Nieuws januari 2015

Verslag BekkenbodemDAG 2015

Op 24 januari 2015 vond de BekkenbodemDAG plaats in Nunspeet die werd georganiseerd door de Stichting Bekkenbodem Patiënten (SBP), de  Interstitiële Cystitis Patiëntenvereniging (ICP) en de Patiëntenvereniging Gynaecologie Nederland (PGN).
Er waren zo’n 36 meshslachtoffers aanwezig en 11 van hun partners (feitelijk dus ook matjesslachtoffers).

3 lotgenotes (Janneke, Ellen en Yvonne) schreven een verslag over deze dag dat te vinden is op de pagina www.meshedup.eu/publicaties.

De powerpointpresentatie die te zien was in de stand van MeshedUp is terug te zien op YouTube www.youtube.com/watch?v=yP4PLNM2z0Y&app=desktop

Nieuws Januari 2015

Het verhaal van Rita in de Belgische Libelle

Het verhaal van Rita in de Libelle (België)

Nieuws januari 2015

De BekkenbodemDAG 2015

Op 24 januari 2015 vindt de BekkenbodemDAG 2015 plaats.
Dit is een Informatie- en contactdag voor patiënten en professionals die georganiseerd wordt door de Stichting Bekkenbodem Patiënten (SBP), de  Interstitiële Cystitis Patiëntenvereniging (ICP) en de Patiëntenvereniging Gynaecologie Nederland (PGN).

Waarom een BekkenbodemDAG?
Bijna 1 miljoen mensen hebben last van bekkenbodemklachten. Zoals incontinentie, pijn, niet naar de wc kunnen en dan opeens héél nodig moeten. Of pijn bij het vrijen, een balletje onderin de buik voelen, erectieproblemen. Meestal wordt er niet over dit soort klachten gesproken. Mensen blijven er mee rondlopen. Maar er is meer aan te doen dan u denkt! Op de BekkenbodemDAG op 24 januari in Nunspeet zult u goed geïnformeerd worden. Het zal een bijzondere dag worden waar gelachen zal gaan worden en hier en daar ongetwijfeld ook een traan zal vallen.

’s Ochtends staan pijn in de onderbuik en problemen met seks op het programma. Specialisten en therapeuten houden lezingen die voor iedereen begrijpelijk zijn en na elke voordracht is er ruimte voor vragen en discussie.

Na een heerlijke lunch kunt u ontspannen kijken naar het tragikomische toneelstuk Het verlies van Viviane. Actrice Frederieke Voskens speelt een moderne vrouw die worstelt met urineverlies.
’s Middags kunt u kiezen: of  meedoen aan een workshop of een gespreksgroep of lezingen bijwonen over incontinentie, verzakking, matjes (mesh) en anale problemen. Uiteraard kunt u ook dan weer discussiëren en vragen stellen.

Meer over de BekkenbodemDAG 2015 kunt u vinden op www.bekkenbodemdag.nl

Nieuws december 2014

Het volgende deel van het project mandarijnennetje van Tros Radar komt uit

Mandarijnennetje als implantaat: deel 2
08-12-2014

‘It’s mind blowing. […] You clearly have a problem. Who is running the show in Europe?’, in het tweede deel van de reportage over inferieure implantaten spreekt Antoinette Erin Brockovich. Ook komen mensen aan het woord die dag in dag uit de gevolgen dragen van zo’n implantaat.

Radar verzon een bekkenbodemmatje dat gemaakt is van een mandarijnennetje. In de uitzending van 1 december 2014 is te zien hoe het tv-programma toezegging krijgt voor een CE-markering. Radar toont daarmee aan dat het zeer gemakkelijk is om een dergelijk medisch hulpmiddel op de Europese markt te brengen.

‘Mind blowing’

In de uitzending van 8 december reageert consumentenadvocaat Erin Brockovich op de schokkende uitkomsten van Radars onderzoek. Brockovich: ‘It’s mind blowing. This is probably one of the biggest surpises that I have ever seen. It’s criminal. You clearly have a problem. Who is running the show in Europe?’

Sinds enige jaren beheert Brockovich in de VS een website waar slachtoffers van medische hulpmiddelen hun verhaal kwijt kunnen, met elkaar in contact kunnen komen en zo eventueel gezamenlijk (juridische) stappen kunnen ondernemen. Bekkenbodemmatjes vormen één van haar speerpunten.

Zelf verantwoordelijk

Consumenten zijn zelf verantwoordelijk voor het vinden van informatie over hun hulpmiddelen, zegt Brockovich: “It’s your body, take it back, it’s not theirs. If you have questions, ask them. If you don’t have answers to your questions, go to somebody else, ask a friend, research yourself, be responsible for yourself, for your own body, for your own actions.(…). Ask questions and if you’re uncertain, don’t do it, think about it and make informed decisions and choices that protect yourself. Nobody is going to do it for you, but you.”

Vertrouw niet op veiligheid

De Orde van Medisch Specialisten en Europarlementariër Glenis Willmott benadrukken ook de noodzaak voor patiënten om zichzelf te beschermen. Willmott geeft in de uitzending van 1 december toe dat het systeem dringend veranderd moet worden, maar dat dit praktisch gezien nog zeker drie jaar gaat duren. Tot die tijd kunnen patiënten in Europa niet vertrouwen op de veiligheid van implantaten.

De Orde van Medisch Specialisten omarmt het idee dat artsen samen met patiënten de vragenlijsten invullen, en zo samen beslissen. Daarnaast benadrukken zij dat artsen terughoudend zouden moeten zijn met het plaatsen van implantaten.

Set met video’s en documenten

Heb je binnenkort een gesprek met je arts over het inbrengen of gebruiken van medische hulpmiddelen? Bereid je goed voor met deze checklist en bijbehorende invulformulieren.

Download volledige set (.zip-bestand 20MB)
Info-set met checklist, to do- en vragenlijst) (.pdf 49KB)
Boodschap van Erin Brockovich (video .mov 9,7MB)
Boodschap van dr. Marcel Daniëls, voorzitter van de Raad Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten(video .mov 4MB)
Boodschap van Europarlementariër Glenis Willmott (video .mov 3,6 MB)
Boodschap van Antoinette Hertsenberg (video .mov 4,8 MB)

Bekijk ook

Medische hulpmiddelen: checklist voor het gesprek met je arts

Nieuws December 2014

Een wel heel bijzondere uitzending van Tros Radar, na negen maanden onderzoek 

Mandarijnennetje als implantaat: goedkeuring implantaten is een farce
maandag 01 december 2014

Inwendige medische hulpmiddelen zouden patiënten moeten helpen, maar in plaats daarvan zorgen ze vaak voor veel schade en ernstige (pijn)klachten. Hoe komen zulke implantaten dan tóch in patiënten terecht? En hoe makkelijk is het om een medisch hulpmiddel te ontwikkelen en te verkopen? Radar laat het zien aan de hand van een mandarijnennetje als implantaat.

Negen maanden lang werkte Radar aan een groot project om het systeem bloot te leggen achter de goedkeuring van inwendige medische hulpmiddelen en de toelating ervan tot de Europese markt. In de uitzending van maandag 1 december en van maandag 8 december zie je de schokkende resultaten.Project Mandarijnennetje

Radar brengt een nieuw medisch hulpmiddel op de markt om aan te tonen hoe gemakkelijk een dergelijk hulpmiddel op de Europese markt gebracht kan worden. Radar verzon een bekkenbodemmatje (een hulpmiddel dat gebruikt worden bij vrouwen die last hebben van een verzakking), dat gebaseerd is op vier modellen van verschillende fabrikanten die in Europa verkocht worden of werden. Het matje van Radar bestaat uit een mandarijnennetje. Dit product is uitgewerkt en beschreven in een brochure en een technisch dossier.

Een heel slecht product

Radar heeft zich ervan verzekerd een heel erg slecht product op de markt te brengen. Niet stiekem doen, maar juist uitdrukkelijk vermelden. Radar bouwde in het technisch dossier een aantal ‘booby traps’ in, die door Notified Bodies (door de overheid aangewezen particuliere keurings- of testinstituten die beoordelen of medische hulpmiddelen voldoen aan de geldende Europese richtlijnen) gemakkelijk te doorzien zouden moeten zijn. Volgens deskundigen zou iemand met enig verstand van bekkenbodemmatjes direct moeten en kunnen zien dat dit matje een heel slecht idee is. Notified Bodies zouden de aanvrager direct duidelijk moeten maken dat verder praten over een CE-markering niet aan de orde is, en de aanvraag zou meteen moeten worden afgewezen.

Voorbeelden booby traps

Het product is gebaseerd op onder andere het model Prolift van Johnson en Johnson, een matje dat na enkele waarschuwingen voor ernstige bijwerkingen door de Amerikaanse FDA door de fabrikant zelf van de markt werd gehaald in 2012.

  • Ook de andere matjes waar Radar naar verwijst in het technische rapport zijn allemaal matjes die in rechtszaken die onder vuur liggen.
  • Van één matje waar Radar naar verwijst is bekend dat het materiaal helemaal niet geschikt is om in contact te komen met menselijk weefsel of bloed.
  • Het Radarmatje heeft maar liefst acht armen, daar waar de meeste bestaande matjes er vier of zes hebben. De armen geven de grootste bijwerkingen: doordat het materiaal vergroeit in het lichaam, krimpt en hard wordt zal dit matje gegarandeerd pijnklachten tot gevolg hebben. De kans is groot dat na plaatsing van dit matje vrouwen nauwelijks meer kunnen bewegen. Dit matje is het tegenovergestelde van ‘elastisch’, het bijvoeglijk naamwoord dat we gebruiken in het technisch dossier en de brochure, en dat vooral om marketing-redenen goed klinkt.
  • Een beetje expert weet dat een matje met kleine gaatjes de grootste problemen oplevert wat betreft bindweefselingroei. Radar heeft een matje met juist kleine gaatjes erin.

Lees meer: Project mandarijnennetje: een implantaat met booby traps

De Notified Bodies

Elk van de ongeveer 70 Notified Bodies in Europa zou de CE-markering kunnen geven waardoor het product van Radar op de gehele Europese markt gebracht kan worden. Radar heeft gemikt op die instituten die op hun eigen websites prat gaan op kwaliteit en veiligheid. Onderstaande Notified Bodies ontvingen de glossy brochure en het technische rapport van Radar.

  • Tüv in Wenen, Oostenrijk
  • Eurofins in Turijn, Italië
  • Kiwa in Istanbul, Turkije

De beoordeling

De beoordeling van de Notified Bodies is gedaan op basis van de brochure en het technisch rapport. Het zou in de lijn der verwachting liggen dat de Notified Bodies veel vragen zouden stellen over de boobytraps in het dossier. Na de beoordeling van het dossier, eigenlijk de belangrijkste stap, zal de Notified Body nog een bezoek brengen aan de fabriek. Deze stap kan echter niet genomen worden: Radar heeft geen fabriek. Toch geven de Notified Bodies nu al aan dat we ons geen zorgen hoeven te maken over deze ‘hobbel’.

Tüv maakt duidelijk dat zij Radar 99% kans geven op een CE-markering.
Eurofins geeft Radar 90-95% kans op een CE-markering.
Kiwa geeft Radar 100% zekerheid dat zij de CE-markering zullen krijgen.

Bekijk deel 1 van dit verhaal zoals uitgezonden op maandag 1 december in Radar.
Lees de reacties van Notified Body BSI en Kiwa.
Lees ook: Tien pijnpunten bij Europese goedkeuring medische hulpmiddelen

Meer achtergrondinformatie over medische hulpmiddelen is te vinden in het Geneesmiddelenbulletin. Daar staat het meest complete Nederlandse overzichtsartikel over dit onderwerp.

Nieuws oktober 2014

Meshslachtoffer begint website voor seksueel gedupeerden

Herpen, 25 oktober 2014 
In december 2012 maken we kennis met Jacqueline. Jacqueline is een van de vele honderden slachtoffers die na het  implanteren van een kunststof bekkenbodemmatje aan de zijlijn van haar leven is terechtgekomen. In 2010 vindt haar operatie plaats. De ingreep wordt gepresenteerd als “matje erin, probleem opgelost”. Appeltje eitje dus.. Maar het implanteren van het matje heeft dramatische gevolgen voor Jacqueline. Het implantaat bezorgt haar enorm veel pijn. Ze verandert van een vlotte, doortastende, midden in het leven staande vijftigjarige in iemand die door haar omgeving maar nauwelijks meer herkend of begrepen wordt. Seks wordt een ramp en, alsof dat nog niet genoeg is, loopt niet lang na implantatie van het matje haar relatie op de klippen. Een weg langs ziekenhuizen, seksuologen en andere hulpverleners volgt. Jacqueline wordt geheropereerd, maar ze wordt niet beter.

Relatiebreuk
Jacquelines vriend kan niet omgaan met de nieuw gerezen problemen. Het is ook niet niets: je brengt je partner met verzakkingsongemakken naar het ziekenhuis, om haar zo’n beetje invalide weer thuis te krijgen. En dat terwijl niemand er van tevoren met een woord over heeft gerept dat dit soort verstrekkende gevolgen denkbaar zouden kunnen zijn. Daarbij is het volstrekt onduidelijk of één en ander in de nabije toekomst of op langere termijn nog zal kunnen herstellen, of op zijn minst gedeeltelijk “bij zal kunnen trekken”. Jacquelines vriend blijkt niet bestand tegen deze situatie en de hiermee gepaard gaande onzekerheden en beëindigt de relatie. Gelukkig kan Jacqueline voor een paar maanden terecht bij haar dochter en vindt ze redelijk snel via Marktplaats een woning in een dorpje in de buurt.

Toe aan een nieuwe relatie
Ze pakt haar leven zo goed en kwaad als het kan weer op, al is het een héél ander bestaan dan ze gewend is: ze is voor niemand meer “de oude” (ook niet voor zichzelf) en beseft zich terdege dat ze dat ook nooit meer zal worden. Diverse vrienden hebben Jacqueline laten vallen en zicht op werk is voorgoed verkeken. Ze schikt zich in haar lot, zet haar schouders eronder en weet een bestaan op te bouwen waarmee ze “kan leven” en ook nog betrekkelijk gelukkig is: een mens moet immers verder. “Een kwestie van kijken naar wat je nog wel kunt, in plaats van terugkijken naar wat niet meer mogelijk is.” zo vindt Jacqueline. Zo is ze op een dag ook weer toe aan een nieuwe relatie. Omdat je leuke mannen doorgaans niet zomaar op de markt tegenkomt, en Jacqueline wel heel specifieke beperkingen  heeft, meldt zij zich bij een relatiesite.

Datingsites
“Sommige mannen begonnen al direct bij de kennismaking over seks,” vertelt Jacqueline zichtbaar gedesillusioneerd: “Reden genoeg om geen verdere afspraken te maken natuurlijk! Andere kerels haakten af op het moment dat ik hen eerlijk vertelde over mijn seksuele beperkingen.”
De psycholoog en de seksuologe horen vol begrip Jacquelines ervaringen aan. De seksuologe maakt haar attent op het feit dat er ook impotente mannen bestaan. Kerels met dus min of meer hetzelfde probleem als zij. Personen die gewoon, als iedereen, grote behoefte hebben aan een lieve partner aan hun zijde, maar moeite hebben zo iemand te vinden. “Interessant” vindt Jacqueline: “maar IK zie deze mannen nergens..”
Ik moet ergens een advertentie plaatsen met de tekst ’Impotente vrouw zoekt impotente man’ besluit Jacqueline. De psycholoog van de revalidatiekliniek vindt dat een uitstekend plan en geeft haar dat als opdracht mee: “Doen! Gewoon blootgeven!”
Dus schrijft Jacqueline op de site: “Relatief goed uitziende vrouw van 54, die helaas door omstandigheden haar mogelijkheid tot vaginale seks verloren heeft, maar die nog veel liefde en begrip te geven heeft, zou nog graag iemand willen leren kennen. Wat resteert is: De hoop op een lieve man om de rest van mijn leven liefdevol en met begrip in te kunnen vullen.”

Er komt al spoedig een reactie op de advertentie van Jacqueline. Maar niet van een liefdevolle man .. Het is de datingsite die het volgende te melden heeft: “Deze inhoud kan niet worden vrijgegeven.  Wijzig a.u.b. de inhoud!”
Jacqueline is onthutst: “Dan ben je oprecht en open om op die manier iemand te kunnen vinden met een soortgelijk probleem … wordt het geweigerd!” Ze voelt zich gediscrimineerd: “Alsof ik een enge ziekte heb. Mag een mens niet eerlijk zijn?”

Een andere psycholoog van het revalidatiecentrum raadt haar aan op internet een forum te zoeken voor mensen met deze problematiek. Via het forum komt zij wéér op de datingsite. Dat heeft dus geen enkel nut. In Amerika blijkt zowaar een datingsite te bestaan voor seksueel gedupeerden. Een beetje ver weg, dat wel ..

Eigen datingsite voor seksueel gedupeerden
Jacquelines zoon is webdesigner. Zij maakt hem duidelijk dat er behoefte is aan een relatiesite voor haar doelgroep: in Nederland is alleen al 1 op de 100 aseksueel (alle andere seksueel inactieven of -gemankeerden zijn niet in dit percentage opgenomen). Binnen deze groep personen zijn er veel eenzame mensen.
De zoon, die zelf twee aseksuele kennissen heeft, besluit samen met zijn moeder het fijne ervan eens uit te gaan zoeken. Het gevolg is … het ontstaan van de datingsite http://complexx.nl/

Site Complexx

Complexx.nl
Wat Jacqueline met deze datingsite wil bereiken is, dat al die eenzame mensen die waarschijnlijk nog heel veel liefde te geven hebben, maar het moeilijk vinden om voor hun “zeer gevoelige zaken” uit te komen (omdat ze alle teleurstellingen moe zijn), te helpen andere mensen te leren kennen. Of het nu puur is om het chatten (openlijk over je probleem te kunnen praten, omdat er begrip is), of het zoeken van vriendschappen (leuke dingen doen samen): alles moet mogelijk zijn. Ook het zoeken naar een partner om je leven mee te delen.

Jacqueline hoopt met haar site heel veel mensen te kunnen helpen. Nu en in de toekomst.
In Europa is zij de enige met dit (volgens ons gouden) initiatief!!!

Nieuws september 2014

Dinsdag 16 sep 2014, 11:28

De telegraaf meldt:
http://www.telegraaf.nl/gezondheid/23086134/__Oplosbaar_matje_tegen_verzakking__.html

Oplosbaar matje tegen verzakking

Arianne Mantel

AMSTERDAM

Oplosbare matjes zouden nog wel eens de oplossing kunnen zijn tegen verzakkingen die er jaarlijks bij duizenden vrouwen voor zorgen dat de blaas, baarmoeder of darmen niet meer goed op de plaats worden gehouden door het bindweefsel.

Op die oplosbare matjes kunnen in de toekomst zelfs stamcellen worden aangebracht die nieuw bindweefsel kunnen laten groeien en die kunnen dan de huidige synthetische matjes vervangen die enorm veel klachten blijken te geven.

Dat stelt gynaecoloog Manon Kerkhof, die vandaag aan VUmc promoveert op een onderzoek naar de biologische mechanismen achter verzakkingen.

Kerkhof: „Ongeveer één op de tien westerse vrouwen wordt op enig moment in haar leven geopereerd vanwege een verzakking. Er is weinig bekend over de onderliggende oorzaken. Er zijn wel risicofactoren bekend, zoals bevallingen of het optreden van verzakkingen in de familie. Een derde van de vrouwen die worden geopereerd vanwege een verzakking, moet een keer opnieuw worden geopereerd vanwege terugkerende klachten. Uit mijn onderzoek blijkt dat er geen defect zit in de cellen van vrouwen met een verzakking. Dat lijkt de weg te openen voor toekomstig gebruik van eigen stamcellen op zo’n oplosbaar matje om afstotingsreacties te voorkomen.”

Behandeling

Verzakkingen bij vrouwen geven nare klachten, zoals pijn, incontinentie of verstopping. Helaas is er nog geen afdoende behandeling. Alleen de synthetische matjes (mesh) zijn er, maar daarover zijn bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) enorm veel klachten binnengekomen die deels lijken op de oorspronkelijke verzakkingsklachten.

Aan het plaatsen van een implantaat zijn altijd risico’s verbonden, zegt de IGZ.

Nieuws september 2014

Boete voor American Medical Systems

Wij dienden een klacht in tegen de firma American Medical System en kregen gelijk. Het bedrijf maakte reclame voor bepaalde implantaten onder het mom van informatie. Dat is verboden: de firma moet de website afsluiten en zal een boete moeten betalen.

Wanneer vrouwen op het internet op zoek gaan naar informatie over orgaanverzakking (in het bekken), dan komen zij onder andere terecht op de website van American Medical Systems. Deze site presenteert zich als informatie. In werkelijkheid gaat het echter om reclame voor een implantaat – een kunststofmatje – gebruikt bij operaties voor orgaanverzakking in het bekken van vrouwen. Reclame hiervoor maken is – terecht – verboden door de wet.

ERNSTIGE VEILIGHEIDSPR0OBLEMEN VERZWEGEN

American Medical Systems bejubelt de zogenaamde voordelen van haar product. Ze biedt tevens een module aan die de potentiële patiënt toelaat het dichtstbijzijnde ziekenhuis te zoeken dat hun producten gebruikt. Over nadelen lezen we op deze website niets. Nochtans zijn deze niet min. Het Amerikaanse FDA waarschuwde in 2011 voor het risico van ernstige problemen zoals blijvende letsels, ernstige pijn en pijnlijke of onmogelijke seksuele betrekkingen. Europa werkt op dit moment ook aan een evaluatie van de veiligheid van dit soort van implantaten.

WIJ KREGEN GELIJK

Wij dienden klacht in bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en kregen gelijk. Het FAGG liet de website afsluiten en maakte proces-verbaal op. De firma moet nu een boete betalen, maar hoe hoog die is, weten we niet.