Nieuws

Zorgkrant Nederland kopt:

Technische documentatie van in Nederland gebruikte bekkenbodemmatjes schoot tekort

21 maart 2022

Het RIVM heeft in de technische documentatie van alle beoordeelde producten in meerdere onderdelen tekortkomingen gevonden

Na uitvoerige beoordeling van de technische documentatie van negen verschillende bekkenbodemmatjes die in 2018 in Nederland zijn gebruikt, concludeert het RIVM dat de veiligheid en prestaties van deze producten niet goed zijn onderbouwd. In de technische documentatie van alle negen bekkenbodemmatjes zijn namelijk tekortkomingen gevonden. Bekkenbodemmatjes zijn implantaten waarmee verzakkingen van organen in het gebied van de bekkenbodem worden behandeld. De beoordeling is uitgevoerd in opdracht van de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJInspectie Gezondheidszorg en Jeugd).

Bekkenbodemmatjes kunnen op verschillende manieren geplaatst worden: via de buik (transabdominaal) en via de vagina (transvaginaal). Het RIVM heeft de technische documentatie beoordeeld van negen verschillende bekkenbodemmatjes die artsen in 2018 in Nederland hebben geplaatst. Hiervan zijn er vier die via de vagina worden geplaatst en vijf via de buik. De negen bekkenbodemmatjes zijn door zes verschillende fabrikanten gemaakt.

Tekortkomingen
Het RIVM heeft in de technische documentatie van alle beoordeelde producten in meerdere onderdelen tekortkomingen gevonden. Een voorbeeld van een tekortkoming is dat de veiligheid en prestaties onvoldoende zijn onderbouwd met gegevens over het gebruik van het product in de mens. Een andere tekortkoming is bijvoorbeeld dat in de gebruiksaanwijzing een goede beschrijving van de operatie ontbreekt, terwijl er wel staat dat een arts getraind moet zijn voor dit soort operaties.

Tekortkomingen in de technische documentatie hoeven niet te betekenen dat er iets mis is met het product zelf of dat de tekortkomingen schadelijk zouden zijn voor de gezondheid van de patiënt. Volgens de wet moeten fabrikanten tekortkomingen in hun technische documentatie zorgvuldig onderzoeken en oplossen. Meerdere fabrikanten geven aan dat zij inmiddels de technische documentatie hebben verbeterd. Dit heeft plaatsgevonden nadat de RIVM-beoordeling was afgerond.

Enkele fabrikanten hebben gebruik gemaakt van het recht om bezwaar te maken tegen de publicatie van het rapport. Daardoor is de publicatie van het rapport vertraagd.

Via deze link kan, wie wil, een reactie achterlaten:
https://www.nationalezorggids.nl/ziekenhuizen/nieuws/63909-veiligheid-en-prestaties-bekkenbodemmatjes-niet-goed-onderbouwd.html?utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter&fbclid=IwAR11Gp4dxpn1kjvKRJbA0IP_tTDmQwhQQRgsK311hwAFmAufLN5qLtEAb2A

Rapport RIVM over bekkenbodemmatjes
met bijna twee jaar vertraagd

In opdracht van de IGJ heeft het RIVM (als een hele tijd geleden) een beoordeling uitgevoerd van de technische documentatie van 9 verschillende bekkenbodemmatjes die in 2018 in Nederland zijn gebruikt.Het ging er onder andere om hoe veilig ze zijn voor patiënten.
Het gaat hier om 4 typen matjes die via de vagina worden geplaatst en 5 typen mesh die via de buik worden geïmplanteerd, gefabriceerd door

· A.M.I. GmbH
· BD/C.R. Bard Inc
· Coloplast A/S
· Ethicon LLC
· Johnson & Johnson Int
· Promedon SA

Bezwaar

Enkele van deze fabrikanten hebben gebruik gemaakt van hun recht om bezwaar te maken tegen de publicatie van dit rapport. Daardoor is de publicatie ervan met liefst iets minder dan twee jaar (!) vertraagd. Pas na tussenkomst van de Nederlandse rechter is de weg voor het RIVM vrijgemaakt om de inhoud van hun rapport openbaar te maken.

Achtergrond van de toetsing

Door het RIVM is beoordeeld in hoeverre de technische documentatie van de 9 matjes voldoen aan de EU-eisen, die sinds 2010 gesteld worden aan medische hulpmiddelen, zoals bekkenbodemmatjes (Medical Devices Directive MDD/2010).
Deze EU-eisen golden tot 26 mei van het vorige jaar en zijn inmiddels vervangen door de strengere Medical Device Regulation MDR/2017 (onder meer door de ophef, wereldwijd, over de patiëntveiligheid van mesh). De technische documentatie is nu dus getoetst op inmiddels verouderde eisen.

Conclusies uit het RIVM-rapport

Bij de beoordeling volgens MDD/2010 is aangetoond dat er duidelijke tekortkomingen zijn aangetroffen in de technische dossiers van àlle negen de meshimplantaten. Óók tekortkomingen die mogelijk impact hebben op de patiëntveiligheid. Dit zou kunnen betekenen dat productveiligheid en veilig gebruik van het betreffende implantaat onvoldoende zijn gegarandeerd.
Daarom moeten de zes fabrikanten tekortkomingen zorgvuldig (her)overwegen -en oplossen- om de kwaliteit en veiligheid van hun medische hulpmiddelen correct te onderbouwen in overeenstemming met het (inmiddels dus nu verouderde!) Europese regelgevend systeem.
De IGJ geeft aan dat er door de fabrikanten op dit moment gewerkt wordt aan die verbeteringen. Inmiddels zijn drie van de negen matjes van de markt gehaald.

De actuele EU-regelgeving (MDR/2017) stelt aangescherpte eisen aan onder meer

· het risicomanagement van de fabrikanten
· de klinische evaluatie van de medische hulpmiddelen
· de zogenaamde Post-Market Surveillance (PMS).

(PMS is een verzameling activiteiten die de fabrikant moet uitvoeren om de patiëntveiligheid, kwaliteit en prestaties te bewaken van het implantaat dat hij verkoopt.
Het doel van PMS is dat de fabrikant steeds juiste èn complete informatie geeft over zijn product).

Toetsing op basis van de MCR/2017-eisen / registers

Op dit moment is volstrekt onduidelijk wanneer de toetsing van de matjes gaat plaatsvinden op basis van de MDR/2017-eisen.

Een ander belangrijk aandachtspunt uit het RIVM-rapport betreft het goed onderhouden van registers voor het verzamelen van gegevens uit de praktijk van mesh-implantaten over

· patiëntveiligheid
· prestaties
· kwaliteit

In Nederland stelt de NVOG al jaren als eis dat àlle transvaginale en transabdominale meshimplantaten -samen met eventuele meshgerelateerde complicaties- geregistreerd dienen te worden in het centrale NVOG-systeem. Helaas worden nog steeds niet alle matjes daarin geregistreerd …
Of de wèl aanwezige registraties compleet zijn op alle facetten en ook regelmatig geactualiseerd en aangevuld worden, is ons niet duidelijk.

https://www.rivm.nl/sites/default/files/2022-03/2020-0154.pdf?fbclid=IwAR0E3f2h7E7pBjI-kMw-q1gJnuauV3GIFFpsXU8R3uTTqt8WvBJXSmcKXZA

Oproep voor alle dames die bij een specialist zijn geweest m.b.t. hun stress-incontinentie.
Wie vult de vragenlijst in van het Zorginstituut Nederland?

Heeft u -als vrouw- te maken gehad met stressincontinentie (urineverlies bij inspanningen, niezen, enzovoorts) en heeft uw huisarts u daarvoor doorverwezen naar een specialist?
Dan wordt uw hulp gevraagd.

Het wordt (gelukkig) steeds normaler dat specialist en patiënt samen beslissen over wat de best passende behandeling is. Maar waar wil je over beslissen? En welke informatie is nodig om een beslissing te kunnen nemen? Daarover gaat de vragenlijst die het Zorginstituut heeft samengesteld vanuit hun deelname aan het programma Uitkomstgerichte Zorg (https://www.uitkomstgerichtezorg.nl/).

Met deze vragenlijst willen zij onderzoeken op welke momenten vrouwen met stressincontinentie graag sámen met hun zorgverlener (arts of verpleegkundige) willen beslissen over hun behandeling,
Óók als u tijdens (of na) uw gesprek met de zorgverlener heeft gekozen voor (nog) niet behandelen zou het Zorginstituut graag uw mening horen, om te kunnen leren van uw ervaringen. Met uw ervaringen kunnen nieuwe patiënten weer beter geholpen worden.
Ook mantelzorgers worden van harte uitgenodigd de vragenlijst in te vullen.

De vragenlijst heeft 13 vragen en het invullen duurt ongeveer 10 minuten. Via deze link kunt u deelnemen https://www.onderzoek-zorginstituutnederland.nl/?f=l5dwdb31zb.

Stichting Bekkenbodem4All heeft ervoor gezorgd dat deze oproep bij ons terecht is gekomen. Zodat we er zeker van kunnen zijn dat vrouwen met ervaringen met kunststof bandjes óók gehoord zullen worden.

Alvast heel hartelijk dank voor jullie deelname!

Schrijfster en matjesslachtoffer Renate Evertse met haar verhaal in de Libelle

In LIBELLE nummer 7 is aandacht besteed aan de geschiedenis van onze lotgenote (en schrijfster) Renate Evertse.
Haar brief is uitgekozen als mooiste brief in de rubriek “De mooiste brief”.
Voor haar inzending heeft zij een mooie ketting met een vergulde Libelle-hanger gekregen die speciaal is ontworpen voor lezeressen die de mooiste brief van de week hebben ingezonden.

De brief staat in de papieren Libelle van deze week (week 7) en valt te lezen via deze link:
https://www.libelle.nl/persoonlijk/de-mooiste-brief-ik-werd-van-het-kastje-naar-de-muur-gestuurd~bc3de971/?utm_campaign=shared_earned&utm_medium=social&utm_source=copylink
Renate is dankbaar, vindt het een grote eer en een enorme verrassing. Ook is ze dolblij met het vergulde kettinkje.

WIJ (haar lotgenoten) zijn blij met -opnieuw- aandacht voor haar verhaal.
Het is niet niets wat zij heeft moeten doorstaan. Alle fasen van rouw heeft zij, zoals ze schrijft, doorlopen (ontkenning, woede, onderhandelen, depressie en berusting). Ze spreekt over een Renate van vóór en een Renate van ná de schroef (waaraan haar mat werd bevestigd). Onlangs moest ze nog aan de stoma en tòch krijgt ze het voor elkaar om oprecht gelukkig te zijn met haar nieuwe leven. Een applausje voor deze sterke dame!

Het boek van Renate Evertse is te bestellen via deze link:
https://www.boekscout.nl/shop2/boek.php?bid=11182&fbclid=IwAR3Ui2FCqm7yIGm2sygBm3iNvrO-05PsdZJ4ePA28PluIXeJ1S8I70wEuDo

Oproep: wie ondertekent (en deelt) de petitie van Mirjam Kaijer?

Sinds begin januari loopt er een petitie van Mirjam Kaijer. De petitie is genaamd “Meer onderzoek naar (onverklaarde) gezondheidsklachten van vrouwen”

Ook veel bekkenbodemmatjesslachtoffers hebben -voordat zij bijvoorbeeld de diagnose darmverzakking kregen- een lange zoektocht moeten leveren omdat hun klachten vaak werden weggezet als “spastische (prikkelbare) darmproblematiek”.
Daarna kregen zij -soms ten onrechte- een matje.

Een grote groep Nederlandse vrouwen heeft langdurige gezondheidsklachten die niet adequaat worden behandeld. Soms worden ze onterecht gepsychiatriseerd en afgedaan als burn-out, stress, of: “het zit tussen je oren”.
Onvoldoende kennis over vrouwspecifieke ziekten, of sekse- en genderverschillen bij algemene ziekten, is (onder meer) de oorzaak.

Er moet ècht meer geld beschikbaar komen voor onderzoek naar vrouwenziekten, inclusief auto-immuunaandoeningen.

Wie helpt, en ondertekent en deelt de petitie?
https://petities.nl/petitions/meer-onderzoek-naar-onverklaarde-gezondheidsklachten-van-vrouwen?locale=nl&fbclid=IwAR352jT_9C36yoeaiVmuXu9Ol2KLYy3c3C2HrF6fDxwpmeHglL8LMu2aRqs

Namens heel veel ervaringsdeskundige vrouwen, hartelijk dank!

Monique Peters ging naar Amerika om haar TVT-bandje er uit te laten halen.
Hoe dat is verlopen valt te lezen in het Eindhovens Dagblad van 29 december 2021.

https://blendle.com/i/eindhovens-dagblad—eindhoven/ik-durf-weer-te-dromen/bnl-edeindhoven-20211229-13318208

Stichting Bekkenbodem4All organiseert een webinar
voor slachtoffers van matjes en bandjes (mesh)

Op 13 december van 19.30 uur tot 21.30 uur organiseert Bekkenbodem4All een webinar over nazorg voor patiënten met langdurige klachten na een operatie met kunststof matje of bandje (mesh of sling)

Tijdens dat webinar vertellen artsen vanuit de vakgebieden chirurgie, gynaecologie, urologie, anesthesie en immunologie welke mogelijkheden er op dit moment zijn om
uw klachten te behandelen. Wat zijn de uitkomsten van deze behandelingen? Wat kan er (nog) niet?
Er is ook mogelijkheid om (anoniem) vragen te stellen.

Je kunt gratis aan dit webinar deelnemen via deze link:

https://control.yourwebinar.nl/webinars/subscribe/omowow/

?

Onderzoek Kowalik, Malekzadeh, Roumen, Roovers, Zwaans en Zwolsman wijst uit:
Geen bewijs dat polypropyleen matjes (mesh) de kans vergroten op auto-immuunziekten / inflammatiesyndroom (SAIS)

Wereldwijd is er veel commotie over de effecten en complicaties van mesh-implantaten. Het chirurgisch implanteren van polypropyleen matjes is in verband gebracht met het optreden van systemische auto-immuunziekten. Hier is ook herhaaldelijk onderzoek naar gedaan.

Hoewel (internationaal) onderzoek meermaals heeft bewezen dat mesh en auto-imuun-issues wel degelijk aan elkaar gelinkt zijn heeft het hierboven genoemde vijftal Nederlandse specialisten besloten (opnieuw) onderzoek te moeten doen.
Hun conclusie is dat er geen bewijs is dat je van polypropyleen meshimplantaten auto-imuunziekten/inflammatieverschijnselen kunt krijgen.

Om tot deze conclusie te komen doorzochten de artsen Embase, Medline, Web of Science, Scopus, Cochrane library, clinicaltrialsregister.eu, clinicaltrails.gov and WHO-ICTR platform.
Alle mogelijke onderzoeken (behalve casestudies die SAIS rapporteren bij patiënten met een bekkenbodemmatje of liesbreukmatje) werden opgenomen. Dierstudies werden uitgesloten.

De kwaliteit van het bewijs werd beoordeeld met “de Newcastle-Ottawa scale”. Deze studie is geregistreerd bij Prospero (CRD42020220705).
Zie: https://academic.oup.com/…/Suppleme…/znab395.089/6438230

– – – – – – – – – – – –

Reactie Prof. Dr. Cohen Tervaert op bovenstaand onderzoek

Wij vroegen Prof. Dr. J.W. Cohen Tervaert om een reactie op bovenstaande publicatie.

“Wat houdt het “onderzoek” van Kowalik ea. in?”, was zijn reactie: “De auteurs hebben drie artikelen bestudeerd: een artikel uit 2018 van mijzelf, waarin ik 40 patiënten beschrijf die na implantatie van een polypropyleen matje of bandje ziek werden, en het ASIA syndroom ontwikkelden, en twee artikelen uit 2017 van Dr. Chugtai, een uroloog.

Dr. Chugtai bekeek of bij patiënten met een polypropyleen matje of TVT, bij een opname op de afdeling chirurgie, geregistreerd werd of ze een auto-immuunziekte hadden ontwikkeld binnen 6 jaar na het implanteren van het matje of TVT .Bij vrijwel geen enkele patiënt had de chirurg een auto-immuunziekte geregistreerd. De studies van Chugtai werden door Boston Scientific (de fabrikant van mesh) gesponsord.

Kowalik ea. concluderen op grond van Chugtai’s studies dat er geen bewijs is dat je van polypropyleen meshimplantaten auto-imuunziekten/inflammatieverschijnselen kunt krijgen.
De conclusie van Kowalik ea. is zeer slecht onderbouwd:Dat chirurgen niet registreren dat een patiënt aan een auto-immuunziekte (zoals bijvoorbeeld de ziekte van Sjogren of hypothyreoidie) lijdt, als de patiënt acuut geopereerd wordt voor een blindedarmontsteking, verklaart waarschijnlijk waarom < 3% van de patienten door de chirurgen geregistreerd werden als patiënt met een auto-immuunziekte.In “goede registraties” (waar specialisten in auto-immuunziekten registreren) wordt gevonden dat > 20% van de vrouwen een auto-immuunziekte heeft.

Opvallend is overigens dat Dr. Chugtai in 2018 alle bestaande literatuur reviewde en concludeerde dat polypropyleen in matjes en/of een TVT altijd tot blijvende inflammatie (ontsteking) leidt.”

Als bijlage zond Prof. Dr. Cohen Tervaert ons zijn NTOG artikel van 2020 toe:

Veel vrouwen (ook nieuwsgierigen) melden zich bij onze besloten Facebookgroep

We moeten deze vrouwen vaak weigeren. Onze besloten groep is namelijk alleen bestemd voor vrouwen (en soms ook mannen) die al een bekkenbodemmesh hèbben en dagelijks pijn of andere klachten ervaren

Heb je nog geen matje of bandje maar wil je toch meer weten, stuur ons dan een mail.
Sta je op de nominatie om een bekkenbodemmesh of bandje te krijgen, meld je dan vooral niet aan bij onze besloten Facebookgroep https://www.facebook.com/groups/meshedup.eu. We laten je meestal niet toe. Stuur liever een mail aan ons (info@meshedup.eu), of stel je in verbinding met Patiëntenvereniging Bekkenbodem4All (https://bekkenbodem4all.nl/contact/).

We moeten honderden vrouwen per jaar weigeren binnen onze besloten Facebookgroep (Bekkenbodemmatjes, -slings en bandjes). Dat doet ons zeer. Deze vrouwen willen immers niets liever dan lezen wat er fout kan gaan en vragen stellen aan ervaringsdeskundigen. Soms zijn ze boos dat wij ze niet toelaten. Ze zeggen “best bestand te zijn” tegen de soms dramatische verhalen die ze mogelijk tegen zullen komen binnen de besloten groep.
Maar daar gaat het dus niet (alleen) om:

Binnen onze groep lees je inderdaad alléén de verhalen van vrouwen (soms mannen) bij wie het mis ging.

Juist omdat deze patiënten intieme zaken met elkaar delen willen ze zich veilig voelen binnen een omgeving met alleen lotgenoten. Elkaar steunen en van tips voorzien. Elkaar ontmoeten. Dat is het doel van deze besloten groep.

Informatie genoeg op internet. En mailen kan altijd.
“Maar waar halen we dan onze informatie vandaan?”, vragen de mensen die twijfelen over wèl of níet een matje, sling of bandje. Er zijn gelukkig meer wegen die naar Rome leiden:
Je kunt o.m. kijken op onze site www.meshedup.eu (info@meshedup.eu) of op onze Facebookpagina https://www.facebook.com/meshedup.eu, de site van Bekkenbodem4All https://bekkenbodem4all.nl/klachten/bekkenbodemmatjes/, Bekkenbodemproblemen.be https://bekkenbodemproblemen.be/, de site van het IGJ https://www.igj.nl/onderwerpen/bekkenbodemmatjes/complicaties-met-bekkenbodemmatjes en de site van het RIVM https://www.rivm.nl/medische-hulpmiddelen/mesh-implantaten.

En als je òns mailt (info@meshedup.eu) dan belt een van ons je terug, overleggen we rustig, en beantwoorden we
-zo goed en kwaad als het kan- je vragen.

–     –     –     –      –     –     –     –     –

OPROEP

Graag roepen we iedereen met een mesh op zich te melden bij www.meshedup.eu
(info@meshedup.eu) omdat het alle partijen (RIVM, IGJ, ministerie, de artsen, de politiek, de zorgverzekeraars, enzovoorts) onduidelijk is om hoeveel slachtoffers het werkelijk gaat. Duizenden mensen hebben mogelijk problemen, maar omdat artsen pas sinds een paar jaar registraties bijhouden, zal nooit duidelijk worden om hoeveel mensen het precies gaat.
Daarom is MeshedUp al in 2009 begonnen met tellen. Maar niet iedereen meldt zich (nog) bij ons omdat ze er liever niet over praten of “het toch geen zin heeft”.

Meld je aub tòch! Alleen zo kunnen we zorgen dat

* we weten om wie het gaat
* men terughoudender om zal gaan met het plaatsen van mesh
* men weer de klassieke ingrepen zal gaan toepassen
* men mogelijk andere (patiëntvriendelijkere) oplossingen gaat zoeken
* het implanteren van mesh alleen nog maar in onderzoeksverband zal plaatsvinden in de toekomst

Interview met Renate Evertse in het blad “Vertel” van MediReva en op hun site
https://www.medireva.nl/vertel/renate/…

MediReva is een medische speciaalzaak die hulpmiddelen en verzorgingsmaterialen levert. Met professionele begeleiding.
Op 16 september 2021 publiceerden zij in hun magazine en op hun site een mooi interview met auteur (en slachtoffer van zowel mesh als van de Da Vinci Robot) Renate Evertse.

Wij vinden het goed dat er opnieuw aandacht is voor wat er mis kan gaan met matjes. Niet alleen met de mesh zelf, maar óók met de robots die de matjes plaatsen.
En alsof dat nog niet genoeg is hapert er te vaak, ook in dit geval, van alles aan de nazorg, begint het ‘spel’ van ontkennen door de arts (en meestal ook door het ziekenhuis) en volgt de oeverloze strijd van de patiënt …..
Wat hebben we het toch goed voor elkaar in “Nederland Zorgland” 🙁

“Robot dokter had zijn dag niet” is te koop bij o.m. Boekscout https://www.boekscout.nl/shop2/boek.php?bid=11182 en bol.com.