De Amerikaanse FDA concludeert opnieuw dat mesh bij transvaginale ingrepen geen voordelen biedt ten opzichte van verzakkingsoperaties met eigen weefsel
https://www.fda.gov/medical-devices/urogynecologic-surgical-mesh-implants/fdas-activities-urogynecologic-surgical-mesh
Op 17 oktober 2022 werden de definitieve resultaten van de Coloplast Transvaginal Mesh for Pelvic Organ Prolaps 522 studie gepresenteerd.
De medische hulpmiddelen van Coloplast voor herstel van verzakking van organen in de bekkenbodem via de vagina (Direct Fix A voor anterieure/apicale reparatie en Direct Fix P voor posterieure/apicale reparatie) zijn niet langer in de handel verkrijgbaar.
De FDA eiste echter dat de fabrikant de follow-up voortzette van de patiënten die al deelnamen aan de Coloplast post-market surveillance-studie (“522-studie”). Er werd gekeken naar de effectiviteit en veiligheid van transvaginale mesh voor Pelvic Organ Prolaps (POP) in vergelijking met klassieke ingrepen met eigen weefsel zonder het gebruik van matjes (mesh).
De Coloplast 522-studie werd voltooid en het eindrapport (36 maanden follow-upgegevens) werd beoordeeld door de FDA.
De onderzoeksresultaten toonden aan dat Coloplast transvaginale POP mesh na 36 maanden vergelijkbare effectiviteit en veiligheidsresultaten heeft als ingrepen met eigen weefsel zonder mesh. De FDA blijft van mening dat medische implantaten van dit type voor transvaginale ingrepen potentiële extra risico’s met zich meebrengen in vergelijking met ingrepen met eigen weefsel, zonder mesh, zoals het bloot komen te liggen van het matje (mesh-exposure) en erosie. Daarom stelt de FDA dat deze hulpmiddelen geen gunstig baten-risicoprofiel hebben.
Met de voltooiing van de Coloplast 522-studie (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pss.cfm?t_id=292&c_id=739) heeft de FDA nu alle definitieve resultaten beoordeeld van de 522 opdrachten die zijn uitgegeven voor chirurgische mesh -bestemd voor ingrepen via de vagina- om verzakkingen van bekkenbodemorganen te herstellen en de onderzoeksresultaten openbaar gecommuniceerd.
