In Californië is de rechtszaak begonnen tegen Johnson & Johnson die worden beschuldigd van bekkenbodemverwondingen
Staatsrechtbank
Door John Sammon | 15 juli 2019
SAN DIEGO – Maandag is de rechtszaak begonnen die is aangespannen door de procureur-generaal van Californië, Xavier Becerra, die Johnson & Johnson en hun dochteronderneming Ethicon, die de bekkenbodemmatjes (mesh) genaamd “Prolift” vervaardigde, beschuldigt van het veroorzaken van vaginaal letsel bij vrouwen en beweerde dat het bedrijf zich bezig heeft gehouden met misleidende marketing praktijken.
Verdedigingsadvocaten betoogden dat het implantaat een zeer gereguleerd, ultramodern medisch hulpmiddel was voor een verzakte blaas met risicowaarschuwingen.
“Midurethal slings zijn de gouden standaard geworden voor vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI),” zei Carolyn Kubota, advocaat voor Johnson & Johnson van het advocatenkantoor Covington & Burling in Los Angeles.
De rechtszaak in het Superior Court of California Central Courthouse wordt live gestreamd via Courtroom View Network.
Sinds 2012 zijn er talloze rechtszaken aangespannen door individuele vrouwen met geïmplanteerde bekkenbodemmatjes die na implantatie beweerden dat ze last hadden van hevige pijnen en bijwerkingen, waardoor de implantaten chirurgisch met grote moeite moesten worden verwijderd.
De staat Washington heeft Johnson & Johnson eerder dit jaar opgeroepen in een vergelijkbare zaak, maar het bedrijf ging ermee akkoord om $ 9,9 miljoen te betalen om te schikken zonder erkenning van wandaden. De zaak tijdens een rechtszaak in San Diego is de eerste die is ingediend door een openbare aanklager-generaal, die gaat over de medische implantaten. Hij eist schadevergoeding vanwege oneerlijke concurrentie en valse reclamewetten.
Het bedrijf verkocht tussen 2008 en 2014 42.000 Ethicon bekkenbodemmatjes, ontworpen om een aandoening te helpen die “verzakking” of POP (Pelvic Organ Prolaps) wordt genoemd.
Tijdens een van de openingscommentaren zei adjunct-procureur-generaal Jinsook Ohta, lid van een team van interne advocaten, werkzaam in het kantoor van de procureur-generaal, dat producten van Ethicon door misleidende marketing verkeerd zijn voorgesteld aan artsen. Ze zei dat de implantaten, eenmaal geïmplanteerd in het lichaam, vatbaar zijn voor krimpen en samentrekken waardoor ontstekingen worden veroorzaakt en zuren worden afgegeven die schadelijk zijn voor het weefsel omdat het lichaam probeert het hulpmiddel eruit te werken.
“Johnson & Johnson heeft de voortdurend doorgaande vreemdlichaamreactie verkeerd voorgesteld”, zei Ohta.
Het resultaat, zei ze, kan de vorming zijn van een harde littekenplaat in het vaginale gebied. Het hulpmiddel veroorzaakt ook kolonisatie van bacteriën op de plaats van het implantaat.
“Het leidt tot enorme hoop schade,” zei Ohta. “Polypropyleen is reactief voor het lichaam en kan barsten en fysiek deformeren waardoor losse (afbrekende) deeltjes zich in vaginaal weefsel nestelen en pijn veroorzaken. Dit zijn dramatische en ernstige gevolgen voor vrouwen, inclusief de mogelijkheid van een permanent vernietigde vagina.”
Vrouwen hebben dit verschijnsel beschreven alsof ze glazen scherven in zich hadden, en na het vrijen meldde een man schrammen op zijn penis, aldus een getuigenis.
“Het verwijderen van de mesh-implantaten is als het verwijderen van betonstaal in een vloer,” zei Ohta. “De verwijdering is buitengewoon moeilijk. J & J verkocht deze (implantaten) aan artsen zonder een exit (verwijderings) strategie.”
Ohta zei dat het bedrijf de risico’s kende, maar de informatie voor artsen en patiënten verborgen hield.
Ze zei dat de productinstructies vóór gebruik risico’s minimaliseerden om de indruk te geven dat de producten niet gevaarlijker waren dan behandelingen zonder mesh.
“Het bedrijf (J & J) verkocht de producten 17 jaar lang vóór 2015 door te liegen over de gevaarlijke eigenschappen van de mesh,” zei Ohta. “Je moet het goede èn het slechte nieuws verspreiden en de risico’s volledig weergeven.”
Ze beweerde dat het bedrijf artsen tijdens trainingen misleidde en ze leerde hoe ze de hulpmiddelen moesten implanteren, en het bedrijf gebruikte key opinion leaders (KOL’s) om het idee te beïnvloeden dat de implantaten minder riskant waren dan ze waren.
“Brochures zeiden dat het snel en eenvoudig was, “appeltje eitje”. En dat erosie het enige unieke risico van de mesh was, en dat het een minimaal invasieve procedure was,” zei Ohta.
In weerwoord zei Kubota dat de meshimplantaten duizenden vrouwen hebben geholpen hun kwaliteit van leven te verbeteren.
“Artsen leren over de risico’s door de training die ze volgen, niet door een gebruikersinstructie,” zei ze. “De (staatsadvocaten) zullen zeggen dat de risico’s niet sterk genoeg waren uitgedrukt. Onze risico-informatie openbaarde het risico, maar niet wat de procureur-generaal wil. ”
Kubota zei dat de staat bedrog door Johnson & Johnson moet bewijzen.
“Productbeschrijvingen zullen artsen waarschijnlijk niet misleiden”, zei ze. “Ethicon heeft de risico’s adequaat beschreven.”
Kubota beweerde dat onbehandelde stress urine-incontinentie het leven van een persoon kan ruïneren.
“De spieren zijn niet langer sterk genoeg om de plasbuis te ondersteunen,” zei ze. “Dit heeft tot gevolg dat een vrouw nergens meer komt.”
Ze voegde eraan toe dat oudere vrouwen in rusthuizen worden geplaatst omdat mensen, zonder de blaascontrole die de implantaten bieden, moe worden van het opruimen van hun urine.
De mesh-producten kwamen als “kits” eind jaren negentig beschikbaar. Kubota zei dat de implantaten vrouwen enorme voordelen boden. Het implantaat kan in een smaller gebied van de vagina worden ingebracht, dat is beter dan in een grotere heup-tot-heup chirurgische ingreep.
“Een vrouw die er een geïmplanteerd kreeg, kon dezelfde dag het kantoor van de dokter verlaten”, zei Kubota. “De artsen kennen het risico van erosie absoluut.”
Kubota gaf aan dat een gebruiksvoorschrift, een stukje papier met beperkte ruimte voor instructies. nooit bedoeld kan zijn als vervanging van de medische opleiding van een arts.