Rapport Vaginale Meshes

Een ontluisterende verzameling van feiten m.b.t. de bekkenbodemmatjes
Herziene versie 2.3 d.d. 18-12-2012
Door Frank Schotman

Inhoud:

  • Algemeen
  • De fabrikanten van de matjes
  • De Inspectie van de Gezondheidszorg IGZ
  • De keuring van de matjes
  • Standpunten van de FDA
  • Standpunten van de IGZ
  • Het Ministerie van VWS en de politiek
  • De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie NVOG
  • Stichting Bekkenbodem Patiënten SBP
  • Copyright en disclaimer

Algemeen
Bekkenbodemmatjes en andere implantaten vallen in Nederland qua wet- en regelgeving onder de groep “medische hulpmiddelen”. Conform de definitie van de IGZ zijn medische hulpmiddelen “producten die voor medische doeleinden worden gebruikt – uitgezonderd geneesmiddelen. Variërend van pleisters, tot pacemakers en chirurgische instrumenten”.
Voor geneesmiddelen gelden veel strengere toelatingsregimes. In een doosje paracetamol zit een zeer uitgebreide bijsluiter. Als je last krijgt van een medicijn, kun je er gewoon mee stoppen.
Maar wanneer je last krijgt van een implantaat, zit je met een groot probleem. Het toelatingsregime voor medische hulpmiddelen (zeker die in de hoogste risicoklassen, zoals geldt voor de bekkenbodemmatjes) zou daarom toch minstens zo streng moeten zijn als die voor geneesmiddelen. De huidige Wet op de medische hulpmiddelen belemmert echter het noodzakelijk veel strenger maken van het toelatingsregime voor implantaten.

Naar schatting raken in Nederland wekelijks nog steeds enkele vrouwen het slachtoffer van de toepassing van bekkenbodemmatjes, waarbij zich ernstige complicaties voordoen. Veel van deze complicaties leiden tot ziekenhuisopname om de complicaties te behandelen of om te trachten het matje operatief te verwijderen. Een bekkenbodemmatje is echter een permanent implantaat en valt vrijwel nooit volledig te verwijderen (het gedraagt zich in het lijf als kauwgum in het haar). Vaak zijn meerdere hersteloperaties nodig. Behandeling van de complicaties levert meestal maar beperkt resultaat op.
Tot begin dit jaar vond er nauwelijks of geen registratie van complicaties plaats. Van een aantal Nederlandse gynaecologen is bekend dat ze sinds 2010 ieder vele tientallen hersteloperaties per jaar uitvoeren, waarbij getracht wordt bij patiëntes (een deel van) de vaginale matjes weer te verwijderen. Deze vrouwen blijven vaak levenslang klachten houden.

De noodzaak van de toepassing van de kunststof matjes bij vrouwen met verzakkingproblemen is tot op heden nog niet objectief wetenschappelijk aangetoond. Internationaal wordt de slagingskans van de behandelwijze van verzakkingproblemen met de toepassing van de matjes niet hoger ingeschat dan de traditionele behandelwijze. Daarbij kunnen zich bij de traditionele behandeling weliswaar ook complicaties voordoen, maar deze zijn beperkt van aard t.o.v. de ernst van de complicaties waarmee vrouwen kunnen worden geconfronteerd na toepassing van kunststof matjes.
Ten opzichte van de traditionele behandeling zijn operaties met matjes veel invasiever en ze leiden slechts in een beperkt aantal gevallen (m.n. bij vrouwen met in de bekkenbodem nog maar beperkte aanwezigheid van eigen – voldoende sterk – bindweefsel) tot betere resultaten.
Onder druk van de fabrikanten worden de matjes echter ook toegepast bij vrouwen met “gewone” verzakkingproblemen. Regelmatig zelfs al direct bij de eerste ingreep. Wrang in dit verband is ook dat er concrete gevallen bekend zijn, waarbij een mondige patiënte haar gynaecoloog verzoekt om eerst te worden verwezen naar een bekkenbodemfysiotherapeute. Behandeling door de fysiotherapeute blijkt dan voldoende om de verzakkingklachten grotendeels te verhelpen…

Meshes worden ook toegepast bij patiënten met stress-urine-incontinentie (TVT-bandjes), liesbreuken, navelbreuken, hernia’s enz.. Verbazingwekkend is het overigens dat aan matjes met verschillende doelstellingen vaak dezelfde productgoedkeuringen ten grondslag liggen.

De fabrikanten van bekkenbodemmatjes:
De bekkenbodemmatjes worden door voornamelijk Amerikaanse beursgenoteerde farmaceutische ondernemingen ontwikkeld en op de markt gebracht. Een deel van deze ondernemingen ligt op dit moment zwaar onder vuur in de VS vanwege volstrekt ontoereikende kwaliteitscontrole op hun producten en nauwelijks uitgevoerd onderzoek naar de veiligheid ervan.
Zo heeft Johnson & Johnson (één van de meest toonaangevende fabrikanten van o.a. vaginale meshes, totale omzet ruim € 45 miljard) begin 2012 voor US$ 3 miljard aan voorzieningen getroffen i.v.m. recalls op door hen gefabriceerde implantaten en andere medische hulpmiddelen.
Een drietal bedrijven van Johnson & Johnson zijn veroordeeld vanwege omkoping en illegale marketing. De CEO van dit bedrijf heeft zich zelfs persoonlijk moeten komen verantwoorden in het Congres, de volksvertegenwoordiging van de Verenigde Staten.

In de Verenigde Staten lopen op dit moment vele rechtszaken tegen de meeste van de Amerikaanse fabrikanten van de vaginale matjes. Recent is naar buiten gebracht dat Johnson & Johnson de zgn. “Prolift Mesh” op de markt bracht zonder goedkeuring van de FDA
http://www.bloomberg.com/news/2011-10-20/j-j-vaginal-mesh-approved-by-fda-based-on-older-recalled-device.html.
In 2007, jaren later, kwam de FDA daar bij toeval achter. Honderden vrouwen waarbij de toepassing van dit matje tot ernstige complicaties geleid heeft, hebben zich deels verenigd om Johnson & Johnson juridisch onder druk te zetten. Inmiddels heeft Johnson & Johnson het “prolift” matje om  “economische” redenen uit de markt gehaald…

De recente Amerikaanse ervaringen met o.a. Johnson & Johnson tonen aan, dat veronderstelde vanzelfsprekende borging van kwaliteit en veiligheid geenszins een vanzelfsprekendheid is. Ook in deze markt blijkt de aanwezigheid van krachtige professionele proactief optredende toezichthouders zeer noodzakelijk. Voor de situatie in Nederland zou de IGZ in deze noodzaak moeten voorzien, maar blijkt hiertoe niet (in voldoende mate) bereid en/of geautoriseerd.

Naast Johnson & Johnson zijn er vele andere fabrikanten van vaginale meshes: o.a. CR Bard, Davol, Boston Scientific, Island Biosurgical, Caldera Medical, Endo Pharmaceuticals, Covidien, American Medical Systems (AMS), Ethicon (Johnson & Johnson) en Mentor. Deze bedrijven produceren vaginale matjes en benaderen gynaecologen om toch vooral hun product toe te gaan passen. De meshes dragen per fabrikant ook verschillende benamingen zoals Bladder Neck Suspension Kit, SPARC Sling, MiniArc, Avaulte System, ProteGen Sling, ObTape, Desara Sling, IVS Tunneller I, Gynecare Prolift, TVT, Transvaginal Surgical mesh, Gynemesh, Prolift mesh, Polyform mesh, Apogee System, Perigee System, Pinnacle an Advantage.
Op Nederlandstalige internetsites van enkele fabrikanten worden patiënten benaderd met zeer wervende teksten voor de vaginale matjes. Pas na enig doorklikken op de betreffende site, en het nodige zoekwerk, komen ook beschrijvingen van enkele risico’s en mogelijke complicaties boven water.

De fabrikanten menen goedkeuringen voor nieuwe matjes automatisch te kunnen ontlenen aan goedkeuringen van oudere types en versies van chirurgische matjes, die in eerste instantie soms zelfs bestemd waren voor behandeling van patiënten met een  geheel ander medisch probleem, bijvoorbeeld een hernia of een liesbreuk. Nieuwe type matjes (“met nieuwe snufjes” zoals een Nederlands gynaecoloog dit letterlijk omschreef) worden vaak zonder enig klinisch onderzoek door de fabrikanten in Nederland geïntroduceerd en vervolgens hier door gynaecologen toegepast.  De vrouw als proefkonijn…

Er is bij fabrikanten en medisch specialisten nog nauwelijks zicht op de  lange termijn effecten voor vrouwen die een kunststof matje geïmplanteerd hebben gekregen. Men stelt dat de bekkenbodemmatjes veilig zijn op middellange termijn, waarbij dan gesproken wordt over een follow-up van slechts één of twee jaar…
Inmiddels zijn er in toenemende mate concrete meldingen van patiënten, waarbij bij hen geïmplanteerde matjes pas na één of meerdere jaren tot ernstige klachten beginnen te leiden.

De fabrikanten leveren de matjes overigens in zogenaamde kits, complete sets met alle toebehoren, medische instrumenten en omschrijvingen, hoe en waarmee de operatie uit te voeren. Het wordt gepresenteerd als een compleet doe-het-zelf pakket. Dit maakt de drempel voor een willekeurige gynaecoloog om de kunststof matjes toe te gaan passen erg laag.
Toezicht en controle op de kwaliteit van de in feite nog deels in experimentele fase verkerende behandeltechniek is er in Nederland nauwelijks, waardoor er in Nederland een complete wildgroei kon ontstaan in de toepassing van de vaginale matjes. De betrokken beroepsvereniging NVOG heeft dit eerder ook ronduit toegegeven.
Al in 2010 gaf de oud-voorzitster van de NVOG aan dat de aanvankelijke voorzichtigheid bij het gebruik van de bekkenbodemmatjes door gynaecologen (alleen bij vrouwen met een terugkerende verzakking en bij voorkeur in onderzoeksverband) al ras verlaten werd “ gestimuleerd door de industrie”. Ook gaf zij aan dat de complicaties van bekkenbodemmatjes onderbelicht blijven “doordat de introductiesnelheid van nieuwe meshes groter is dan de publicatiesnelheid van artikelen over meshcomplicaties”.

Zorginstellingen zijn vaak afhankelijk van financiële injecties door fabrikanten voor het doen van klinisch onderzoek. Dergelijke belangenverstrengeling leidt echter zelden tot  objectieve onderzoekresultaten.
Vanwege de nog amper aanwezige claimcultuur in Nederland, lopen fabrikanten van implantaten hier nog nauwelijks (financiële) risico’s. De IGZ treedt zelden op tegen misstanden met implantaten. Nederland lijkt hierdoor een “proeftuin” te zijn voor deze fabrikanten.
In de Tv-uitzending van Zembla van 16-03-2012 kwam naar voren, dat een vooraanstaande Nederlandse gynaecoloog als consultant verbonden is aan één van de belangrijkste fabrikanten van de bekkenbodemmatjes American Medical Systems (AMS).

De eerder genoemde fabrikanten zijn ook per definitie de hoofdsponsoren (daarbij ingedeeld als “platinum”, “gold” of “silver” sponsor) van nationale en internationale (half-)jaarlijkse congressen, die georganiseerd worden voor de (uro-)gynaecologen wereldwijd in zeer luxe hotels en resorts. Recent vond het IUGA Congres 2012 plaats te Brisbane/Australië (4-8 september 2012), gevolgd door het ICS congres te Beijing/China (15-19 oktober 2012). Op deze congressen – onder auspiciën van de NVOG resp. IUGA en ICS – wordt volgens ingewijden vooral ruimte gegeven aan presentaties en lezingen van fervente aanhangers van de toepassing van de bekkenbodemmatjes. Negatieve geluiden lijken niet of nauwelijks te worden toegelaten.
Diverse Nederlandse gynaecologen bezetten hoge functies binnen de IUGA en ICS en/of binnen de afdelingen die deze congressen organiseren.

In een in 2012 afgerond onderzoek kon de IGZ in 21 van de 33 gevallen niet of onvoldoende uit de overeenkomsten afleiden waarvoor medici, die deelnemen aan adviesraden in de zorg, betaald worden door de farmaceutische bedrijven.

Er zijn dus veel concrete signalen over (verkapte) verwevenheid tussen medici en fabrikanten, waarnaar de IGZ nog nader onderzoek doet of zou moeten doen.
De IGZ heeft recent de Minister van VWS opgeroepen om maatregelen te treffen.

Inmiddels is wel – in september 2012 – door zes koepels van leveranciers van medische hulpmiddelen de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) gelanceerd. Men komt hier o.a. tegemoet aan de wens van de minister van VWS. Deze gedragscode ziet toe op de onderlinge relatie tussen leveranciers (en fabrikanten?) van medische hulpmiddelen, en de zorgprofessionals die hulpmiddelen gebruiken, toepassen, voorschrijven of (helpen) selecteren. De gedragscode bevat regels voor reclame en gunstbetoon. Doel van de GMH is o.a. dat de patiënt erop moet kunnen vertrouwen dat beslissingen worden genomen op zorginhoudelijke, integere gronden. Transparantie is hierbij het uitgangspunt.
Een uitstekend initiatief, echter voor de patiënt is het nog volstrekt onzichtbaar welke medici en zorginstellingen de GMH ook daadwerkelijk onderschrijven. Ondertekening van de code heeft nog een vrijblijvend karakter. Daarnaast is er (nog) geen toezicht op het naleven van de gedragscode. Het zeer gesloten karakter van de medische sector v.w.b. de verwevenheid met de farmaceutische concerns zal dit toezicht ook zeker in de weg staan.

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ):
De IGZ houdt o.a. toezicht op medische hulpmiddelen. Ze dient daartoe te controleren of fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen zich aan regels en wetten houden en op te treden bij overtredingen. De IGZ beoogt meldingen die binnenkomen over fouten en problemen met medische hulpmiddelen te evalueren. Het mandaat van de IGZ lijkt echter zeer beperkt, hetgeen zich vooral wreekt in situaties waarbij de patiëntveiligheid ernstig in het geding is. Daarbij schijnt de IGZ de belangen van fabrikanten en betrokken medici zwaarder te laten wegen dan de belangen van patiënten, hoewel er hierin sinds kort een kentering merkbaar lijkt.

Ook werkt de IGZ met een verjaringstermijn van slechts twee jaar voor een operatie of behandeling waaruit klachten van patiënten voortkomen. Complicaties doen zich echter vaak pas  op termijn voor. En een zoektocht naar herstel langs verschillende artsen kan veel tijd in beslag nemen. Het stellen van een verjaringstermijn is vooral in het belang van de medici en de fabrikanten, patiënten worden er onterecht door benadeeld!

De IGZ accepteert geen individuele meldingen van patiënten, hoe ernstig deze ook zijn. Hiervoor verwijst ze patiënten terug naar klachtencommissies van de ziekenhuizen, waarvan in veel gevallen bekend is dat ze kennis en kunde ontberen, tergend langzaam werken en geen voor de betreffende arts of hun ziekenhuis nadelige standpunten in zullen nemen. De praktijk leert dat er van objectieve beoordelingen van klachten van patiënten maar zelden sprake is.
De IGZ accepteert echter wél het uitblijven van meldingen van problemen en complicaties door fabrikanten en medici, terwijl deze daar nota bene bij Wet (WGBO) toe verplicht zijn.

Pas sinds eind 2009 is de IGZ n.a.v. onze melding betrokken geraakt bij deze situatie, en pas in het voorjaar van 2011 – nadat ze meerdere meldingen ontvangen had – is zij begonnen met het doen van uitvoerig onderzoek naar de toepassing van de vaginale matjes. Dit ondanks de ernstige waarschuwing van de FDA in oktober 2008, waarvan je mag aannemen dat die bij de IGZ ook bekend was.
De IGZ hanteert geen dwingende regels voor het beschikbaar hebben van klinische registers in de ziekenhuizen. Op 31-03-2010 gaf de NVOG schriftelijk bij het IGZ aan, dat een register van complicaties nog volledig ontbrak en dat de NVOG het tot haar verantwoordelijkheid rekende om de komst van een dergelijk register te regisseren, teneinde op de hoogte komen van alle mogelijk nadelige effecten van het transvaginale mesh gebruik in Nederland. Het was hun bedoeling om ultimo 2010 een dergelijke registratie in bedrijf te hebben. De IGZ stelde geen deadline. Uit de publicatie van de NVOG van 06-03-2012 blijkt nu dat de complicatieregistratie nog weer  ruim een jaar later (pas sinds begin 2012) op beperkte schaal als pilot in bedrijf gegaan is. In hoeverre hierin naast de anatomische beoordelingen ook de functionele aspecten worden meegenomen, is onduidelijk. Echte transparantie ontbreekt vooralsnog volledig.

Helaas heeft het lopende onderzoek van de IGZ geen betrekking op de veiligheid en effectiviteit van vergelijkbare meshes zoals TVT-bandjes (die worden gebruikt ter behandeling van stress-urine-incontinentie), liesbreukmatjes en andere matjes die laparoscopisch of via een open procedure via de buik ingebracht worden, terwijl ernstige complicaties gemeld zijn.

Op 19 november 2012 heeft de commissie o.l.v. oud-minister Sorgdrager haar op verzoek van Minister Schippers uitgevoerde onderzoek m.b.t. het (dis-)functioneren van de IGZ afgerond. Dit naar aanleiding van het in april 2012 door de Nationale Ombudsman i.s.m. het Tv-programma Radar aangeboden zwartboek over het functioneren van de IGZ. In het nu gepresenteerde rapport (“Van incident naar effectief toezicht”) worden vergaande aanbevelingen gedaan op vrijwel elk aspect van de organisatie, taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de IGZ.
De Minister van VWS heeft toegezegd om in het eerste kwartaal 2013 met een reactie te komen op deze aanbevelingen.

De keuring van de matjes:
De IGZ houdt toezicht op de “notified bodies” (aangemelde instanties) voor zover gevestigd in Nederland. Voor de vrijgave van hun producten in de EU is een fabrikant echter vrij om elke andere aangemelde instantie in Europa te kiezen. De aangemelde instanties controleren of medische hulpmiddelen voldoen aan alle wettelijke- en kwaliteitseisen. De eisen zijn echter beperkt van aard en geven maar weinig houvast om te kunnen vaststellen of een bekkenbodemmatje echt veilig is. De CE Markering is vooral een administratieve aangelegenheid. In tegenstelling tot de FDA, doen “notified bodies” geen uitgebreide audits bij betrokken fabrikanten en medici om vast te kunnen stellen of de testrapporten en uitgevoerde klinische onderzoeken uitgevoerd zijn volgens de normen, representatief zijn en ook wel echt uitgevoerd zijn, en daarmee dus uit te sluiten dat er mogelijk sprake zou kunnen zijn van fraude. De Amerikaanse fabrikanten staan in de Verenigde Staten op dit moment in dit verband in een kwaad daglicht, hetgeen de IGZ extra te denken zou moeten geven.

De IGZ verbergt zich achter de EU-regelgeving, maar de CE markering laat wel degelijk ruimte voor nationale interpretatie van de normen, waardoor voor Nederland feitelijk een veel strengere controle op de naleving van de normen voor o.a. patiëntveiligheid en kwaliteit zou kunnen worden bedongen bij de betreffende “notified bodies”. In andere branches en sectoren is dit wel gebruikelijk.
Er vindt nog maar weinig internationale informatie-uitwisseling plaats tussen nationale inspectieorganen voor de volksgezondheid. Gezien de ernst van de situatie is het overigens onverantwoord om met maatregelen te wachten tot alle EU-landen op één lijn zitten.

Het is volstrekt onduidelijk of, en in welke mate, de IGZ zelf toezicht en controle houdt op de enorme hoeveelheid vaginale en andersoortige matjes, die aan o.a. de Nederlandse gynaecologen wordt aangeboden. Daarbij geven gynaecologen zelf aan dat bestaande matjes regelmatig beschikbaar komen “voorzien van nieuwe snufjes”.
Vanwege alle onrust onder patiënten en de ernstige complicaties die zich nog steeds voordoen t.g.v. de toepassing van vaginale matjes, dient er vanuit het Ministerie van VWS en/of de IGZ volledige openheid geboden te worden over de wijze waarop de keuring van de vaginale matjes daadwerkelijk plaatsvindt, voorafgaand aan de toelating tot de Nederlandse markt.

Standpunten van de FDA:
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vaardigde – na een eerste ernstige waarschuwing op 20 oktober 2008 – op 13 juli 2011 opnieuw een nog scherpere waarschuwing uit naar de toepassing van vaginale matjes. Ook berichtte zij over de ernstige complicaties bij het gebruik van deze matjes.
De FDA vraagt artsen terughoudend te zijn met het gebruik van matjes om verzakkingen te verhelpen, eerst andere opties te overwegen en hun patiënten goed voor te lichten over de bestaande risico’s. Waarom overweegt de IGZ niet eenzelfde stap te zetten o.a in afwachting van de uitkomsten van de pas zeer recent (begin dit jaar) door de beroepsvereniging NVOG – slechts als proefproject opgestarte – complicatieregistratie?
Overigens is er in de Verenigde Staten zeer veel kritiek ontstaan op de FDA vanwege het lang wegkijken van o.m. deze al jarenlang bij hen bekende ernstige problematiek, en de voor veel vrouwen daardoor te laat gekomen waarschuwing. Deze situatie lijkt zich nu mogelijk te gaan herhalen in Nederland…..
Becijferd is dat in de VS de laatste jaren per jaar ca. 75.000 vrouwen met verzakkingproblemen geopereerd werden met toepassing van een vaginale mesh, en dat er per jaar bij 1.000 tot 2.000 vrouwen sprake is van ernstige complicaties.

Standpunten van de IGZ:
De eerste ernstige waarschuwing van de FDA was voor de IGZ geen reden om in actie te komen. Pas na meldingen van meerdere patiënten kwam de IGZ in 2010 in beweging, maar dit leidde tot voor kort – samen met de tweede scherpe waarschuwing van de FDA in 2011 – tot geen enkele voor Nederlandse patiënten zichtbare actie. Pas na de dramatische uitzending van het Tv-programma Radar op 03-12-2012, die een lawine aan nieuwe meldingen tot gevolg had, is de IGZ een andere koers gaan varen en zijn er op haar internetsite nu wel zaken te vinden m.b.t. de bekkenbodemmatjes. Over de andere matjes zwijgt de IGZ nog.

De IGZ stelt zich op het standpunt  niet de mogelijkheid te hebben om fabrikanten  geanonimiseerd om reactie te vragen, op meervoudig gemelde problemen met de door hen ontwikkelde en ter beschikking gestelde implantaten. Hiermee wordt de reikwijdte van de IGZ op een ongepaste manier begrensd. Als het hier om een lacune handelt in de wet- en regelgeving, dan zou deze op zo kort mogelijke termijn dienen te worden opgeheven door aanvullende wetgeving.
Andersom bepaalt de Wet (WBGO) dat fabrikanten en medisch specialisten (bijna) incidenten met medische hulpmiddelen die hen ter kennis zijn gekomen dienen te melden aan de IGZ. Overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 93/42/EG betreffende medische hulpmiddelen dienen binnengekomen gegevens geregistreerd en geëvalueerd te worden. De EU Richtlijn MEDDEV 2.12-1 beschrijft de invulling van de meldingsplicht voor fabrikanten en de wijze waarop meldingen behandeld moeten worden (vigilantie / waakzaamheid als onderdeel van de postmarketing surveillance). Uit eerdere reacties van het IGZ valt op te maken, dat er vreemd genoeg niet, of nauwelijks, sprake is geweest van dergelijke meldingen door artsen en fabrikanten m.b.t. de vaginale matjes: hoe kan het zijn dat er zich op uitgebreide schaal ernstige complicaties voordoen bij patiënten zonder dat de fabrikanten en/of medische specialisten daar melding van maken bij de IGZ?

De IGZ lijkt te  gedogen dat betrokken Nederlandse medici de Wet niet naleven.. Het betreft hier niet alleen de verplichting tot het melden van complicaties, het gaat hier ook om het  naleven van de WGBO (Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst). Door vrouwen in het ongewis te laten over de grote gezondheidsrisico’s die de betreffende behandelingen voor hen kunnen inhouden worden patiëntes ongevraagd proefkonijn. Voor dierproeven is er sprake van een strenger toezicht.

Van lotgenoten die zich meldden bij de IGZ begrijpen wij dat de IGZ, in haar lopende onderzoek naar chirurgische meshes (kunststof matjes) voor bekkenbodemverzakking (prolaps), zich aanvankelijk enkel richtte op de fabrikant van de “Prolift Mesh”. Andere merken en fabrikanten werden in het onderzoek buiten beschouwing gelaten, omdat men eerder over deze matjes nog geen klachten ontving van patiënten. Men heeft inmiddels het onderzoek uitgebreid naar 7 leveranciers.
In het lopende onderzoek van de IGZ is de behandeling zelf – de medische techniek – vreemd genoeg géén onderwerp van onderzoek binnen het project.
In het lopende IGZ onderzoek zijn de artsen, die de complicaties met de bekkenbodemmatjes veroorzaakt hebben bij de patiënten, ook géén onderwerp binnen het project. De IGZ verwijst de patiënten van deze artsen hiervoor gewoon nog door naar de klachtencommissie van de instelling waar ze geopereerd zijn.
De IGZ heeft aangegeven om begin 2012 met haar rapport naar buiten te treden; dit is inmiddels uitgesteld tot het najaar 2012 en recent tot februari 2013. Pas na de dramatische Tv-uitzending van Radar op 03-12-2012 zijn op de internetsite van de IGZ verwijzingen te vinden naar problemen met bekkenbodemmatjes en het lopende onderzoek.

De overheid beschikt via de IGZ over concrete informatie m.b.t. medische risico’s die haar burgers lopen. Zo was de IGZ al sinds 2000 op de hoogte van de risico’s van de PIP-borstimplantaten, vóór zij er in 2010 (gedwongen) mee naar buiten kwam. Hetzelfde geldt voor de Q-koorts, waar duizenden inwoners van Nederland het slachtoffer van werden. De overheid kende de risico’s, maar liet de situatie veel te lang op zijn beloop. Inmiddels hult de IGZ zich ook hier weer in stilzwijgen…

Slachtoffers van de mesh blijken het vaak gênant te vinden om zich met hun vaginale-, urine-, defecatie- en sexuele problemen te melden. Zij zitten vaak inmiddels emotioneel, psychisch en financieel zodanig in de zorgen (niet meer in staat om te werken, ernstige psychische problemen, echtscheidingen, enz.), dat ze het mentaal niet (meer) kunnen opbrengen om zich ook nog bij de IGZ te melden. Soms willen zij hun arts niet in diskrediet brengen, omdat ze denken dat ze hem/haar in de toekomst nog nodig zullen hebben. De IGZ is daarom waarschijnlijk steeds slechts bekend geweest met het “topje van de ijsberg”.
Sinds de recente uitzending van het Tv-programma Radar heeft de IGZ eindelijk een meldpunt op haar site geopend. Bij het steunpunt Meshedup kwamen binnen enkele dagen meer dan 200 nieuwe meldingen binnen.

Sinds 2010 voeren diverse Nederlandse gynaecologen per jaar ieder vele tientallen hersteloperaties uit, waarbij getracht wordt de vaginale matjes weer te verwijderen. Zo’n hersteloperatie blijkt overigens op zich ook weer een geliefd onderwerp voor een promotieonderzoek…
De IGZ zou eens moeten becijferen hoe hoog alleen al de medische kosten zijn die het gevolg zijn van de bij veel vrouwen onnodig, onterecht en/of onjuist geplaatste vaginale matjes, die vervolgens met vaak meerdere hersteloperaties weer (voor zover als mogelijk blijkt) verwijderd moeten worden. En daarbij opgeteld de bij de betreffende vrouwen ontstane loonderving, materiële- en immateriële schade.

Van de IGZ begrepen wij eerder, dat zij in het lopende onderzoek erg veel waarde hechten aan de uitspraken van de NVOG, zonder deze kritisch te lijken te toetsen op inhoud, achterliggende feiten en informatie. Ook de wetenschappelijke rapportages van leden van het NVOG worden nadrukkelijk door de IGZ aangehaald. Daarbij is het onduidelijk in hoeverre het bij deze wetenschappelijke publicaties om  objectieve  rapportages gaat. De inhoud heeft veel weg van een situatie waarbij “de slager zijn eigen vlees keurt”. Verder is het maar de vraag in hoeverre de inhoud van de rapporten klopt met de werkelijkheid (denk aan de zaak rondom Professor Stapel van de universiteit te Tilburg). Van enige onafhankelijke controle op de inhoud van de rapporten is geen sprake.
Sinds de aangrijpende uitzending van het Tv-programma Radar op 03-12-2012 is er op de site van de IGZ informatie te vinden m.b.t. de bekkenbodemmatjes. Daarbij is wel een link geplaatst naar de site van de NVOG, maar vreemd genoeg niet naar het steunpunt voor slachtoffers van kunststof in de bekkenbodem Meshedup.eu.
Schrijnend is verder dat de IGZ (in elk geval tot voor kort) individuele meldingen van patiëntes na hoor en wederhoor afdeed als slechts “verschillen van mening tussen de patiënt en de betreffende arts”. Dat de patiënte verder, door de onnodige toepassing van de mesh, nu geïnvalidiseerd verder haar leven doormoet leek nauwelijks een rol te spelen. De melding van de patiënte werd vervolgens afgesloten…

Recent heeft de IGZ aangegeven de NVOG weliswaar te stimuleren om tot normeringen te komen, maar zij geeft er direct ook bij aan formeel geen doorzettingsmacht te hebben. Het proces m.b.t. de beoordeling van de zorgvuldigheidsprocedures van de fabrikanten door de IGZ is nog maar nauwelijks gestart, waarbij men eventuele maatregelen tegen de fabrikanten nadrukkelijk nog overlaat aan de “notified body”.

Het ministerie van VWS en de politiek:
Publicaties in o.a. de Volkskrant (november 2011), aandacht van enkele leden van de vaste Tweede Kamer Commissie voor VWS, en Tv-uitzendingen in maart en april 2012 van Zembla (“Operatie Proefkonijn”) en de Vijfde Dag (“Risicoheupen” en “PIP-implantaten”) leidden op 26-04-2012 tot een debat met Minister Schippers over het hulpmiddelenbeleid, voornamelijk gericht op de problematiek m.b.t. de PIP-borstimplantaten. De inhoud van het debat heeft zeer veel raakvlakken met de zich voordoende problemen met vrijwel alle andere implantaattypes, zoals kunstheupen en de diverse matjes. Uiteindelijk resulteerde dit tot slechts één aangenomen motie (waarin enkel gevraagd was om een overzicht van alle bij de IGZ binnengekomen meldingen vanaf 2000 over borstimplantaten), een handvol verworpen moties, en een beperkt aantal toezeggingen van de Minister. Concreet betekent dit dat Minister Schippers zich grotendeels achter nog in ontwikkeling zijnde nieuwe Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen verschuilt. Zij zegde voorts toe een aantal nadere onderzoeken en maatregelen te gaan “voorbereiden”. Dit heeft geleid tot enkele weinig concrete brieven aan de Tweede Kamer. De voorgenomen maatregelen zijn helaas niet of nauwelijks meer terug te vinden in de agenda’s van de vaste Tweede Kamer Commissie voor VWS. De onderzoeken lopen tot medio of eind 2013.

Belangrijkste argument van Minister Schippers om niet doortastender te willen optreden is, dat zij de veiligheid van medische hulpmiddelen wil borgen  zonder  de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in het algemeen – en voor innovatieve hulpmiddelen in het bijzonder – voor patiënten in de weg te willen gaan staan. Kortom: de huidige duistere situatie m.b.t. de toepassing van de bekkenbodemmatjes, waarbij nog steeds veel patiënten zich vooraf nauwelijks geïnformeerd weten en ongewild met zeer ernstige complicaties worden geconfronteerd, zal door dit beleid niet veranderen! De situatie met de  vrouw als proefkonijn lijkt hiermee te blijven bestaan in Nederland.
Enkel door (hernieuwde) aandacht van de media lijken zaken opnieuw op de agenda van de politiek geplaatst te worden. De tussenliggende periodes laten zich kenschetsen als “radiostilte”.

Op het Europese vlak is men zich sinds februari 2012 gaan inzetten voor verbeterde wetgeving m.b.t. implantaten. Een geheel nieuwe vergaande Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen (implantaten)  is in voorbereiding, alsmede wijziging van een bestaande richtlijn, en twee verordeningen die betrekking hebben op het toepassingsgebied van de wetgeving, de beoordeling van hulpmiddelen vóór het in de handel brengen, de controle als zij eenmaal in de handel zijn, de transparantie van de gegevens over de in de handel gebrachte hulpmiddelen en het beheer van het regelgevingsysteem.

Uit de brief van staatssecretaris Ben Knapen van 02-11-2012 blijkt echter dat de Europese verordening beoogd is om pas ergens in 2014 in werking te treden, waarna ze pas echt van toepassing verklaard zal worden in 2017 of 2018. De IGZ is voorzien om de regels van de verordening t.z.t. op enigerlei wijze te gaan handhaven. In haar brief van 27-03-2012 aan de Tweede Kamer definieert Minister Schippers deze Europese aanpak als “ dé korte termijn aanpak” om het huidige regime voor medische hulpmiddelen aan te scherpen en de lessen van de  “incidenten” en de acties mee te nemen in de herzieningen van de richtlijnen.  Een korte termijn aanpak dus met een doorlooptijd van minimaal 5 jaar!
Hiermee wordt duidelijk dat er in de komende jaren in Nederland voorlopig geen sprake zal zijn van beleid om risicovolle ingrepen met implantaten aan banden te gaan leggen die gepaard kunnen gaan met zeer ernstige complicaties. Maar ja.. volgens de Minister van VWS in haar brief van 27-03-2012 gaat het slechts om “incidenten”..

Ook op het nationale Wetgevende vlak laat Minister Schippers het afweten. De in voorbereiding zijnde Wet Cliëntenrechten Zorg (Wcz) is door de Minister inmiddels op de lange baan geschoven, ondanks vele verzoeken vanuit de hoek van de patiënten (o.a. Consumentenbond en diverse patiëntenverenigingen), die juist vragen om versnelde invoering van de wet. Met de Wet cliëntenrechten zorg (Wcz) is het nadrukkelijk de bedoeling om de rechtspositie van de patiënt/cliënt te versterken en verduidelijken. De wet geeft cliënten recht op goede zorg. De cliënt kan straks gemakkelijker kiezen voor de zorgaanbieder die bij hem en zijn zorgvraag past. En wie niet tevreden is, kan daarover eenvoudiger en effectiever een klacht indienen. De Wcz regelt ook de verantwoordelijkheden van zorgaanbieders voor de kwaliteit van zorg. Door de regels over de relatie tussen zorgaanbieder en cliënt op te nemen in één wettelijke regeling, zijn de rechten en plichten van beide partijen beter op elkaar afgestemd.
De KNMG (Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst) als belangenbehartiger van ca. 53.000 artsen en studenten geneeskunde zet zich nadrukkelijk af tegen de invoering van de Wcz. Men stelt dat patiëntenrechten nu al wettelijk goed zijn gewaarborgd en dat de huidige situatie voor patiënten geen, of nauwelijks, verbetering behoeft….
Vanwege opnieuw een Tv-uitzending van Zembla (in september 2012 m.b.t. “vieze ziekenhuizen”) schrijft Minister Schipper wederom een brief aan de Tweede Kamer. Hierin stelt zij o.a. dat in 2007 het toenmalige kabinet drie prioriteiten benoemd heeft voor het verbeteren van de kwaliteit van de zorg:
–   het zichtbaar en meetbaar maken van de kwaliteit van zorg
–   het vergroten van de invloed van patiënten en cliënten
–   het veiliger maken van de zorg
Doordat er echter nog steeds geen echte aanstalten gemaakt worden om te komen tot kwaliteitstransparantie van de zorg, zijn de effecten van veel maatregelen diffuus. Ondertussen lijkt het aantal ernstige incidenten in de zorg een stijgende tendens aan te nemen.

In februari 2007 pleitte de Raad voor Volksgezondheid en Zorg reeds voor landelijke registratie van implantaten en het gebruik van een bijsluiter voor implantaten naar analogie met geneesmiddelen.
In januari 2012 presenteerde de Consumentenbond haar bevindingen met 1.900 medische missers, zoals die op haar meldpunt waren binnengekomen. In februari 2012 kwam zij vervolgens met haar rapport “Kiezen moet kunnen”, waarin o.a. nadrukkelijk gepleit wordt om de kwaliteit van de Nederlandse zorgsector meetbaar en openbaar te maken, patiënten veel beter geïnformeerd te laten zijn voorafgaand aan hun behandelingen en ingrepen, en het zo snel mogelijk afbouwen van de doofpotcultuur in de Nederlandse zorgsector.

Zeer recent uitgebrachte rapporten van o.a. de wetenschappelijke verenigingen en de Orde van Medisch Specialisten (“De Medisch Specialist 2015”) en het o.m. door voormalig Minister van VWS Ab Klink geschreven rapport (Booz&Co “Kwaliteit als medicijn; aanpak voor betere zorg en lagere kosten) pleiten voor veel sterkere aanpassingen van het Nederlandse zorgstelsel, waarbij transparante kwaliteitsmetingen, en echte openbaarheid van de in Nederland geleverde kwaliteit van de zorg, als eerste uitgangspunt worden benoemd. De huidige doofpotcultuur in de Nederlandse zorgsector steekt daar nog zeer schril tegen af.

Ook het feit dat het huidige stelsel is gebaseerd op eenzijdige prikkels, waarbij zorgverleners vooral worden betaald voor het  aantal  verrichtingen en niet voor het realiseren van zoveel mogelijk gezondheidswinst, dient te worden aangepakt. Uitvoering van vaak verkwistende, onnodige, risicovolle (en soms zelfs schadelijke) en vermijdbare zorg dient te worden voorkomen en niet zoals nu gestimuleerd. Het voorbeeld met de bekkenbodemmatjes spreekt in dit verband boekdelen…

Helaas blijkt er met dergelijke pleidooien van vooraanstaande instanties en personen steeds weinig tot niets gedaan te worden door de – op dat moment verantwoordelijke – Minister van VWS. Veel negatieve conclusies en passende aanbevelingen voor verbetering komen vaak op dezelfde wijze weer terug in rapporten van jaren later.

De NVOG:
De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) speelt een zeer belangrijke rol in Nederland waar het gaat om de toepassing van vaginale matjes. Verschillende van haar leden kunnen gekenschetst worden als voorvechters van de toepassing van vaginale meshes en trachten tot op de dag van vandaag alles en iedereen te overtuigen van het grote succes van deze techniek.
De veelal in de Engelse taal opgezette rapporten doen suggereren dat de techniek en de matjes verregaand getest zijn en veilig bevonden. Bij percentages van 70 tot 80% wordt geconcludeerd dat de toepassing als “succesvol” mag worden beschouwd. Aan de overige 20 tot 30% wordt in de rapporten weinig tot geen aandacht besteed.
De NVOG heeft de IGZ overigens schriftelijk geïnformeerd dat er jarenlang geen registratie is bijgehouden van complicaties bij de toepassing van de matjes en dat ze daar pas begin dit jaar mee begonnen zijn.. Op internet liet ze het echter lange tijd ten onrechte voorkomen dat een dergelijke registratie al in bedrijf zou zijn sinds 2005..
De NVOG haakte graag aan bij het nog geringe aantal vrouwen dat zich gemeld had bij de IGZ en bestempelde deze laatdunkend als “incidentele gevallen”. Inmiddels worden door leden van de NVOG zelf percentages van 10 tot 15% genoemd, waarbij er sprake is van complicaties. Zicht op de effecten van de matjes op langere termijn ontbreekt nog steeds, toch stelt de NVOG dat de kans op klachten later dan een jaar na de operatie vrijwel nihil is. In een andere publicatie geeft men juist aan dat men nog niet weet hoe het matje zich op lange termijn gedraagt.
Ook geeft men aan dat de toepassing van matjes ertoe kan leiden dat het hebben van seks voor vrouwen onmogelijk wordt en dat matjes niet of nauwelijks te verwijderen zijn, waardoor aan dit nadeel meestal weinig te doen is. Toch geeft de NVOG op haar internetsite de indruk dat de matjes als “veilig” bestempeld kunnen worden en bagatelliseert zij nog steeds nadrukkelijk de ernst van de complicaties en de beperkte kans op herstel. Men verschuilt zich in dit verband vooral achter de huidige (voor insiders als zeer gebrekkig bekend staande) vrijwel niets zeggende Europese regelgeving.

In een eerdere publicatie geeft de NVOG aan dat zij haar leden gaat informeren over de effectiviteit en veiligheid van verschillende typen vaginale matjes. Men onderkent dat de wet- en regelgeving hiervoor veel minder streng is dan die voor toelating van nieuwe medicijnen. Het belangrijkste doel van de NVOG is om een overzicht te geven van aangetoonde effectiviteit en veiligheid van de beschikbare producten. In besloten bijeenkomsten wordt hieraan inmiddels invulling gegeven. Toehoorders zijn nadrukkelijk niet welkom. Ondertussen worden mogelijk nog steeds niet deugdelijke matjes door niet goed geïnformeerde artsen nog steeds toegepast, met alle risico’s van dien voor de betreffende vrouwen.

De NVOG onderkent in een publicatie het feit dat fabrikanten producten van andere fabrikanten simpel kunnen kopiëren en door de huidige regelgeving relatief gemakkelijk hun product op de markt kunnen brengen, met alle risico’s van dien. Men geeft aan daar als beroepsgroep geen invloed op te hebben, maar vindt inmiddels wel dat er enig toezicht moet komen en advies moet worden gegeven. Dit is echter vrijblijvend en het is dus maar de vraag in hoeverre de leden (en niet-leden?) van NVOG daar op termijn iets mee zullen gaan doen.

Dr. Fred Milani (één van  de voorvechters van de toepassing van de matjes in Nederland) stelt in dezelfde publicatie dat vaginale implantaten in vergelijking met behandelingen zonder implantaten tot een lager risico op terugkeer van de verzakking leiden en een vergelijkbaar risico op complicaties hebben. Dit wordt gelogenstraft door onderzoeken van medici in andere landen. Daarbij komt dat de ernst van de complicaties na de traditionele behandeling van verzakkingproblemen zeer beperkt is ten opzichte van de ernst van complicaties die kunnen optreden bij toepassing van vaginale mesh. Dat ook het herstel van de complicaties bij de traditionele behandelwijze redelijk tot goed mogelijk is en bij de toepassing van de vaginale mesh niet of nauwelijks (vrouwen worden vaak levenslang veroordeeld om te leren leven met ernstige complicaties), laat Milani buiten beschouwing….

Een ander facet is dat de specialisten vooral kijken naar de anatomische resultaten; de functionele resultaten (waar het voor de patiënten uiteindelijk ècht om draait) lijken voor de artsen bij hun behandelingen en onderzoeken nog steeds van ondergeschikt belang. De NVOG (en anders de IGZ) zouden stappen moeten zetten om zowel de fabrikanten als de medisch specialisten te dwingen zowel de anatomische als de functionele resultaten te rapporteren en hun standpunten over  beide aspecten helder en concreet kenbaar te maken.

Overigens is het realiseren van klinische registraties jaren geleden al door enkele andere geledingen in de Nederlandse medische wereld als een vanzelfsprekende zaak opgepakt, hoewel aan de openbaarheid nog het een en ander schort.
De NVOG diende in 2011 kennelijk eerst min of meer gedwongen te worden door de IGZ om hierin een eerste stap te zetten en besloot uiteindelijk begin 2012 pas tot het uitvoeren van enkele proefprojecten voor de klinische registratie m.b.t. de matjes. Hoe ingewikkeld kan de opzet van een uniform en openbaar complicatieregistratie zijn? Of is er gewoon sprake van onwil en angst voor de mogelijk voor de artsen en ziekenhuizen nadelige uitkomsten? Angst voor kwaliteitstransparantie?

Duidelijk is dat er binnen de NVOG een hoogoplopende discussie gevoerd wordt tussen voor- en tegenstanders van de ongebreidelde toepassing van matjes bij vrouwen met verzakkingproblemen. Tegenstanders lijken middels een spreekverbod monddood gemaakt te worden. Persoonlijke belangen schijnen de boventoon te voeren boven een open discussie over de voor- en nadelen van de toepassing van de matjes, waarbij ook patiënten betrokken zouden moeten zijn. Vrije meningsuiting van binnen de NVOG naar buiten toe lijkt niet getolereerd te worden.

Door de geslotenheid van de NVOG blijven vrouwen – waarbij zich de meest voorkomende bekkenbodemklachten en verzakkingproblemen voordoen – nog steeds onwetend slachtoffer te kunnen worden van de toepassing van matjes. Uit recente onderzoeken blijkt dat de matjes in feite niet bestemd zijn voor deze normale gevallen, en zeer zeker niet in eerste instantie. Van lotgenoten vernemen wij gevallen waarbij de gynaecoloog recent nog een operatie met een matje voorstelde, maar de (inmiddels via o.a. het lotgenotensteunpunt
Op het laatste Gynaecongres (november 2012) van de NVOG werd overigens zelfs ruimte gegeven aan een advocaat voor een lezing over “wat gynaecologen moeten regelen als professional, om geen juridische schietschijf te worden”….
Moet een advocaat dat komen doen, of kunnen de gynaecologen dit zelf gewoon voorkomen door:
·     hoogste prioriteit te leggen bij het realiseren van zoveel mogelijk gezondheidswinst in combinatie met bieden van maximale patiëntveiligheid;
·     zeer terughoudend te zijn met invasieve risicovolle ingrepen, voorkomen van geëxperimenteer met nieuwe technieken en (steeds weer nieuwe uitvoeringen van) implantaten;
·     voorafgaand aan behandelingen te zorgen voor hun patiënten begrijpelijke zo uitgebreid mogelijke mondelinge en schriftelijke informatievoorziening (de “bijsluiter”);
·     open te zijn met hun registraties van complicaties en (kansen op) mogelijk herstel;
·     kwaliteitsverbeteringen door te voeren in de nazorg.

Stichting Bekkenbodem Patiënten (SBP)
De Stichting Bekkenbodem Patiënten (SBP) is een vereniging die aangeeft zich in te zetten voor patiënten met bekkenbodemklachten, informatie te verstrekken over voorkomende klachten en behandelmethoden en op te komen voor de belangen van patiënten. In de adviesraad van de SBP zaten tot voor kort echter diverse voorvechters van de toepassing van de vaginale mesh, en in de “B-Wijzer” (het informatiemagazine van SBP) werd ongebreideld reclame gemaakt voor de toepassing van vaginale mesh. Ook fabrikanten van zelfs nog zwaar ter discussie staande implantaten werden in staat gesteld om zeer commercieel getinte advertenties te plaatsen. De betreffende fabrikanten behoorden ook tot de hoofdsponsoren van dit blad.
De uitgave van maart 2012 spande op een onvoorstelbare wijze de kroon: op vrijwel kritiekloze wijze werd in meerdere artikelen de toepassing van vaginale mesh als dé oplossing voor vrouwen met verzakkingproblemen gepromoot. De SBP wordt overigens gesteund door een jaarlijkse subsidie van het Ministerie van VWS.
Inmiddels lijkt de SBP (na de nodige kritiek?) een meer genuanceerde houding te hebben aangenomen.

Vrijwel dagelijks komt weer nieuwe informatie boven water, die direct weer toegevoegd zou kunnen worden aan de in dit rapport verzamelde ontluisterende feiten m.b.t. de bekkenbodemmatjes. Het ligt daarom in mijn bedoeling dit rapport regelmatig te blijven actualiseren, zolang dit noodzakelijk is….
F.R.D. Schotman
18 december 2012

Copyright © 2012 F.R.D. Schotman. Alle rechten voorbehouden. Niets uit dit rapport mag worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand of openbaar gemaakt in enige vorm of op enige wijze, hetzij elektronisch, mechanisch, door fotokopieën, opna­men of op enig andere manier, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de auteur.

DISCLAIMER
Alle gegevens en informatie in dit rapport wordt uitsluitend voor informatieve doeleinden ter beschikking gesteld. Hoewel aan de samenstelling en inhoud de uiterste zorg is besteed, kan de auteur niet garanderen dat de aard en inhoud geheel juist en/of volledig zijn. Aan dit rapport kunnen geen rechten worden ontleend. De auteur is niet verantwoordelijk voor eventuele fouten of consequenties. Attendering op (vermeende) fouten in de inhoud en aanvullingen zijn welkom via  info@meshedup.eu.
Op dit rapport is tevens de algemene disclaimer van Meshedup.eu van toepassing. Deze is te vinden op de pagina Disclaimer.