zegt de woordvoerder. Johnson & Johnson zegt dat het de implantaten van de markt haalt om budgettaire redenen.

De techniek wordt al acht jaar gebruikt om duizenden vrouwen in België te behandelen. Artsen behandelen op die manier vrouwen met een verzakte baarmoeder, urineblaas of endeldarm.

Veel complicaties De gespecialiseerde website MediQuality, die een gynaecoloog aan het woord laat, schrijft dat de methode risico’s inhoudt. “Deze nieuwe techniek wordt gewoonlijk gebruikt voor meer gecompliceerde of terugkerende problemen. Spijtig genoeg hebben veel vrouwen die Prolift gebruikten complicaties: infecties, perforaties van de blaas of van het rectum, en vaginale krimpen.” In de Verenigde Staten lopen er zelfs verschillende rechtszaken over Prolift. Volgens de Food and Drugs Administration heeft tien procent van de behandelde vrouwen complicaties.

Alternatief Johnson & Johnson zegt dat het een nieuw soort implantaten op de markt zal brengen, maar kan er nog geen datum op plakken. “Prolift blijft een veilig en efficiënt product”, zegt de woordvoerder van de groep in België. “Het risico op complicaties is afhankelijk van het specifieke karakter van de behandeling, en niet van het product zelf.”

Nieuws Juni 2012:   Een paar dagen eerder publiceerde Bloomberg Businessweek onderstaand bericht:

http://www.businessweek.com/news/2012-06-04/j-and-j-tells-judge-it-will-stop-selling-vaginal-mesh-implant

J&J Tells Judge It Will Stop Sales of Vaginal Implants

By Alex Nussbaum and Jef Feeley on June 05, 2012

Johnson & Johnson (JNJ)s Ethicon unit told a federal judge in West Virginia it intends to stop selling four vaginal mesh implants after being sued by more than 600 women who say the products caused internal injuries. Johnson & Johnson said it has requested approval from the Food and Drug Administration to stop commercializing the devices, in a letter filed yesterday with U.S. District Judge Joseph R. Goodwin in Charleston, West Virginia, who is overseeing the litigation. An Ethicon spokesman said in an e-mail that the unit would halt sales of the devices worldwide.The FDA in March said New Brunswick, New Jersey-based J&J had sold one of the implants, the Gynecare Prolift, for three years without proper regulatory approval. That followed the agencys order in January that J&J and 30 other makers of vaginal mesh implants study organ damage and other health complications blamed on the products, which are used to treat incontinence and shore up weakened pelvic muscles. Ethicon has asked the FDA for 120 days to end sales so it can notify its customers and provide those hospitals and surgeons with sufficient time to select alternative treatment options for their patients, the J&J subsidiary said in its letter. Ethicon will also discontinue or revise, as appropriate, all marketing materials during this time. The FDA hadnt responded to the request, according to the letter. The move covers the Prolift, Prolift+ M, TVT Secur and Prosima surgical meshes. Ethicon said its asked the agency to let it continue selling a fifth product, the Gyencare Gynemesh, with a change to the labeling that restricts its use.

Hundreds of Lawsuits   Hundreds of women say the meshes, threaded into place through incisions in the vagina, have eroded and shrank over time, causing pain and injuries. Patients have filed suits against J&J, C.R. Bard Inc. (BCR) of Murray Hill, New Jersey; and Endo Health Solutions Inc. of Chadds Ford, Pennsylvania, along with other manufacturers. We are happy to see that Ethicon finally decided to do the right thing and stop selling these products, Bryan Aylstock, a Pensacola, Florida-based lawyer for mesh patients who are suing J&J, said in a telephone interview. Ethicon is discontinuing sales of the products worldwide, Matthew Johnson, a company spokesman, said in an e-mail. Its not recalling meshes already sold or implanted and its decision isnt based on any safety concerns, he said.

Carefully Considering   We came to this decision after carefully considering numerous factors including the commercial viability of these products in competitive and declining worldwide markets, the complexities of the regulatory environments in which we operate, and the availability of other treatment options for women,Johnson said. We continue to have confidence in the safety and efficacy of these products, he said. Sales will be ended on a region-by-region basis, with the entire process to be completed by the first quarter of 2013, Johnson said. The Gynemesh will remain on the market only for abdominal implantations, he said. An FDA spokeswoman, Erica Jefferson, said in an e-mail that she couldnt comment on Johnson & Johnsons plan regarding the vaginal mesh implants. An agency report last year found a fivefold jump in deaths, injuries or malfunctions tied to vaginal mesh for organs that slump, or prolapse, because of weakened support. Two months later, an advisory panel urged the FDA to reclassify the devices as high-risk products needing human testing.

Endo Committed   Endo (ENDP) will continue selling incontinence and prolapse mesh, the companys senior vice-president for corporate affairs, Blaine Davis, said today in a telephone interview. While publicity about the products safety has hurt sales, Endo sees the devices as a very beneficial treatment option when doctors choose the right patients, he said. The company, which sold about $85.5 million in womens health meshes in the past fiscal year, is putting more money into training doctors about how to use the products and plans to conduct studies to prove their safety, he said. The scope of the studies is being discussed with the FDA, Davis said. As a company, were very committed to these categories,he said. We are actually investing behind these products. Scott Lowry, a C.R. Bard spokesman, didnt return messages today seeking comment.

Prolift Approval   J&J, the worlds biggest seller of health-care products, fell less than 1 percent to $62.21 at the close of New Yorktrading. C.R. Bard rose 1 percent to $96.41. Endo, which sells mesh through its American Medical Systems unit, fell less than 1 percent to $30.81.Ethicon introduced its Gynecare Prolift mesh in March 2005, touting it in an annual report as an innovative and effective surgical option for weakened muscles. The FDA said it learned of the Prolift only in 2007, when J&J sought approval for a related product. The company said it could market the Prolift without approval because it was so similar to the already approved Gynecare Gynemesh, Morgan Liscinsky, an FDA spokeswoman, said in March. FDA disagreed with this assertion, concluding distribution began without appropriate clearance, she said. The FDA cleared the Prolift in May 2008. The case is In Re Ethicon Inc. Pelvic Repair System Product Liability Litigation, MDL No. 2327, U.S. District Court for the Southern District of West Virginia (Charleston). Pfizer Inc (PFE), based in New York, is the worlds biggest health-care company by sales.

Nieuws Juni 2012:   Gevonden op Patiëntenvereniging Gynaecologie nederland

Nieuwsoverzicht

4 SOORTEN VAGINALE MATJES UIT DE HANDEL

De afdeling Ethicon van Johnson en Johnson gaat wereldwijd en stapsgewijs 4 soorten vaginale matjes uit de handel nemen nadat ze in Amerika door meer dan 600 vrouwen zijn aangeklaagd vanwege ernstige complicaties, ontstaan door de vaginale matjes.

Het gaat om

• TVT Secur
• Prosima Pelvic Floor Repair System
• Prolift Pelvic Floor Repair System
• Prolift MTM Pelvic Floor Repair System

Ethicon heeft de FDA (US) gevraagd een vijfde produkt in de handel te mogen houden,namelijk de

• Gynecare Gynemesh PS

maar wel met een restrictie, het mag dan alleen via een buikoperatie geimplanteerd worden.

Ook heeft Ethicon de FDA 120 dagen respijt gevraagd om hun klanten in te lichten. Op die manier krijgen ziekenhuizen en chirurgen tijd een andere behandelvorm voor hun patienten te kiezen.

Volgens een woordvoerder van Ethicon zullen matjes die al verkocht of geimplanteerd zijn niet teruggehaald worden omdat de beslissing de matjes uit de handel te nemen niet op een veiligheidsrisico gebaseerd is.

Bovenstaande is een korte samenvatting van J&J Tells Judge It Will Stop Sales of Vaginal Implants, 5 juni 2012

Er zijn nog vele andere fabrikanten van vaginale matjes en de grote vraag is wat zij gaan doen.

Lees ook:

• www.meshedup.eu
• Operatie proefkonijn – Zembla 16-03-0212
• Seksueel functioneren na vaginale verzakking-operatie 16-03-2012
• NVOG geeft informatie over vaginale matjes 06-03-2012
• Kamerbrief over matjes bij verzakkingsoperaties 20-02-2012
• Onderzoek naar complicaties matjes bij verzakkingen 21-11-2011
• Ernstige complicaties, over matjes bij verzakkingsoperaties 13-07-2011
• Dossier Verzakkingen 24-06-2012

Nederland: nieuws Juni 2012:

Gevonden in Plus van juni 2012:

Matje in bekkenbodem valt tegen.

Het leek zo’n goed idee. Het vasthechten van een kunststof matje in de bekkenbodem bij klachten van een verzakking van de baarmoeder. Het werd dan ook op grote schaal gedaan. Inmiddels blijken de matjes op de lange termijn zeer te doen en problemen te geven met plassen en de stoelgang. Ook lost een matje de pijnklachten bij het vrijen niet echt op, zo bleek uit onderzoek van Nederlandse gynaecologen. Van de vrouwen die met een matje waren behandeld, bleek 43% méér seksuele problemen te hebben dan vóór de operatie; van de vrouwen die geen matje kregen was dit maar 18%.

Nederland: nieuws Mei 2012:

Matjes bij verzakking: alleen op strikte indicatie! G.G.A. Malmberg  http://gynaecologie.slingeland.nl/blog/Behandelingen/Matjes+bij+verzakking%3A+alleen+op+strikte+indicatie!/24/256

Maandag, 14 Mei 2012

Bij een verzakking zakt de blaas, baarmoeder of top van de schede, dikke of dunne darm in de schede en soms tot daarbuiten. Een verzakking kan een grote impact hebben op het functioneren van een vrouw. Een verzakking geeft een bijzonder onprettig gevoel, de hele dag zakt er iets. Vaak zijn er problemen met plassen, ontlasting en vrijen. Soms zijn er ook lage rugklachten. Vrouwen voelen vaak een hoge drempel om met deze klachten naar de huisarts te gaan. In Nederland heeft ongeveer 1 op de 4 van de vrouwen verzakkingsklachten. Uiteindelijk ondergaat 1 op de 9 vrouwen ooit een verzakkingsoperatie.

Verzakkingsoperatie De klassieke verzakkingsoperatie bestaat uit het, via de schede, verstevigen van de bindweefselplaat waar het verzakte orgaan op rust. Beschadigingen van het bindweefsel worden overhecht. Er is na een succesvolle operatie een kans van 1 op 3 dat de verzakking na verloop van tijd terugkeert. Het bindweefsel kan namelijk opnieuw verslappen en uitrekken, waardoor de organen weer kunnen verzakken. Een andere mogelijkheid is, via een grote buikoperatie, de schede aan de wervelkolom ophangen. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een matje van kunststof. Deze techniek is beproefd sedert de zeventiger jaren. Om een verzakkingsoperatie minder belastend te maken en het succespercentage te verbeteren, is er gezocht naar andere operatietechnieken en mogelijkheden. Zo is de operatietechniek met de zogenaamde meshes, matjes van kunststof, via de schede, ontwikkeld. In de algemene chirurgie is al lang bekend dat met een matje een wondbreuk veel minder vaak terugkomt.

Onoplosbare matjes Onoplosbare matjes zijn gemaakt van polypropyleen (plastic). De meest bekende merken zijn Prolift, Johnson and Johnson, Avaulta, Bard en Elevate, AMS. Deze onoplosbare matjes worden via de schede geplaatst en gebruikt in plaats van de klassieke operatie. Een onoplosbaar matje houdt de organen op hun plek. In het Slingeland Ziekenhuis wordt deze techniek ook gebruikt. Het gebruik van de onoplosbare matjes geniet de laatste tijd aandacht in de media (Aflevering Zembla: operatie proefkonijn) omdat het tot klachten kan leiden. In Amerika is er van de FDA een waarschuwing uitgegaan om terughoudend en strikt met matjes om te gaan.In het Slingeland Ziekenhuis worden de matjes alleen op strikte indicatie geplaatst. Dat betekent dat een selecte groep vrouwen in aanmerking komt, en alleen na duidelijk de voor- en nadelen te hebben besproken.

Voor- en nadelen van onoplosbare matjes Een voordeel van de onoplosbare matjes is dat de verzakking beter wordt gerepareerd dan bij de klassieke verzakkingsoperatie. Bijkomend voordeel is dat de organen beter op hun plek gehouden worden. De matjes zijn gemaakt van polypropyleen, dat veel sterker is dan eigen natuurlijk bindweefsel. Hierdoor zijn de matjes bestand tegen veel druk in de bekkenbodem. Een nadeel van de matjes is dat ze altijd blijven zitten, vandaar ook de naam ‘onoplosbare matjes’. Littekenweefsel groeit in het matje. Littekenweefsel kan intrekkingen geven en daarmee het matje laten schrompelen. Dat kan pijnklachten en last met vrijen geven. Soms komt het matje bloot te liggen in de schede. Deze nadelen kunnen leiden tot een nieuwe operatie.

Terugkerende verzakkingsklachten Een permanent matje kan een oplossing zijn voor terugkerende verzakkingsklachten. Vrouwen die dit willen worden goed geïnformeerd en maken heel bewust een afweging van de mogelijke risicos. Zij komen na overleg met de gynaecoloog tot de keuze van operatie. Gebruik van matjes in het Slingeland Ziekenhuis In het Slingeland Ziekenhuis zijn we terughoudend met het gebruik van de onoplosbare matjes via de schede. We hanteren de regel dat alleen vrouwen met een terugkerende verzakking en die niet meer voldoende eigen steunweefsel hebben, in aanmerking komen. Uiteraard worden andere behandelopties besproken.

Deze tekst is ook geplaatst op gezondtotaal.nl, waar Alec Malmberg als expert informatie deelt.