Berichtgeving FDA over vaginale bekkenbodemmatjes en de gevolgen daarvan voor Nederland

Op woensdag 17 april 2019 maakt de Amerikaanse toezichthouder FDA bekend dat alle transvaginale bekkenbodemmatjes (mesh) in de Verenigde Staten van de markt gehaald moeten worden
https://www.fda.gov/medical-devices/implants-and-prosthetics/urogynecologic-surgical-mesh-implants

Voor de IGJ is dat nog geen reden om in Nederland hetzelfde te doen. Zij publiceren het volgende op hun site:
https://www.igj.nl/documenten/publicaties/2019/04/19/berichtgeving-fda-over-vaginale-bekkenbodemmatjes

Tien maanden later, in februari 2020, maakt de RIVM bekend dat zij, tijdens lopend onderzoek naar de technische dossiers van bekkenbodemmatjes, gestuit zijn op grote tekortkomingen in de dossiers van twee fabrikanten van -vaginale- bekkenbodemmatjes (de enige die in Nederland nog worden gebruikt). In de dossiers zijn bijvoorbeeld klinische gegevens van andere producten gebruikt, zonder dat goed onderbouwd is dat deze producten gelijkwaardig zijn. Zij melden hun bevindingen tussentijds bij de IGJ. Dat leidt in Nederland tot een stop op deze producten. In onderzoeksverband zijn ze nog wel toegestaan:
https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/02/17/transvaginale-bekkenbodemmatjes-alleen-nog-toegepast-onder-strenge-regels

Het rapport van de IGZ (2013): “Bekkenbodemmatjes: Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh”

De FDA warnings (2008 en 2011) waren voor de Nederlandse en Belgische Inspectie voor de Gezondheidszorg geen reden om ook hier aan het waarschuwen te slaan en voor onze medisch specialisten vormde het geen aanleiding om terughoudend te zijn met implanteren. Het “matje” was hier nog niet lang daarvoor geïntroduceerd, er liepen nog trials. Ondanks de FDA-warning ging het introduceren van de techniek in de Benelux gewoon door.

Toen de FDA een tweede veiligheidsbericht over matjes bij verzakkingsoperaties liet publiceren op 13 juli 2011 hoopten we dat deze waarschuwing voor de Nederlandse en de Belgische regering genoeg reden zou zijn om de operatie te laten verbieden òf deze alléén toe te laten staan wanneer NIETS anders meer mogelijk is. In het uiterste geval dus (waarvoor de implantaten ook eigenlijk zijn bestemd)!

In Nederland wilde men eerst het onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg afwachten, dat als een project was opgestart in het najaar van 2010. Hoe lang dit onderzoek ging duren was onbekend.
In de tussentijd vielen er steeds nieuwe slachtoffers en stonden er nietsvermoedende potentiële gedupeerden op de wachtlijst voor hùn vaginale ingreep met implantaat.

  • Er kwam geen waarschuwing op de site van de IGZ voor de ernstige risico’s en complicaties van de matjes.
  • De Inspectie zocht niet actief met ons mee naar gedupeerden, waardoor het er lange tijd op leek alsof het in Nederland inderdaad ‘maar’ ging om ‘tientallen’ getroffenen.

Dit veranderde op 3 december 2012. Op die dag wijdde Tros Radar een gedeelte van haar uitzending aan het drama van de bekkenbodemmatjes
http://www.trosradar.nl/uitzending/archief/detail/aflevering/03-12-2012/bekkenbodemmatjes/
Plotseling stond er wel informatie over matjes op de site van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, en meldden zich honderden vrouwen bij MeshedUp, waarvan een deel ook bij de IGZ aanklopte. Vrouwen die tot de uitzending met het idee hadden geleefd dat ze de enigen waren met grote complicaties, want dat had hun arts hen doen geloven.

Uiteindelijk presenteerde de IGZ haar rapport op 2 juli 2013:
https://www.igj.nl/onderwerpen/bekkenbodemmatjes/documenten/rapporten/2013/07/02/bekkenbodemmatjes-ernstige-complicaties-vereisen-terughoudend-gebruik-transvaginale-mesh

De FDA warnings (2008 en 2011)

In oktober 2008 waarschuwde de Amerikaanse FDA voor de eerste keer voor de ernstige complicaties na het implanteren van kunststof matjes in de bekkenbodem:
http://wayback.archive-it.org/7993/20170111190506/http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm061976.htm
Helaas vormde dit wereldwijd geen aanleiding voor artsen om een stuk terughoudender te worden
met het implanteren van mesh .
Het “matje” was in Nederland en België nog niet lang daarvoor geïntroduceerd en er liepen nog trials. Ondanks de FDA-warning ging, ook in de Benelux, het introduceren van de techniek driftig door.

Een tweede veiligheidsbericht over matjes bij verzakkingsoperaties werd door de FDA gepubliceerd op 13 juli 2011:
http://wayback.archive-it.org/7993/20170111231226/http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm262435.htm
De mesh-slachtoffers wereldwijd dachten na deze warning echt iets tastbaars in handen te hebben: namelijk officiële erkenning dat hier méér aan de hand was dan men tot dan toe had toegegeven of had willen zien. We gingen er van uit dat de toepassing van mesh nu wel snel afgelopen zou zijn. Niets was minder waar.

De vertaling van de waarschuwing van de FDA (van de site van de -toenmalige- Patiëntenvereniging Gynaecologie Nederland) luidt:

De waarschuwing van de FDA – 13 juli 2011

Ernstige complicaties – over matjes bij verzakkingsoperaties

FDA (US) veiligheidsbericht: UPDATE over ernstige complicaties bij het gebruik van matjes, voor verzakkingen van organen in het bekken

De FDA vraagt artsen terughoudend te zijn met het gebruik van matjes om verzakkingen te verhelpen, eerst andere opties te overwegen en hun patiënten goed voor te lichten over de bestaande risico’s. Een matje is een permanent implantaat. Volledige verwijdering is niet altijd mogelijk en leidt niet altijd tot volledig verhelpen van de complicaties.

Verzakkingen treden op wanneer de interne structuren die de bekkenorganen, zoals de blaas, baarmoeder en darmen ondersteunen, beschadigd of verzwakt raken. Hoewel niet een levensbedreigende aandoening, hebben vrouwen met een verzakking vaak last van verstoring van hun seksuele, urine- en defecatiefuncties en een algehele vermindering van de kwaliteit van hun leven.

Verzakkings-operaties kunnen worden uitgevoerd via de buik of via de vagina. Op traditionele wijze of met gebruik van een matje  om het operatiegebied te verstevigen en de anatomie te corrigeren.

Vaak voorkomende complicaties bij het gebruik van matjes zijn: Ingroei van het matje in of door de vaginawand (erosie), pijn, infectie, bloedingen, pijn tijdens geslachtsgemeenschap, perforatie van organen door chirurgische instrumenten tijdens het plaatsen en urinaire problemen. En opnieuw een verzakking, neuro-musculaire problemen, littekenvorming- vernauwing van de vagina en emotionele problemen.
Veel van deze complicaties leiden tot  ziekenhuisopname om complicaties te behandelen of om het matje te verwijderen.

Advies van de FDA aan zorgverleners:

  • Weet dat in de meeste gevallen een verzakking met succes behandeld kan worden zonder matje
  • Weet dat een matje een permanent implantaat is waarmee de patiënt risico loopt op complicaties en extra operaties
  • Bedenk dat opereren via de buik om een matje te plaatsen minder kans geeft op complicaties dan via de vagina
  • Zorg ervoor dat patiënt op de hoogte is van de voor- en nadelen van een operatie via de vagina om een matje te plaatsen, en informeer de patiënt indien een matje geplaatst is. …

Advies van de FDA aan patiënten:

  • Vraag de chirurg voor de operatie naar alle opties voor behandeling, ook die zonder het gebruik van een matje, en begrijp waarom de chirurg een behandeling met een matje aanbeveelt
  • Belangrijk zijn routine check-ups en nazorg na de operatie. Breng de chirurg op de hoogte als zich complicaties voordoen (aanhoudende vaginale bloedingen of afscheiding, bekken of lies pijn tijdens de seks)
  • Weet u niet of de chirurg een matje gebruikte, vraag dat dan na tijdens de volgende afspraak met uw arts….

Dit veiligheidsbericht is beperkt tot de transvaginale operatie met plaatsing van een matje om verzakkingen te herstellen. Het heeft geen betrekking op de veiligheid en effectiviteit van matjes gebruikt ter behandeling van stress-urine-incontinentie of matjes via een buikoperatie geïmplanteerd.