Nieuws Juni 2014:

Meshchirurgieschandaal: arts ingehuurd om matjesonderzoek te leiden werkte voor fabrikant

Mesh slachtoffers zijn ongerust over het nieuws dat dokter Fred Milani, die voor een van de bekkenbodemmatjesfabrikanten werkte, de veiligheid van matjes gaat onderzoeken.

15 juni 2014 12.33 uur
Door Marion Scott

Een dokter die consultant is geweest van een van de grootste meshfabrikanten is door de Europese Commissie aangesteld om de veiligheid van matjes te onderzoeken.

Dat juist deze Nederlandse urogynaecoloog, Dr Fred Milani, is aangenomen heeft nogal wat bezorgdheid doen ontstaan onder slachtoffers van bekkenbodemmatjes. Zij zeggen dat ze liever iemand op deze belangrijke positie hadden gezien zònder banden met de fabrikanten die zij verantwoordelijk houden voor de bij hen ontstane beperkingen.

Minder dan twee jaar geleden verklaarde dokter Milani in medische documenten dat hij een “consultancy agreement” had met Ethicon, het bedrijf van Johnson & Johnson, dat meshimplantaten produceert voor de behandeling van verzakkingen in de bekkenbodem en blaasproblemen.

Het bedrijf vervaardigde ook het TVT-O bandje dat in een Amerikaanse rechtbank twee maanden geleden als gebrekkig werd aangemerkt. Lees verder in het Engels via http://www.dailyrecord.co.uk/news/scottish-news/mesh-surgery-scandal-doctor-hired-3698767

Nieuws mei 2014

BREAKING NEWS FROM AMERICA
2 mei 2014
Mark Fleischman in RT Breaking News
USA Televisionhttps://www.youtube.com/watch?v=PSp13JgajCo

In RT Breaking News vertelt Mark Fleischman van C.A.N. (Corporate Action Network) over de mesh-ellende in Amerika, de rol van Johnson and Johnson, het verzet en acties tegen kunststof matjes in mensenlijven.

Nieuws april 2014

22 april 2014: Nieuwsbericht in de Telegraaf 

Vorige week werden wij benaderd door een medisch journalist, die zich afvroeg in hoeverre er ook echt slachtoffers vallen onder de vrouwen, bij wie geïmplanteerde matjes tot zeer ernstige complicaties hebben geleid. Vanuit onze contacten weten wij dat diverse vrouwen zich aangemeld hebben bij de Vereniging Voor een Vrijwillig Levenseinde. Ook weten we dat een paar dames vroegtijdig overleden zijn, doordat de complicaties voor hen de “druppel” bleken in hun al wat brozere gezondheid. Van een andere patiënte weten we dat zij is overleden aan de gevolgen van een geperforeerde darm tijdens het plaatsen van haar matje. Verder hebben een aantal vrouwen ons openlijk verteld zeer serieus na te denken over zelfmoord. In het buitenland zijn er meerdere zelfmoordgevallen bekend.
Vandaag blijkt het interview met deze journalist plotseling tot een enorme vloedgolf aan publiciteit en reacties te leiden (diverse kranten, NOS, RTL, enz.).

Feit is dat een deel van de gynaecologen het gebruik van matjes nog steeds ziet als een goede techniek voor brede toepassing, terwijl het (inter-)nationaal heel erg duidelijk is dat de matjes hooguit een laatste redmiddel zouden kunnen vormen voor vrouwen waarbij alle andere oplossingen voor hun zeer ernstige verzakkingsproblemen niet werken. Door de NVOG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg worden percentages gepresenteerd die niet kloppen of elkaar tegenspreken en ook “appels met peren”vergelijkingen in onderzoeken schaden het vertrouwen in de Nederlandse gynaecologen eerder dan dat ze het bevorderen. Dit wordt versterkt door recente openlijke publicaties van enkele voorstanders, dat de matjes sterk verbeterd zouden zijn en “we er niet meer omheen kunnen”. Maar dat de traditionele behandeling voor verzakkingsproblemen ook verbeterd is wordt niet vermeld. En dat er nog nauwelijks iets bekend is over de langetermijngevolgen van matjes in een mensenlichaam – ook daarvan kennen wij gevallen waarin pas na 5 jaar bleek dat het matje voor ernstige complicaties is gaan zorgen.

Nieuws april 2014

Stichting Meshhulp bij Hart van Nederland

Op de site van Hart van Nederland valt te lezen:

21 april 2014 22:30 uur:
Inzameling voor Maria’s operatie

Haar huwelijk is gestrand, haar baan is ze kwijt geraakt en ze heeft al jaren veel pijn: de 59-jarige Maria Sauer uit Brielle kreeg ernstige complicaties na het implanteren van een bekkenbodem-matje na een baarmoederoperatie. Het is zelfs zo erg gesteld met Maria dat ze een eind aan haar leven wil maken. Maar er is hoop: in Amerika kan ze worden geopereerd. Daar moet echter wel flink voor worden ingezameld.

Kijk ook naar de uitzending: http://www.hartvannederland.nl/top-nieuws/2014/inzameling-voor-marias-operatie/

Op dit moment staan er 6 vrouwen op de wachtlijst om geopereerd te kunnen worden in Amerika. Meer informatie is te vinden op de site van Stichting Meshhulp http://stichtingmeshhulpeuropa.nl/

MeshedUp.eu en Stichting Meshhulp Europa

Nieuws EUROPA maart 2014

RIGHT IN JUSTICE meldt:

Europese autoriteiten dringen aan op herziening van de veiligheid van Transvaginal Mesh
30 maart 2014
door Jennifer Walker-Journey
http://www.rightinginjustice.com/news/2014/03/30/european-authorities-call-for-review-of-transvaginal-mesh-safety/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=european-authorities-call-for-review-of-transvaginal-mesh-safety

De Europese Regelgevers die belast zijn met de veiligheid van medicijnen en implantaten hebben een wetenschappelijke werkgroep gevraagd de veiligheid van transvaginal mesh te herzien. Zij willen dat onderzocht wordt of de risico’s opwegen tegen de baten.

De Europese Commissie wil dat de werkgroep, die belast is met opkomende en recent geïdentificeerde gezondheidsrisico’s, chirurgische mesh-producten analyseert die worden gebruikt voor de behandeling van bekkenbodemaandoeningen, zoals prolaps en urine-incontinentie.

Het verzoek is gebaseerd op rapporten over complicaties, die variëren in ernst, zoals afstoting, erosie, meshblootstelling en krimp. Patiënten ervaren symptomen als chronische pijn, invaliditeit, incontinentie, seksuele disfunctie en bloedingen. Veel vrouwen hebben herhaalde chirurgische ingrepen moeten ondergaan om de mesh te laten verwijderen. Van een aantal van hen is bekend dat ze levenslang met deze complicaties zal blijven zitten.

“Recente data suggereren dat er zowel voordelen als risico’s bekend zijn v.w.b. het gebruik van mesh in de chirurgie, maar er zijn maar weinig gerandomiseerde onderzoeksresultaten gepubliceerd over het nut en de gevaren” zei de Commissie.

De analyse is een vervolg op de waarschuwing van de Amerikaanse FDA  in 2011.  Het Agentschap verklaarde toen dat zij meer dan 1.500 verslagen van ongewenste voorvallen in de voorafgaande drie jaar had ontvangen en dat complicaties niet ongewoon waren.

Tegen verschillende matjesfabrikanten, waaronder Boston Scientific Corp., C. R. Bard Inc., Endo Health Solutions, American Medical Systems en Johnson & Johnson’s dochteronderneming Ethicon lopen nu rechtszaken vanwege het op de markt brengen van ondeugdelijke implantaten.

De Europese Commissie geeft de werkgroep de tijd tot januari 2015 om met opmerkingen en aanbevelingen te komen.

Nieuws maart 2014

ZEMBLA BESTEEDT OPNIEUW AANDACHT AAN IMPLANTATEN. 
Zembla

Operatie proefkonijn II
donderdag 20 maart 2014
http://zembla.incontxt.nl/seizoenen/2014/afleveringen/20-03-2014

Jaarlijks vinden er honderden hersteloperaties plaats, omdat borstprotheses lekken, heupgewrichten afbreken of kunststof matjes helse pijnen veroorzaken. Veel van deze operaties hadden voorkomen kunnen worden als de implantaten beter getest waren voordat ze op de Europese markt kwamen. In Europa zijn meer dan 70 keuringsinstanties actief die medische hulpmiddelen mogen certificeren met een CE-markering.

Malafide keuringsbedrijven keuren ondeugdelijke implantaten goed.
Zembla toont vanavond verborgen camerabeelden waarop is te zien hoe een ondeugdelijk heupimplantaat door keuringsbedrijven uit verschillende landen in Oost-Europa van een CE-keurmerk wordt voorzien. In Europa zijn meer dan 70 keuringsinstanties actief die medische hulpmiddelen mogen certificeren met een CE-markering. Wie eenmaal een CE-certificaat heeft bemachtigd, mag ongeacht waar de keuring heeft plaatsgevonden, zijn product in alle EU-landen verkopen. Ook in Nederland.

In 2012 toonde Zembla aan dat er veel meer patiënten de onveilige PIP-borstprotheses hadden gekregen dan de Inspectie voor de Volksgezondheid wist. Minister Schippers beloofde dat er een implantatenregister zou komen om sneller en beter op dit soort calamiteiten te kunnen reageren.

Zembla onderzoekt de stand van zaken. Is de CE-markering inmiddels aangescherpt en hoe staat het met het register?

ZEMBLA – Operatieproefkonijn II donderdag 20 maart om 20:50 uur bij de VARA op Nederland 2

Nieuws maart 2014

TROS RADAR HELPT MEE OM WENDY GRENNEMANN NAAR AMERIKA TE KRIJGEN

 

Amerikaanse arts wil slachtoffer bekkenbodemmatje helpen
Vrijdag 14 maart 2014

De Amerikaanse arts Dr. Schlomo Raz wil en kan de 37-jarige Wendy Grennemann opereren. Grennemann leeft sinds 2011 in pijn, door complicaties aan het bekkenbodemmatje dat zij geïmplanteerd kreeg. Radar besteedde in 2012 aandacht aan haar probleem.

Grennemann, moeder van vier kinderen, kreeg het kunststof bekkenbodemmatje geplaatst tegen een verzakking in het bekkenbodemgebied. Het implantaat heeft Wendy echter alleen maar pijn en ellende opgeleverd. Ze kan niet zitten, niet lopen, niet staan en niet liggen zonder pijn. Ze weegt nog maar 50 kilo en gebruikt enorme hoeveelheden morfine. Het matje moet worden verwijderd, maar eenmaal geplaatst is dit vaak onmogelijk.

Hoewel vaker problemen ontstaan met bekkenbodemmatjes, kan geen enkele arts in Nederland iets voor Wendy betekenen. De enige chirurg die Wendy wil en kan opereren is de Amerikaanse arts Dr. Raz. Hij heeft haar dossier bekeken en kan haar al in mei opereren. Alleen: die operatie kost behoorlijk wat geld en de zorgverzekering van Wendy vergoedt dit niet. Zelf kan ze het niet betalen.

Bekijk het filmpje (http://www.youtube.com/watch?v=OVTke_1cR4o), lees haar verhaal en doneer aan Stichting Meshhulp Europa. Geef Wendy een kans op genezing.
Meer op de website van Stichting Meshhulp Europa.

Nieuws maart 2014

Stichting Meshhulp Europa in oprichting

In maart 2014 zal de Stichting Meshhulp Europa van start gaan.
Een van onze lotgenotes startte dit initiatief samen met haar man om Europese lotgenotes de gelegenheid te bieden zich te laten opereren door een van de beste meshchirurgen in Amerika.
De link naar de site van Stichting Meshhulp Europa is www.stichtingmeshhulpeuropa.nl

Nieuws februari 2014

Telegraaf.nl do 06 feb 2014

Dokter dramt eigen zin door
door Arianne Mantel

UTRECHT
De meerderheid van de artsen (63 procent) legt aan de patiënt slechts één mogelijke behandeling voor en betrekt de patiënt niet bij de definitieve keuze.
Foto ANP Artikel Telegraaf.nl 06022014
Dokter dramt eigen zin door
En dat terwijl zeven van de tien patiënten samen met hun dokter willen beslissen over hun behandeling. Dat blijkt uit een recent onderzoek van patiëntenfederatie NPCF onder 8200 deelnemers. Het meest genoemde argument voor het samen willen beslissen is dat men zegt zichzelf het beste te kennen.

“Uit de honderden reacties maken wij op hoe belangrijk mensen het vinden dat de dokter ze betrekt bij beslissingen over zaken als wel of niet opereren, wel of niet verder onderzoeken, wel of niet overgaan tot medicatie, enzovoorts”, zegt Wilna Wind, directeur van de NPCF.

Maar dat dat lang niet altijd gebeurt, komt ook duidelijk naar voren. Deelnemers geven aan dat dokters daar niet altijd voor open staan: „Ik had kopieën gemaakt van een nieuwe behandeling, maar die werden achteloos terzijde geschoven”, schrijft een patiënt.

Een andere patiënt zegt: „Zijn mening was voor mijn gevoel wet.” Ook vinden mensen dat tijdsdruk het idee om samen te beslissen in de weg staat.

Zie ook nieuwsfilmpje: http://www.telegraaf.nl/tv/nieuws/binnenland/22274126/__Dokter_dramt_eigen_zin_door__.html

Nieuws Januari 2014

Tot onze grote schrik stuitten we op het artikel “Mesh in de herkansing” op de site van het AMC.

Mesh in de herkansing
28 januari 2014

Het bekkenbodemmatje als remedie tegen verzakkingen ligt al jaren onder vuur. Uro-gynaecoloog Jan-Paul Roovers van het AMC begrijpt de commotie, maar vindt het jammer dat deze therapie geen nieuwe kans krijgt. De techniek is verbeterd en het aantal complicaties is aanzienlijk afgenomen. Door John Ekkelboom

Stond het bekkenbodemmatje als hulpmiddel tegen verzakkingen wereldwijd al jaren ter discussie, eind 2012 kreeg het in ons land de genadeslag. Tijdens de uitzending van het TROS-consumentenprogramma Radar kwamen vrouwen aan het woord bij wie zo’n kunststof matje was ingebracht. Hun leven was door de verzakking al erg beperkt, maar na de implantatie werd dat volgens hen een hel. Ze hadden veel pijn, raakten hun baan kwijt, konden niet meer sporten, zaten veelal noodgedwongen thuis en hun seksleven was geruïneerd. Jan-Paul Roovers, uro-gynaecoloog en hoofd van de afdeling Gynaecologie van het AMC, ervoer dat na de uitzending deze therapie voortdurend op weerstand stuitte. ‘De meeste vrouwen die ik daarna de mogelijkheid van een bekkenbodemmatje voorstelde, begonnen meteen over het TROS-programma. Ik kreeg regelmatig hun huisarts aan de telefoon om nader uitleg te geven. Natuurlijk begrijp ik die reacties en is het ontzettend vervelend voor de gedupeerden, maar inmiddels is de techniek wel een stuk veiliger geworden. Dat blijkt ook uit een recente analyse van onze eigen behandelresultaten.

’Veel vrouwen – naar schatting een op de drie – krijgen te maken met een verzakking van blaas, baarmoeder en/of darmen. Roovers licht toe dat het meestal een kwestie van aanleg is. Extreme krachten op de bekkenbodem, door bijvoorbeeld bevallingen, overgewicht, chronisch hoesten of chronische obstipatie, kunnen de kwaal verergeren. De vrouwen hebben vaak het gevoel dat ze een bal in hun vagina hebben. Soms komt er zelfs een deel van de blaas, darmen of baarmoeder naar buiten. Veelal leidt een verzakking tot ongewild verlies van urine en ontlasting en problemen met seks. Ongeveer 10 procent van alle vrouwen – onder wie ook dertigers en veertigers – heeft er zoveel last van, dat een operatie onvermijdelijk is. Hierbij bedekt de chirurg het verzwakte weefsel met het nog resterende stevige weefsel of kort hij de uitgerekte banden in.

Afweerreactie
Doordat het steunweefsel al van slechte kwaliteit is, krijgen veel vrouwen na die eerste operatie weer een verzakking. Eén op de drie verzakkingsoperaties wordt verricht vanwege zo’n recidief. Opnieuw opereren met lichaamseigen weefsel geeft volgens Roovers een onacceptabel hoog risico dat het weer misgaat. Er is immers vrijwel geen goed weefsel meer over. Om deze vrouwen toch te kunnen helpen, is begin deze eeuw in Frankrijk het bekkenbodemmatje ontwikkeld. Deze zogenaamde mesh van polypropyleen wordt via een snee onder het oppervlak van de vagina geplaatst en verankerd in banden of spieren in het kleine bekken. Roovers: ‘Het matje zelf houdt niet de organen op hun plaats, maar brengt een afweerreactie op gang. De fibroblasten in het steunweefsel gaan dan collageen aanmaken, dat het weefsel steviger maakt.’

In het kielzog van de Franse pioniers kwamen verschillende bedrijven met hun eigen varianten van de bekkenbodemmatjes op de markt. Echter, in die beginjaren waren de implantaties niet bepaald succesvol. Een op de vier vrouwen met een mesh kreeg te maken met complicaties. Roovers zegt dat de eerste matjes tijdens een operatie uit een rol op maat werden geknipt en in de vagina gehecht. ‘Ze waren vaak te groot en te zwaar en lokten agressieve afweerreacties uit. Je krijgt dan forse verlittekening, waardoor het steunweefsel krimpt. Dat trekt aan de armpjes waarmee het matje is opgehangen, wat flink pijn kan doen. Als reactie spannen de bekkenspieren zich overmatig aan, waardoor de pijn verergert. Soms komen de matjes zelfs door de vaginawand heen.’

Lichter en kleiner
Sinds 2004 zijn de matjes volgens Roovers geleidelijk verbeterd. Zelf past hij die van American Medical Systems (AMS) toe. Vooral over de beperkte oppervlakte en het minimale gewicht van deze kant-en-klare matjes – ze lijken meer op netjes – is hij erg te spreken. ‘Ze zijn half zo zwaar en je kunt ze via een sneetje in de vagina bevestigen. Voorheen gebeurde dat met haakjes via sneetjes in de liezen, met als risico dat je bloedvaten en zenuwen kunt raken. Daarnaast hebben we als artsen de nodige ervaring opgedaan. We beheersen de techniek beter. Zo leggen we de matjes veel losser onder de vagina om te anticiperen op eventuele krimp.’ De gynaecoloog betreurt het dat vrouwen in de beginjaren niet hebben kunnen profiteren van dit voortschrijdend inzicht. ‘Je kunt je afvragen of het wel goed is geweest om zonder de tussenstap van een goed proefdiermodel, vrouwen meteen met die matjes te behandelen.’

Het AMC behoort in Nederland tot de weinige centra die nog bekkenbodemmatjes implanteren. Veel collega-instellingen zijn afgehaakt vanwege het negatieve imago van de ingreep en de angst voor claims. Ook patiënten die problemen hebben met een matje dat bij hen is geïmplanteerd, komen vanuit het hele land naar de Amsterdamse gynaecologen. De artsen proberen het implantaat zoveel mogelijk te verwijderen, wat niet eenvoudig is omdat het kunststof materiaal is vergroeid met de vagina en de omliggende organen.
Roovers en zijn collega’s vinden dat vrouwen met een recidief de keuze moeten behouden om een modern matje te laten implanteren. Onlangs hebben zij alle patiënten die zij de afgelopen zes jaar hebben geholpen – in totaal ongeveer 200 vrouwen – opgeroepen voor een controle en nader onderzoek of voor het invullen van een uitgebreide vragenlijst. Van de vrouwen die niet reageerden, werd uitgezocht of het AMC ze nog aanvullend behandelt. Roovers: ‘We wilden weten of we het zelf wel goed doen. We zagen dat ongeveer 3 procent van de vrouwen opnieuw een operatie moest ondergaan als gevolg van problemen met de mat. Die ingrepen hebben we snel daarna uitgevoerd. Verder had een op de vier vrouwen ongemerkt weer een lichte verzakking. Meer dan 95 procent liet weten dat zij andere vrouwen met een verzakking een matje zouden aanbevelen.’

Gerandomiseerd onderzoek
Daarnaast is het AMC samen met zes andere Nederlandse ziekenhuizen sinds twee jaar bezig met een gerandomiseerd onderzoek. Vrouwen die in aanmerking komen voor een eerste operatie en willen deelnemen aan deze studie, worden willekeurig ingedeeld in twee groepen. De ene groep ondergaat de conventionele ingreep en de andere krijgt een matje. ‘Het huidige matje is mogelijk zo goed, dat we in de toekomst wellicht een deel van de patiënten meteen deze optie aanbieden om een tweede operatie te voorkomen. Nu nog adviseert de Inspectie voor de Gezondheidszorg, net als de Nederlandse vereniging voor gynaecologen, om een matje pas na een mislukte operatie te plaatsen’, vertelt Roovers. De studie zit momenteel echter in een dip. Vóór de TROS-uitzending waren er dertig vrouwen gerekruteerd, maar daarna is de aanwas blijven steken op vijf. Roovers: ‘We hebben voor deze studie in totaal honderd vrouwen nodig. Het zijn meestal niet de vrouwen zelf die niet willen meedoen, maar het is hun omgeving die het hen afraadt. Niet dat we zoveel mogelijk matjes willen plaatsen, maar we vinden het wel belangrijk dat vrouwen op basis van wetenschappelijk onderzoek de juiste behandeling krijgen in een centrum dat voldoende ervaring heeft met deze chirurgie.’