PERSBERICHT TESTAANKOOP BELGIË

Implantaten: patiënt dient als proefkonijn

te vinden via
http://www.test-aankoop.be/nt/nc/persbericht/implantaten-patient-dient-als-proefkonijn

26 november 2012

Borstimplantaten, heupprothesen, vaginale matjes & zulke invasieve medische hulpmiddelen worden in Europa, en dus ook in België, onvoldoende getest vooraleer ze bij patiënten worden ingebracht. De overheden zijn zich bewust van het probleem, maar noch de nieuwe Europese voorstellen van regelgeving noch de plannen van minister Onkelinx bieden voldoende garanties voor de kwaliteit en de veiligheid van implantaten.

Te snel op de markt

De procedure die fabrikanten van implantaten moeten doorlopen alvorens hun producten bij patiënten kunnen worden ingeplant, is veel te laks. De beoordeling wordt overgelaten aan zogenaamde “notified bodies”, privébedrijven die niet allemaal de nodige knowhow in huis hebben om gespecialiseerde medische producten te beoordelen. Firma’s mogen zelf hun notified body kiezen en niets belet hen in de praktijk rond te shoppen op zoek naar de beste deal. Het feit dat een implantaat een CE-label heeft gekregen van een notified body, houdt evenwel helemaal geen garantie in voor de veiligheid en de werkzaamheid, zo blijkt ook uit onderzoeken van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg.

Verenigde Staten testen wél grondiger

Om écht uitspraken te kunnen doen over de veiligheid en de werkzaamheid van implantaten zijn klinische studies nodig waarbij verschillende behandelingen worden vergeleken. Enkel producten waarvan is aangetoond dat de voordelen groter zijn dan de nadelen zouden op de markt mogen komen. In Europa zijn dit soort van voorafgaande studies niet verplicht; in de Verenigde Staten veelal wel. Het gebeurt dus dat eenzelfde product in de Verenigde Staten wordt geweigerd op grond van tegenvallende resultaten of problemen met de veiligheid, maar in Europa gewoon op de markt blijft en verder bij patiënten wordt gebruikt.

Snelle toepassing op grote schaal

De industrie tracht haar implantaten natuurlijk met alle middelen te promoten. En artsen en ziekenhuizen blijken veel te gretig om deze “innovaties” meteen als doeltreffend te beschouwen en dus in de praktijk te gebruiken. Zo nam het aantal vaginale ingrepen voor verzakkingen (zonder verwijdering van de baarmoeder) opvallend toe nadat firma’s in 2005 kant-en-klare operatiekits met vaginale kunststofmatjes op de markt hadden gebracht: alle benodigdheden in één doos, aan de man gebracht met de illusie van een snelle en gemakkelijke ingreep. Voor de leden van de Christelijke Mutualiteit (CM) ging het in 2008 om een toename met 37 %. Volgens schattingen op basis van facturatiegegevens van de CM gebeurt sinds 2009 zo’n 50 % van deze ingrepen met kunststofmateriaal, en meestal dan nog wanneer het een eerste operatie voor dit probleem betreft. Nochtans is het gebruik van vaginaal aangebracht kunststofmateriaal omstreden, zijn eventuele voordelen voor de patiënt onduidelijk en komen complicaties heel vaak voor. Wellicht heeft een dergelijke ingreep slechts voor een heel beperkte groep van patiënten enig nut. Firma’s deinzen er overigens niet voor terug de patiënt te misleiden aan de hand van zogenaamd informatieve websites, die niets anders zijn dan pure reclame. Test-Aankoop diende hieromtrent een klacht in bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) tegen Johnson & Johnson en American Medical Systems.

De wet der traagheid

Als klap op de vuurpijl heerst er in deze een totaal gebrek aan transparantie. Tot het te laat is en een groot aantal patiënten zich aandient met dezelfde klachten. En zelfs nadat de problemen aan het licht zijn gekomen, duurt het veel te lang vooraleer er enig initiatief wordt genomen. Zo bracht Test-Aankoop het probleem met metalen kunstheupen met een grote kop al begin 2011 onder de aandacht van het FAGG. Pas na herhaaldelijk aandringen werden meer dan een jaar later richtlijnen voor de follow-up van deze patiënten ontwikkeld en gepubliceerd. Een aanbeveling om deze kunstheupen niet meer te gebruiken bleef uit, net zoals de invoering van een verplicht heupregister om de veiligheid van kunstheupen beter in kaart te brengen. Test-Aankoop drong ter zake aan op informatieverstrekking in klare taal aan de patiënten, maar ook dat werd niet nodig bevonden.

Nieuwe regelgeving biedt te weinig bijkomende garanties

Europa heeft niettemin een nieuw voorstel van regelgeving klaar en ook minister van Volksgezondheid Onkelinx wil in België een implantatenplan doorvoeren. Die initiatieven zouden alvast de traceerbaarheid van implantaten moeten verbeteren, vanaf het moment dat een implantaat op de markt komt tot wanneer het bij een patiënt wordt geplaatst. Helaas biedt het nieuwe Europese voorstel onvoldoende bijkomende garanties voor de kwaliteit van de implantaten, die nog steeds zonder degelijke voorafgaande studies op de markt zullen kunnen komen. Europa voorziet dan weer wel in een meldpunt voor de patiënt, maar dat lovenswaardige idee nam minister Onkelinx dan weer niet op in haar plan. Test Gezondheid vindt het ongeoorloofd dat de kwaliteitseisen voor implantaten ook in de nieuwe voorstellen te laag blijven, dat de opvolging en remediëring van problemen zo weinig aandacht krijgen en dat de overheid veelal zweert bij een doofpotoperatie in plaats van de patiënten, en de burgers in het algemeen, te vertellen wat er allemaal misloopt.