Rapport RIVM over bekkenbodemmatjes
met bijna twee jaar vertraagd
In opdracht van de IGJ heeft het RIVM (als een hele tijd geleden) een beoordeling uitgevoerd van de technische documentatie van 9 verschillende bekkenbodemmatjes die in 2018 in Nederland zijn gebruikt.Het ging er onder andere om hoe veilig ze zijn voor patiënten.
Het gaat hier om 4 typen matjes die via de vagina worden geplaatst en 5 typen mesh die via de buik worden geïmplanteerd, gefabriceerd door
· A.M.I. GmbH
· BD/C.R. Bard Inc
· Coloplast A/S
· Ethicon LLC
· Johnson & Johnson Int
· Promedon SA
Bezwaar
Enkele van deze fabrikanten hebben gebruik gemaakt van hun recht om bezwaar te maken tegen de publicatie van dit rapport. Daardoor is de publicatie ervan met liefst iets minder dan twee jaar (!) vertraagd. Pas na tussenkomst van de Nederlandse rechter is de weg voor het RIVM vrijgemaakt om de inhoud van hun rapport openbaar te maken.
Achtergrond van de toetsing
Door het RIVM is beoordeeld in hoeverre de technische documentatie van de 9 matjes voldoen aan de EU-eisen, die sinds 2010 gesteld worden aan medische hulpmiddelen, zoals bekkenbodemmatjes (Medical Devices Directive MDD/2010).
Deze EU-eisen golden tot 26 mei van het vorige jaar en zijn inmiddels vervangen door de strengere Medical Device Regulation MDR/2017 (onder meer door de ophef, wereldwijd, over de patiëntveiligheid van mesh). De technische documentatie is nu dus getoetst op inmiddels verouderde eisen.
Conclusies uit het RIVM-rapport
Bij de beoordeling volgens MDD/2010 is aangetoond dat er duidelijke tekortkomingen zijn aangetroffen in de technische dossiers van àlle negen de meshimplantaten. Óók tekortkomingen die mogelijk impact hebben op de patiëntveiligheid. Dit zou kunnen betekenen dat productveiligheid en veilig gebruik van het betreffende implantaat onvoldoende zijn gegarandeerd.
Daarom moeten de zes fabrikanten tekortkomingen zorgvuldig (her)overwegen -en oplossen- om de kwaliteit en veiligheid van hun medische hulpmiddelen correct te onderbouwen in overeenstemming met het (inmiddels dus nu verouderde!) Europese regelgevend systeem.
De IGJ geeft aan dat er door de fabrikanten op dit moment gewerkt wordt aan die verbeteringen. Inmiddels zijn drie van de negen matjes van de markt gehaald.
De actuele EU-regelgeving (MDR/2017) stelt aangescherpte eisen aan onder meer
· het risicomanagement van de fabrikanten
· de klinische evaluatie van de medische hulpmiddelen
· de zogenaamde Post-Market Surveillance (PMS).
(PMS is een verzameling activiteiten die de fabrikant moet uitvoeren om de patiëntveiligheid, kwaliteit en prestaties te bewaken van het implantaat dat hij verkoopt.
Het doel van PMS is dat de fabrikant steeds juiste èn complete informatie geeft over zijn product).
Toetsing op basis van de MCR/2017-eisen / registers
Op dit moment is volstrekt onduidelijk wanneer de toetsing van de matjes gaat plaatsvinden op basis van de MDR/2017-eisen.
Een ander belangrijk aandachtspunt uit het RIVM-rapport betreft het goed onderhouden van registers voor het verzamelen van gegevens uit de praktijk van mesh-implantaten over
· patiëntveiligheid
· prestaties
· kwaliteit
In Nederland stelt de NVOG al jaren als eis dat àlle transvaginale en transabdominale meshimplantaten -samen met eventuele meshgerelateerde complicaties- geregistreerd dienen te worden in het centrale NVOG-systeem. Helaas worden nog steeds niet alle matjes daarin geregistreerd …
Of de wèl aanwezige registraties compleet zijn op alle facetten en ook regelmatig geactualiseerd en aangevuld worden, is ons niet duidelijk.