Filmpje the European Consumer Organisation BEUC

België: nieuws Juli 2012:

Filmpje BEUC

Beuc (the European Consumers Organisation), een organisatie die opkomt voor de veiligheid van patiënten waar het gaat om medicatie èn gebruik van implantaten, maakte een filmpje over Medische Hulpmiddelen, de gebrekkige wetgeving er omheen, de slechte voorlichting aan patiënten door hun artsen en de gevolgen daarvan voor de patiënten. Een van onze Belgische lotgenotes (Dora) werd geinterviewd voor dit 9.58 minuten durend filmpje. Via de volgende link is de opname te bekijken: http://www.beuc.org/Content/Default.asp?PageID=2141

Niet meer te koop in 2013

__________________________________________________________

België: nieuws Juni 2012:   hln.be en ook De Belgische Morgen berichten: :

http://www.hln.be/hln/nl/35/Seks-Relaties/article/detail/1450979/2012/06/08/Geen-vaginale-steunmatjes-meer-te-koop-in-2013.dhtml
http://www.demorgen.be/dm/nl/993/Gezondheid/article/detail/1450979/2012/06/08/Geen-vaginale-steunmatjes-meer-te-koop-in-2013.dhtml

Geen vaginale ‘steunmatjes’ meer te koop in 2013

08-06-2012/09-06-2012 – Bron: belga.be/demorgen.be

Farmabedrijf Johnson & Johnson in 2013 stopt met de verkoop van het omstreden Prolift, vaginale ‘steunmatjes’ uit kunststof. Dat zegt de woordvoerder. Johnson & Johnson zegt dat het de implantaten van de markt haalt om budgettaire redenen.

De techniek wordt al acht jaar gebruikt om duizenden vrouwen in België te behandelen. Artsen behandelen op die manier vrouwen met een verzakte baarmoeder, urineblaas of endeldarm.

Veel complicaties De gespecialiseerde website MediQuality, die een gynaecoloog aan het woord laat, schrijft dat de methode risico’s inhoudt. “Deze nieuwe techniek wordt gewoonlijk gebruikt voor meer gecompliceerde of terugkerende problemen. Spijtig genoeg hebben veel vrouwen die Prolift gebruikten complicaties: infecties, perforaties van de blaas of van het rectum, en vaginale krimpen.” In de Verenigde Staten lopen er zelfs verschillende rechtszaken over Prolift. Volgens de Food and Drugs Administration heeft tien procent van de behandelde vrouwen complicaties.

Alternatief Johnson & Johnson zegt dat het een nieuw soort implantaten op de markt zal brengen, maar kan er nog geen datum op plakken. “Prolift blijft een veilig en efficiënt product”, zegt de woordvoerder van de groep in België. “Het risico op complicaties is afhankelijk van het specifieke karakter van de behandeling, en niet van het product zelf.”

Bloomberg J and J wil stop selling implant

Nieuws Juni 2012:   Een paar dagen eerder publiceerde Bloomberg Businessweek onderstaand bericht:

http://www.businessweek.com/news/2012-06-04/j-and-j-tells-judge-it-will-stop-selling-vaginal-mesh-implant

J&J Tells Judge It Will Stop Sales of Vaginal Implants

By Alex Nussbaum and Jef Feeley on June 05, 2012

Johnson & Johnson (JNJ)s Ethicon unit told a federal judge in West Virginia it intends to stop selling four vaginal mesh implants after being sued by more than 600 women who say the products caused internal injuries. Johnson & Johnson said it has requested approval from the Food and Drug Administration to stop commercializing the devices, in a letter filed yesterday with U.S. District Judge Joseph R. Goodwin in Charleston, West Virginia, who is overseeing the litigation. An Ethicon spokesman said in an e-mail that the unit would halt sales of the devices worldwide.The FDA in March said New Brunswick, New Jersey-based J&J had sold one of the implants, the Gynecare Prolift, for three years without proper regulatory approval. That followed the agencys order in January that J&J and 30 other makers of vaginal mesh implants study organ damage and other health complications blamed on the products, which are used to treat incontinence and shore up weakened pelvic muscles. Ethicon has asked the FDA for 120 days to end sales so it can notify its customers and provide those hospitals and surgeons with sufficient time to select alternative treatment options for their patients, the J&J subsidiary said in its letter. Ethicon will also discontinue or revise, as appropriate, all marketing materials during this time. The FDA hadnt responded to the request, according to the letter. The move covers the Prolift, Prolift+ M, TVT Secur and Prosima surgical meshes. Ethicon said its asked the agency to let it continue selling a fifth product, the Gyencare Gynemesh, with a change to the labeling that restricts its use.

Hundreds of Lawsuits   Hundreds of women say the meshes, threaded into place through incisions in the vagina, have eroded and shrank over time, causing pain and injuries. Patients have filed suits against J&J, C.R. Bard Inc. (BCR) of Murray Hill, New Jersey; and Endo Health Solutions Inc. of Chadds Ford, Pennsylvania, along with other manufacturers. We are happy to see that Ethicon finally decided to do the right thing and stop selling these products, Bryan Aylstock, a Pensacola, Florida-based lawyer for mesh patients who are suing J&J, said in a telephone interview. Ethicon is discontinuing sales of the products worldwide, Matthew Johnson, a company spokesman, said in an e-mail. Its not recalling meshes already sold or implanted and its decision isnt based on any safety concerns, he said.

Carefully Considering   We came to this decision after carefully considering numerous factors including the commercial viability of these products in competitive and declining worldwide markets, the complexities of the regulatory environments in which we operate, and the availability of other treatment options for women,Johnson said. We continue to have confidence in the safety and efficacy of these products, he said. Sales will be ended on a region-by-region basis, with the entire process to be completed by the first quarter of 2013, Johnson said. The Gynemesh will remain on the market only for abdominal implantations, he said. An FDA spokeswoman, Erica Jefferson, said in an e-mail that she couldnt comment on Johnson & Johnsons plan regarding the vaginal mesh implants. An agency report last year found a fivefold jump in deaths, injuries or malfunctions tied to vaginal mesh for organs that slump, or prolapse, because of weakened support. Two months later, an advisory panel urged the FDA to reclassify the devices as high-risk products needing human testing.

Endo Committed   Endo (ENDP) will continue selling incontinence and prolapse mesh, the companys senior vice-president for corporate affairs, Blaine Davis, said today in a telephone interview. While publicity about the products safety has hurt sales, Endo sees the devices as a very beneficial treatment option when doctors choose the right patients, he said. The company, which sold about $85.5 million in womens health meshes in the past fiscal year, is putting more money into training doctors about how to use the products and plans to conduct studies to prove their safety, he said. The scope of the studies is being discussed with the FDA, Davis said. As a company, were very committed to these categories,he said. We are actually investing behind these products. Scott Lowry, a C.R. Bard spokesman, didnt return messages today seeking comment.

Prolift Approval   J&J, the worlds biggest seller of health-care products, fell less than 1 percent to $62.21 at the close of New Yorktrading. C.R. Bard rose 1 percent to $96.41. Endo, which sells mesh through its American Medical Systems unit, fell less than 1 percent to $30.81.Ethicon introduced its Gynecare Prolift mesh in March 2005, touting it in an annual report as an innovative and effective surgical option for weakened muscles. The FDA said it learned of the Prolift only in 2007, when J&J sought approval for a related product. The company said it could market the Prolift without approval because it was so similar to the already approved Gynecare Gynemesh, Morgan Liscinsky, an FDA spokeswoman, said in March. FDA disagreed with this assertion, concluding distribution began without appropriate clearance, she said. The FDA cleared the Prolift in May 2008. The case is In Re Ethicon Inc. Pelvic Repair System Product Liability Litigation, MDL No. 2327, U.S. District Court for the Southern District of West Virginia (Charleston). Pfizer Inc (PFE), based in New York, is the worlds biggest health-care company by sales.

Uit de handel

Nieuws Juni 2012:   Gevonden op Patiëntenvereniging Gynaecologie nederland

Nieuwsoverzicht

4 SOORTEN VAGINALE MATJES UIT DE HANDEL

De afdeling Ethicon van Johnson en Johnson gaat wereldwijd en stapsgewijs 4 soorten vaginale matjes uit de handel nemen nadat ze in Amerika door meer dan 600 vrouwen zijn aangeklaagd vanwege ernstige complicaties, ontstaan door de vaginale matjes.

Het gaat om

  • TVT Secur
  • Prosima Pelvic Floor Repair System
  • Prolift Pelvic Floor Repair System
  • Prolift MTM Pelvic Floor Repair System

Ethicon heeft de FDA (US) gevraagd een vijfde produkt in de handel te mogen houden,namelijk de

  • Gynecare Gynemesh PS

maar wel met een restrictie, het mag dan alleen via een buikoperatie geimplanteerd worden.

Ook heeft Ethicon de FDA 120 dagen respijt gevraagd om hun klanten in te lichten. Op die manier krijgen ziekenhuizen en chirurgen tijd een andere behandelvorm voor hun patienten te kiezen.

Volgens een woordvoerder van Ethicon zullen matjes die al verkocht of geimplanteerd zijn niet teruggehaald worden omdat de beslissing de matjes uit de handel te nemen niet op een veiligheidsrisico gebaseerd is.

Bovenstaande is een korte samenvatting van J&J Tells Judge It Will Stop Sales of Vaginal Implants, 5 juni 2012

Er zijn nog vele andere fabrikanten van vaginale matjes en de grote vraag is wat zij gaan doen.

Lees ook:

Plus schrijft over tegenvallende bekkenbodemmatjes

Nederland: nieuws Juni 2012:

Gevonden in Plus van juni 2012:

Matje in bekkenbodem valt tegen.

Het leek zo’n goed idee. Het vasthechten van een kunststof matje in de bekkenbodem bij klachten van een verzakking van de baarmoeder. Het werd dan ook op grote schaal gedaan. Inmiddels blijken de matjes op de lange termijn zeer te doen en problemen te geven met plassen en de stoelgang. Ook lost een matje de pijnklachten bij het vrijen niet echt op, zo bleek uit onderzoek van Nederlandse gynaecologen. Van de vrouwen die met een matje waren behandeld, bleek 43% méér seksuele problemen te hebben dan vóór de operatie; van de vrouwen die geen matje kregen was dit maar 18%.

Blog Malmberg

Nederland: nieuws Mei 2012:

Matjes bij verzakking: alleen op strikte indicatie! G.G.A. Malmberg  http://gynaecologie.slingeland.nl/blog/Behandelingen/Matjes+bij+verzakking%3A+alleen+op+strikte+indicatie!/24/256

Maandag, 14 Mei 2012

Bij een verzakking zakt de blaas, baarmoeder of top van de schede, dikke of dunne darm in de schede en soms tot daarbuiten. Een verzakking kan een grote impact hebben op het functioneren van een vrouw. Een verzakking geeft een bijzonder onprettig gevoel, de hele dag zakt er iets. Vaak zijn er problemen met plassen, ontlasting en vrijen. Soms zijn er ook lage rugklachten. Vrouwen voelen vaak een hoge drempel om met deze klachten naar de huisarts te gaan. In Nederland heeft ongeveer 1 op de 4 van de vrouwen verzakkingsklachten. Uiteindelijk ondergaat 1 op de 9 vrouwen ooit een verzakkingsoperatie.

Verzakkingsoperatie De klassieke verzakkingsoperatie bestaat uit het, via de schede, verstevigen van de bindweefselplaat waar het verzakte orgaan op rust. Beschadigingen van het bindweefsel worden overhecht. Er is na een succesvolle operatie een kans van 1 op 3 dat de verzakking na verloop van tijd terugkeert. Het bindweefsel kan namelijk opnieuw verslappen en uitrekken, waardoor de organen weer kunnen verzakken. Een andere mogelijkheid is, via een grote buikoperatie, de schede aan de wervelkolom ophangen. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een matje van kunststof. Deze techniek is beproefd sedert de zeventiger jaren. Om een verzakkingsoperatie minder belastend te maken en het succespercentage te verbeteren, is er gezocht naar andere operatietechnieken en mogelijkheden. Zo is de operatietechniek met de zogenaamde meshes, matjes van kunststof, via de schede, ontwikkeld. In de algemene chirurgie is al lang bekend dat met een matje een wondbreuk veel minder vaak terugkomt.

Onoplosbare matjes Onoplosbare matjes zijn gemaakt van polypropyleen (plastic). De meest bekende merken zijn Prolift, Johnson and Johnson, Avaulta, Bard en Elevate, AMS. Deze onoplosbare matjes worden via de schede geplaatst en gebruikt in plaats van de klassieke operatie. Een onoplosbaar matje houdt de organen op hun plek. In het Slingeland Ziekenhuis wordt deze techniek ook gebruikt. Het gebruik van de onoplosbare matjes geniet de laatste tijd aandacht in de media (Aflevering Zembla: operatie proefkonijn) omdat het tot klachten kan leiden. In Amerika is er van de FDA een waarschuwing uitgegaan om terughoudend en strikt met matjes om te gaan.In het Slingeland Ziekenhuis worden de matjes alleen op strikte indicatie geplaatst. Dat betekent dat een selecte groep vrouwen in aanmerking komt, en alleen na duidelijk de voor- en nadelen te hebben besproken.

Voor- en nadelen van onoplosbare matjes Een voordeel van de onoplosbare matjes is dat de verzakking beter wordt gerepareerd dan bij de klassieke verzakkingsoperatie. Bijkomend voordeel is dat de organen beter op hun plek gehouden worden. De matjes zijn gemaakt van polypropyleen, dat veel sterker is dan eigen natuurlijk bindweefsel. Hierdoor zijn de matjes bestand tegen veel druk in de bekkenbodem. Een nadeel van de matjes is dat ze altijd blijven zitten, vandaar ook de naam ‘onoplosbare matjes’. Littekenweefsel groeit in het matje. Littekenweefsel kan intrekkingen geven en daarmee het matje laten schrompelen. Dat kan pijnklachten en last met vrijen geven. Soms komt het matje bloot te liggen in de schede. Deze nadelen kunnen leiden tot een nieuwe operatie.

Terugkerende verzakkingsklachten Een permanent matje kan een oplossing zijn voor terugkerende verzakkingsklachten. Vrouwen die dit willen worden goed geïnformeerd en maken heel bewust een afweging van de mogelijke risicos. Zij komen na overleg met de gynaecoloog tot de keuze van operatie. Gebruik van matjes in het Slingeland Ziekenhuis In het Slingeland Ziekenhuis zijn we terughoudend met het gebruik van de onoplosbare matjes via de schede. We hanteren de regel dat alleen vrouwen met een terugkerende verzakking en die niet meer voldoende eigen steunweefsel hebben, in aanmerking komen. Uiteraard worden andere behandelopties besproken.

Deze tekst is ook geplaatst op gezondtotaal.nl, waar Alec Malmberg als expert informatie deelt.

Kijken naar andere bezuinigingen in de zorg

Nederland; nieuws Mei 2012:

NPCF: Niet beginnen met klakkeloos verhogen van eigen risico

04 mei 2012

Patiëntenfederatie NPCF vindt dat er eerst moet worden gekeken naar andere bezuinigingen in de zorg, voordat het eigen risico verhoogd wordt. “Er zit nog zoveel lucht in de zorg zoals onnodige behandelingen, verspilling van medicijnen en slechte samenwerking tussen huisarts en specialist. Daar is nog veel winst te behalen, dus begin daar nou eens,” zegt Wilna Wind, directeur NPCF.   De verhoging van het eigen risico naar 400 euro, zoals zou zijn afgesproken in het crisisakkoord van VVD, CDA, D66, GroenLinks en ChristenUnie, is voor de NPCF echt een stap te ver. “De patiënt betaalt nu al de zorg en krijgt keer op keer de rekening. Natuurlijk begrijpen wij ook dat er maatregelen moeten worden genomen om de zorgkosten te beperken, maar wij zien andere mogelijkheden dan klakkeloos het eigen risico zo veel te verhogen in een keer. Zeker chronisch zieken krijgen zo een forse rekening gepresenteerd. Met deze groep mensen moet veel meer rekening worden gehouden.”   De NPCF komt binnenkort met voorstellen die mensen niet raken, maar waarmee overbodige kosten worden voorkomen. Zonder dat de kwaliteit van zorg hieronder lijdt.

Luister hier naar de NPCF-argumentatie bij BNR-Nieuwsradio vandaag om 12.00 uur

Implantaten in Algemeen Overleg

Nederland: nieuws April 2012:

Nederland: algemeen overleg Tweede Kamer op 12 april om 15.30 uur

Tijdens dit algemeen overleg van de Vaste Commissie V.W.S. werden behalve de P.I.P. implantaten ook de bekkenbodemimplantaten besproken (dit was ons al door meerdere fracties toegezegd). Het overleg was te volgen vanaf de publieke tribune in de Troelstrazaal en ook via internet (rechtstreeks). Het ongecorrigeerde verslag van het debat is te vinden via de link https://sites.google.com/site/klachtensiliconen/politiek/nederland/Tweede-Kamer/verslag-commissievergadering-pip-2012   Via de volgende link is het debat dat daarop volgde en waarin de knopen werden doorgehakt (van 26-04-2012) terug te zien: http://debatgemist.tweedekamer.nl/Player/?mid=1394   Op 12.25 min. zegt de minister dat bij medicijnen-onderzoek de veiligheid voorop staat, vandaar dat medicijnen langdurig klinisch getest worden, voordat ze in de handel komen. Bij medische hulpmiddelen vindt ze daarentegen klinisch onderzoek voldoende en stelt ze innovatie, dus de industrie, voorop. Dit vinden we onbegrijpelijk! Zeker met het oog op de uitspraken die de Minister deed in juli van het vorige jaar: zie  http://medischcontact.artsennet.nl/Nieuws-26/archief-6/Tijdschriftartikel/98948/Onderzoek-naar-nietbewezen-zorg.htm Zij schreef toen in antwoord op Kamervragen van Anne Mulder (VVD) dat ze onderzoek wilde laten doen naar behandelingen waarvan de meerwaarde niet is bewezen. Dat onderzoek zou worden betaald met het geld dat vrijkomt door de twijfelachtige behandeling niet uit te voeren.

Wij hadden naar aanleiding van het algemeen overleg – en het debat twee weken later (met in ons achterhoofd de uitspraken van de Minister van juli 2011) – eerder een voorlopig verbod op de ingrepen met de ter discussie staande materialen verwacht dan de keuze voor innovatie i.p.v. de veiligheid van een aanzienlijke groep vrouwen. We kunnen ons niet voorstellen dat Nederland er bij gebaat is dat er bovenop de vergrijzing steeds meer invaliden bijkomen en zouden daarover dolgraag eens met Minister Schippers van gedachten willen wisselen..

Bijsluiter tegen barstende borsten

Nieuws Maart 2012

http://www.medicalfacts.nl/2012/03/23/judith-merkies-bijsluiter-tegen-barstende-borsten/

geschreven op 21-03-2012 17:44

 

“Iedereen die een prothese, zoals een kunstheup of een borstimplantaat, krijgt, hoort een overeenkomst aan te gaan met de behandelende arts. In de overeenkomst staat wat de specifieke eigenschappen van de prothese zijn, wat de bijwerkingen kunnen zijn en is er speciale aandacht voor gezondheidsrisico´s en postoperatieve nazorgmaatregelen”, zegt Judith Merkies namens de PvdA in het Europese Parlement.

“Goede voorlichting over de werking en onderhoud van de prothese voor en na de ingreep, net als regelmatige check-ups zijn een must. Het gaat namelijk over iets wat van nature niet in je lichaam thuishoort”, aldus Merkies. “Ook is het reguleren van reclame voor cosmetische implantaten een vereiste. Ook moet de klant weten wat de opvolgkosten zijn van het onderhoud of eventuele verwijdering na de cosmetische ingreep.”

De huidige regelgeving over medische hulpmiddelen (Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen) moet snel op de schop. De schandalen rondom de PIP-borstimplantaten en de metalen kunstheupen hebben laten zien dat patienten onvoldoende beschermd zijn tegen te snel doorgevoerde vernieuwingen bij implantaten. Gevolg is dat patiënten aan gezondheidsrisico’s zijn blootgesteld en in de ergste gevallen zijn overleden. De Europese Commissie buigt zich nu over een herziening waarin de huidige tekortkomingen worden weggenomen.

“Een nationaal of Europees register is nodig om ervoor te zorgen dat, mocht er iets mis zijn met een bepaald product, mensen snel opgeroepen kunnen worden om erger te voorkomen.” zegt Merkies.

Vandaag heeft de Milieucommissie van het Europese Parlement ingestemd met maatregelen die de Europese Commissie moet meenemen in de herziening.

Merkies is pleitbezorger van drie concrete maatregelen zoals voorgesteld door het Europese Parlement:

  • Overeenkomst met behandelend arts
  • Algemene voorlichting over effecten lange termijn implantaten (slijt, onderhoud, vervanging, bijwerkingen, etc)
  • Register van prothesen

Blad B-Wijzer

Nieuws Maart 2012:

Stichting Bekkenbodem Patiënten

Door alle publicaties en media-aandacht met betrekking tot de bekkenbodemmatjes en andere implantaten gedurende de afgelopen week en de officiële waarschuwing van de FDA, komt de inhoud van de maart-uitgave van het blad “B-Wijzer” van de Stichting Bekkenbodem Patiënten (SBP) wel in een heel vreemd daglicht te staan. In deze uitgave wordt op vrijwel kritiekloze wijze promotie gemaakt voor de toepassing van de vaginale meshes (matjes). Tevens  staan er wervende advertenties van fabrikanten (tevens sponsoren van SBP) in dit blad. Aandacht aan de ernst van de voorkomende complicaties wordt niet gegeven.
Ook de wijze waarop de SBP via haar site reageert op de uitzending van Zembla van 16 maart 2012 is in dit verband tekenend.
De SBP beoogt een patiëntenvereniging te zijn voor vrouwen met bekkenbodemproblemen.
Bij de mate van objectiviteit van deze stichting plaatsen wij naar aanleiding van dit soort publicaties echter de nodige vraagtekens.