RIGHT IN JUSTICE meldt:

Europese autoriteiten dringen aan op herziening van de veiligheid van Transvaginal Mesh
30 maart 2014
door Jennifer Walker-Journey
http://www.rightinginjustice.com/news/2014/03/30/european-authorities-call-for-review-of-transvaginal-mesh-safety/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=european-authorities-call-for-review-of-transvaginal-mesh-safety

De Europese Regelgevers die belast zijn met de veiligheid van medicijnen en implantaten hebben een wetenschappelijke werkgroep gevraagd de veiligheid van transvaginal mesh te herzien. Zij willen dat onderzocht wordt of de risico’s opwegen tegen de baten.

De Europese Commissie wil dat de werkgroep, die belast is met opkomende en recent geïdentificeerde gezondheidsrisico’s, chirurgische mesh-producten analyseert die worden gebruikt voor de behandeling van bekkenbodemaandoeningen, zoals prolaps en urine-incontinentie.

Het verzoek is gebaseerd op rapporten over complicaties, die variëren in ernst, zoals afstoting, erosie, meshblootstelling en krimp. Patiënten ervaren symptomen als chronische pijn, invaliditeit, incontinentie, seksuele disfunctie en bloedingen. Veel vrouwen hebben herhaalde chirurgische ingrepen moeten ondergaan om de mesh te laten verwijderen. Van een aantal van hen is bekend dat ze levenslang met deze complicaties zal blijven zitten.

“Recente data suggereren dat er zowel voordelen als risico’s bekend zijn v.w.b. het gebruik van mesh in de chirurgie, maar er zijn maar weinig gerandomiseerde onderzoeksresultaten gepubliceerd over het nut en de gevaren” zei de Commissie.

De analyse is een vervolg op de waarschuwing van de Amerikaanse FDA  in 2011.  Het Agentschap verklaarde toen dat zij meer dan 1.500 verslagen van ongewenste voorvallen in de voorafgaande drie jaar had ontvangen en dat complicaties niet ongewoon waren.

Tegen verschillende matjesfabrikanten, waaronder Boston Scientific Corp., C. R. Bard Inc., Endo Health Solutions, American Medical Systems en Johnson & Johnson’s dochteronderneming Ethicon lopen nu rechtszaken vanwege het op de markt brengen van ondeugdelijke implantaten.

De Europese Commissie geeft de werkgroep de tijd tot januari 2015 om met opmerkingen en aanbevelingen te komen.