Dora de Wilde in de Gazet van Antwerpen

België: nieuws December 2012:

Nieuws Antwerpen - GvA

Slecht getest vaginaal kunststofmatje maakt leven van Dora een hel

slecht getest vaginaal kunststofmatje maakt leven van dora een hel

06:47 BINNENLAND

Om een verzakking van de blaas of de baarmoeder te behandelen plaatsen veel artsen een kunststofmatje – mesh in doktersjargon – via de vagina. Wat een onschuldige ingreep leek, veranderde het leven van Dora De Wilde (53) voorgoed. Haar kunststofmatje was alleen getest op konijnen. (meer…)

De Inspectie en de NVOG na de uitzending van TROS Radar

Nederland: nieuws December 2012

DE I.G.Z.

Op de site van de Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg was tot voor kort niets terug te vinden over de toepassing en de complicaties van bekkenbodemmatjes. Zelfs over het onderzoek waarmee de IGZ in 2011 startte hebben wij nooit iets terug kunnen vinden op hun site, terwijl hun Engelse collegas (met wie ze samenwerken) wel degelijk aandacht besteedden aan meshes op hun website. Gelukkig is daar sinds de uitzending van RADAR verandering in gekomen. Op de homepage van de I.G.Z. is inmiddels een link te vinden naar de meest gestelde vragen over bekkenbodemmatjes  http://www.igz.nl/actueel/veelgestelde-vragen/vragen_over_bekkenbodemmatjes/ en het onderzoek dat zij dit kwartaal wil gaan afronden.

DE N.V.O.G.
Op de site van de NVOG lazen we – ondanks de waarschuwingen van de FDA – naar aanleiding van onder andere het artikel in de Volkskrant (november 2011) en de uitzending van Zembla (maart 2012) zaken als
De NVOG onderkent de problemen van deze patiënten, maar stelt dat de implantaten bij de meeste vrouwen bij wie ze worden geïmplanteerd toegevoegde waarde hebben en:
Vaginale implantaten leiden in vergelijking met behandelingen zonder implantaten tot een lager risico op terugkeer van de verzakking en hebben een vergelijkbaar risico op complicaties en:
Er zijn enkele patiënten die hiervoor in de media aandacht vragen, maar hun ervaringen komen niet overeen met de perceptie van de meeste patiënten en artsen en:
We registreren sinds 2005 samen met het UMCN alle patiënten met geïmplanteerde meshes (later horen we dat ze daar in november 2012 pas ècht mee zijn gestart) en hieruit blijkt dat ernstige complicaties zich beperken tot incidentele gevallen. 
Gelukkig heeft ook de N.V.O.G. de tekst op haar website inmiddels aangepast

http://www.nvog.nl/voorlichting/Nieuws+over+verzakkingsoperaties+en+het+gebruik+va/default.aspx.

De complicaties met bandjes om urine-incontinentie aan te pakken worden o.i. echter nog steeds onderbelicht. Op de site van de N.V.OG. lezen we: Deze bandjes hebben een uitstekend effect op de inspanningsincontinentie en hebben minimale risicos. In de tussentijd hebben zich echter meer dan 60 vrouwen bij ons gemeld met klachten die vergelijkbaar zijn met de complicaties die worden ervaren n.a.v. het implanteren van een via de vagina ingebrachte mesh.

TROS Radar

Nederland: nieuws December 2012:

RADAR 03-12-2012

De uitzending van Radar van 3 december 2012

http://www.trosradar.nl/uitzending/archief/detail/aflevering/03-12-2012/bekkenbodemmatjes/?p=1&tx_comments_pi1[page]=5

heeft nogal wat in beweging gebracht. Er meldden zich 242 vrouwen èn mannen die of  veel klachten kregen na het plaatsen van een mesh – varierend van vaginale matjes, TVT bandjes, liesbreukmatjes, wondbreukmatjes tot rectovaginapexiematten – of bij wie binnenkort een operatie met een mesh gepland staat.

Omdat we maar met zijn tweeën zijn, we natuurlijk maar deels functioneren, en we op zo’n stortvloed aan reacties niet hadden gerekend. zal het wat langer dan de beloofde 24 uur duren voordat iedereen een reactie van ons krijgt.  Een van onze lotgenotes (Ellen)  heeft zich bereid verklaard mee te zullen schrijven om iedereen zo snel mogelijk van een antwoord te kunnen voorzien

Ook de Inspectie voor de Gezondheidszorg, die er altijd van overtuigd was dat het maar om een “handvol” gedupeerden ging heeft haar handen vol aan alle extra meldingen die ze nu binnenkrijgen. Ook ziekenhuizen hebben het druk. Patiënten die op de nominatie staan een matje te krijgen lopen nu met vele vragen. Er zijn patiënten die hun ingreep afzeggen of uitstellen, of die eindelijk ook wel eens nader geinformeerd willen worden over mogelijke alternatieve behandelmethoden, zoals de klassieke – veel minder risicovolle – variant, of de variant met biologische materiaal.

Overigens: artsen zijn al vanaf 1995 VERPLICHT om patiënten te informeren over andere mogelijkebehandelmethoden dan de ingreep die ze zelf voorstellen. Zij doen dat vaak niet of nauwelijks. Daarom wil ik iedereen graag wijzen op de sinds augustus lopende petitie

http://petities.nl/petitie/schriftelijke-informatieplicht-voor-artsen-bij-medische-ingrepen

waarmee we nieuwe slachtoffers van ter discussie staande technieken willen helpen voorkomen!

Complicaties melden bij de IGZ

Nederland nieuws December 2012:

INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG

Melden bekkenbodemmatje

De inspectie heeft diverse meldingen ontvangen over complicaties na implantatie van mesh ter behandeling van bekkenbodemverzakking. Vanwege de complexiteit en ernst van de eerste meldingen over dit onderwerp is de inspectie in 2011 een onderzoek gestart.

Melden

Hebt u complicaties na het implanteren van een bekkenbodemmatje, dan kunt u dit melden door het formulier in te vullen dat u vindt via deze link

http://www.igz.nl/onderwerpen/handhavingsinstrumenten/incidententoezicht/melden/bekkenbodemmatje/index.aspx  en het te mailen naar meldpunt@igz.nl.

Pijnlijk

TESTAANKOOP BELGIË NIEUWS

Vaginale ingrepen met kunststofmatje: een pijnlijke bedoening

26 november 2012

Vaginale ingrepen met kunststofmatje: een pijnlijke bedoening

Om een verzakking te behandelen plaatsen veel artsen een kunststof matje via de vagina. Deze ingreep kan ernstige complicaties geven.
Om een verzakking te behandelen plaatsen veel artsen een kunststofmatje – mesh in doktersjargon – via de vagina. Dit kunststofmatje kwam op de markt zonder deftig vooronderzoek en kan ernstige complicaties geven. Onze getuige, Dora De Wilde, vertelt hoe deze ingreep haar leven voor altijd veranderde. Haar getuigenis wordt toegelicht door een gynaecoloog gespecialiseerd in verzakkingen (meer…)

Persbericht Testaankoop België

PERSBERICHT TESTAANKOOP BELGIË

Implantaten: patiënt dient als proefkonijn

te vinden via
http://www.test-aankoop.be/nt/nc/persbericht/implantaten-patient-dient-als-proefkonijn

26 november 2012

Borstimplantaten, heupprothesen, vaginale matjes & zulke invasieve medische hulpmiddelen worden in Europa, en dus ook in België, onvoldoende getest vooraleer ze bij patiënten worden ingebracht. De overheden zijn zich bewust van het probleem, maar noch de nieuwe Europese voorstellen van regelgeving noch de plannen van minister Onkelinx bieden voldoende garanties voor de kwaliteit en de veiligheid van implantaten.

Te snel op de markt

De procedure die fabrikanten van implantaten moeten doorlopen alvorens hun producten bij patiënten kunnen worden ingeplant, is veel te laks. De beoordeling wordt overgelaten aan zogenaamde “notified bodies”, privébedrijven die niet allemaal de nodige knowhow in huis hebben om gespecialiseerde medische producten te beoordelen. Firma’s mogen zelf hun notified body kiezen en niets belet hen in de praktijk rond te shoppen op zoek naar de beste deal. Het feit dat een implantaat een CE-label heeft gekregen van een notified body, houdt evenwel helemaal geen garantie in voor de veiligheid en de werkzaamheid, zo blijkt ook uit onderzoeken van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg.

Verenigde Staten testen wél grondiger

Om écht uitspraken te kunnen doen over de veiligheid en de werkzaamheid van implantaten zijn klinische studies nodig waarbij verschillende behandelingen worden vergeleken. Enkel producten waarvan is aangetoond dat de voordelen groter zijn dan de nadelen zouden op de markt mogen komen. In Europa zijn dit soort van voorafgaande studies niet verplicht; in de Verenigde Staten veelal wel. Het gebeurt dus dat eenzelfde product in de Verenigde Staten wordt geweigerd op grond van tegenvallende resultaten of problemen met de veiligheid, maar in Europa gewoon op de markt blijft en verder bij patiënten wordt gebruikt.

Snelle toepassing op grote schaal

De industrie tracht haar implantaten natuurlijk met alle middelen te promoten. En artsen en ziekenhuizen blijken veel te gretig om deze “innovaties” meteen als doeltreffend te beschouwen en dus in de praktijk te gebruiken. Zo nam het aantal vaginale ingrepen voor verzakkingen (zonder verwijdering van de baarmoeder) opvallend toe nadat firma’s in 2005 kant-en-klare operatiekits met vaginale kunststofmatjes op de markt hadden gebracht: alle benodigdheden in één doos, aan de man gebracht met de illusie van een snelle en gemakkelijke ingreep. Voor de leden van de Christelijke Mutualiteit (CM) ging het in 2008 om een toename met 37 %. Volgens schattingen op basis van facturatiegegevens van de CM gebeurt sinds 2009 zo’n 50 % van deze ingrepen met kunststofmateriaal, en meestal dan nog wanneer het een eerste operatie voor dit probleem betreft. Nochtans is het gebruik van vaginaal aangebracht kunststofmateriaal omstreden, zijn eventuele voordelen voor de patiënt onduidelijk en komen complicaties heel vaak voor. Wellicht heeft een dergelijke ingreep slechts voor een heel beperkte groep van patiënten enig nut. Firma’s deinzen er overigens niet voor terug de patiënt te misleiden aan de hand van zogenaamd informatieve websites, die niets anders zijn dan pure reclame. Test-Aankoop diende hieromtrent een klacht in bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) tegen Johnson & Johnson en American Medical Systems.

De wet der traagheid

Als klap op de vuurpijl heerst er in deze een totaal gebrek aan transparantie. Tot het te laat is en een groot aantal patiënten zich aandient met dezelfde klachten. En zelfs nadat de problemen aan het licht zijn gekomen, duurt het veel te lang vooraleer er enig initiatief wordt genomen. Zo bracht Test-Aankoop het probleem met metalen kunstheupen met een grote kop al begin 2011 onder de aandacht van het FAGG. Pas na herhaaldelijk aandringen werden meer dan een jaar later richtlijnen voor de follow-up van deze patiënten ontwikkeld en gepubliceerd. Een aanbeveling om deze kunstheupen niet meer te gebruiken bleef uit, net zoals de invoering van een verplicht heupregister om de veiligheid van kunstheupen beter in kaart te brengen. Test-Aankoop drong ter zake aan op informatieverstrekking in klare taal aan de patiënten, maar ook dat werd niet nodig bevonden.

Nieuwe regelgeving biedt te weinig bijkomende garanties

Europa heeft niettemin een nieuw voorstel van regelgeving klaar en ook minister van Volksgezondheid Onkelinx wil in België een implantatenplan doorvoeren. Die initiatieven zouden alvast de traceerbaarheid van implantaten moeten verbeteren, vanaf het moment dat een implantaat op de markt komt tot wanneer het bij een patiënt wordt geplaatst. Helaas biedt het nieuwe Europese voorstel onvoldoende bijkomende garanties voor de kwaliteit van de implantaten, die nog steeds zonder degelijke voorafgaande studies op de markt zullen kunnen komen. Europa voorziet dan weer wel in een meldpunt voor de patiënt, maar dat lovenswaardige idee nam minister Onkelinx dan weer niet op in haar plan. Test Gezondheid vindt het ongeoorloofd dat de kwaliteitseisen voor implantaten ook in de nieuwe voorstellen te laag blijven, dat de opvolging en remediëring van problemen zo weinig aandacht krijgen en dat de overheid veelal zweert bij een doofpotoperatie in plaats van de patiënten, en de burgers in het algemeen, te vertellen wat er allemaal misloopt.

België: patiënt dient als proefkonijn implantaten

België nieuws November 2012:

“Patiënt dient als proefkonijn voor implantaten”

26/11/12 – 13u50 Bron: belga.be

Invasieve medische hulpmiddelen zoals borstimplantaten, heupprothesen en vaginale matjes worden in Europa, en dus ook in België, onvoldoende getest voor ze bij patiënten worden ingebracht.

Dat stelt consumentenorganisatie Test-Aankoop. Volgens de organisatie is de procedure die implantatenfabrikanten moeten doorlopen “veel te laks”.

Test-Aankoop (= de Belgische Consumentenbond) meldt dat de beoordeling van de implantaten wordt overgelaten aan zogenaamde ‘notified bodies’, privébedrijven die volgens de consumentenorganisatie niet allemaal de nodige kennis hebben om over gespecialiseerde medische producten te oordelen. “Firma’s mogen zelf hun notified body kiezen en niets belet hen in de praktijk rond te shoppen op zoek naar de beste deal.” De organisatie stelt dat klinische studies waarbij verschillende behandelingen worden vergeleken nodig zijn om de veiligheid en werkzaamheid van implantaten te kunnen beoordelen. “In Europa zijn dit soort van voorafgaande studies niet verplicht; in de Verenigde Staten veelal wel”, aldus Test-Aankoop. Zo gebeurt het dat een product in de VS wordt geweigerd, maar in Europa bij patiënten gebruikt wordt.
Operatiekits

Test-Aankoop hekelt daarnaast dat het aantal ingrepen om kunststofmateriaal vaginaal aan te brengen, opvallend toenam nadat firma’s in 2005 operatiekits op de markt gebracht hadden. De organisatie stelt dat eventuele voordelen voor de patiënt onduidelijk zijn en heel vaak complicaties voorkomen. Bovendien zouden firma’s via zogenaamd informatieve websites patiënten misleiden. Een nieuw Europees voorstel van regelgeving en een implantatenplan van minister van Volksgezondheid Laurette Onkelinx zouden alvast de traceerbaarheid van die implantaten moeten verhogen. Test-Aankoop stelt evenwel dat daarbij onvoldoende garanties voor de kwaliteit van de implantaten worden geboden, de kwaliteitseisen te laag blijven en de opvolging en oplossing van problemen zo weinig aandacht krijgen.

“Amerikaanse toestanden?”

Nederland: nieuws November 2012:

GYNAECONGRES

Op 15 en 16 november zal het 42ste Gynaecongres plaatsvinden dat in het teken staat van het 125 jarig bestaan van de NVOG (de wetenschappelijke beroepsvereniging voor gynaecologen).

Tijdens het ochtendprogramma op donderdag zal een Utrechtse advocaat het gaan hebben over “de maatschappelijke positie van de gynaecoloog vanuit juridisch perspectief”: Nederlandse of Amerikaanse toestanden; is de gynaecoloog van de toekomst een juridische schietschijf? Wat moeten we regelen als professional binnen ons werk, wat kunnen we als collectief? 

Waar zijn de gynaecologen bang voor, dat ze deze advocaat als spreker hebben uitgenodigd? Met die gynaecoloog als juridische schietschijf zal het toch zeker wel meevallen, zolang hij het welzijn van de patiënt voorop zet, probeert met de minst invasief mogelijke handelingen een maximaal resultaat te behalen, de patiënt goed informeert over alle complicaties en risico’s die gepaard kunnen gaan met de op stapel staande ingreep en zeer terughoudend zal zijn met het implanteren van de – voornamelijk uit Amerika naar hier toegehaalde  hulpmiddelen (over Amerikaanse toestanden gesproken..)?

Laten de gynaecologen liever oppassen dat zij hun patiënten niet beschadigen, de vrouwen waarschuwen als de kans bestaat dat dat wel gebeurt, en hun patiënten wijzen op de vaak minder invasieve (en minder dure) beschikbare alternatieve behandelmethoden!

Daarbij hebben wij nu niet bepaald de indruk dat de Nederlandse gynaecologen het gevaar lopen als juridische schietschijf te dienen, ze dekken elkaar immers door dik en door dun, ze zitten in Tuchtcolleges, en ze zijn vaak vrienden met leden van Klachtencommissies.

Lieve gynaecologen, Wees niet bang dat een gynaecologische patiënt uit zal zijn op een juridische procedure! Een gynaecologische patiënt is enkel uit op herstel of verbetering van haar situatie. Eigenlijk heeft ze weinig noten op haar zang. Goed, ze zou op voorhand willen weten dat de complicaties van sommige gynaecologische ingrepen erger zijn dan de klacht! Daarin verschilt ze niet van ander patiënten. Die afweging of ze dan wel of niet in wil stemmen met de behandeling, kan ze dan weloverwogen ZELF maken. Tot een juridische procedure (“Amerikaans” of “Nederlands”) zal het dan nooit hoeven komen!

Stop foute implantaten

TESTAANKOOP BELGIË

Implantaten: stap vooruit in plan Onkelinx

24 september 2012

Implantaten: stap vooruit in plan Onkelinx

Foute implantaten zijn in het verleden op grote schaal verspreid. Na lang aandringen van onze kant, gaat België de wet verstrengen.

Vorig jaar was het volop in de pers: het PIP schandaal, borstimplantaten van slechte kwaliteit. Eerder dit jaar was er voor de zoveelste keer een probleem met een heupprothese, nadat er eerder al complicaties waren opgedoken bij heel wat andere soorten van implantaten.Wij klagen het al lang aan: de wet voor implantaten is te laks. Goed nieuws, minister van Volksgezondheid Onkelinx heeft naar ons geluisterd en heeft nu een meerjarenplan klaar om de wet te verstrengen. Het resultaat hangt af van de uitwerking in werkgroepen. Waar wij aan deelnemen.

HOGERE TRACEERBAARHEID

Hoeveel Belgische patiënten hebben een implantaat van slechte kwaliteit? Dat is niet altijd duidelijk. In het geval van de PIP-borstprotheses, heeft de overheid alvast geen precies getal. Ook patiënten tasten in het duister. Zij weten doorgaans niet welk soort implantaat ze dragen. Daarom gaat België een traceersysteem ontwikkelen dat implantaten volgt van productie tot plaatsing. De patiënt krijgt een implantaatpaspoort, een waarborg dat het wettelijk circuit is doorlopen. Er wordt gefluisterd dat Europa deze maatregel binnenkort aan alle lidstaten wil opleggen.

MAAR GEEN KWALITEITSCONTROLE

Dit systeem biedt geen garantie op kwaliteit. Het bewijst alleen dat het implantaat het CE label heeft, een bewijs dat het product gekeurd is, maar dit is geen garantie voor werkzaamheid of zelfs veiligheid. Om kwaliteit beter op te volgen, is een register met details over de patiënt en de operatie nodig. Dat is niet voorzien. Spijtig. In het verleden bleek dit nochtans nuttig: dankzij de heupregisters van het Verenigd Koninkrijk en Australië, kwamen de problemen met metalen kunstheupen aan het licht.

FOLLOW-UP VAN DE VEILIGHEID

Artsen moeten problemen met implantaten melden. Dit gebeurt vaak niet. Daarom wil Onkelinx artsen én ziekenhuizen sensibiliseren, een goed idee. Het plan voorziet geen meldpunt voor patiënten, jammer! Voor geneesmiddelen bestaat dit nochtans. Onze ervaring met de commissie die meldingen van problemen evalueert, is bedroevend. Wij pleiten al lang voor een hervorming en samenwerking met een panel van externe, bij voorkeur onafhankelijke experten. En voor transparantie over belangenconflicten. Of en hoe dat zal gebeuren, is niet duidelijk.

INFORMATIE EN TRANSPARANTIE

De voordelen, nadelen, en (tegen)indicaties van een implantaat? Patiënten hebben hier momenteel het raden naar. Plan is om mensen op een begrijpelijke manier te informeren. Niet vanzelfsprekend, want voor heel wat implantaten bestaan te weinig betrouwbare gegevens! We willen dat meldingen van problemen proactief worden gecommuniceerd naar het publiek. Op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten moeten mensen terecht kunnen voor meer informatie.

MEER CONTROLES, MAAR OP TE VOLGEN!

Er is nood aan betere, meer uitgebreide controles. Positief: in het plan wordt dit als een prioriteit beschouwd. De controle beperkt zich niet tot de implantaten zelf. Ook de manier waarop studies worden opgezet, en de manier waarop reclame wordt gevoerd, zal streng geëvalueerd worden. De geldschieter voor dit plan? De industrie. Of dit een impact zal hebben op de spelregels, valt af te wachten…