Artikel uit De Standaard juni 2010

 
België
Twijfels aan nut van ‘steunmatje

GEZONDHEID
donderdag 10 juni 2010
Auteur: Hilde Van den Eynde

BRUSSEL – Een nieuwe operatietechniek om verzakte baarmoeders te stutten werd in korte tijd populair. Maar geopereerde vrouwen klagen over hardnekkige infecties, pijnlijke seks en terugkerende verzakkingen. ‘Mogen we concluderen dat de techniek niet deugt?’

Twee jaar geleden kreeg Isabella Mertens (50) uit Sint-Niklaas buikklachten. Onderzoek door haar huisarts bracht een verzakking van haar baarmoeder en blaas aan het licht. De gynaecoloog naar wie ze werd doorverwezen, stelde een operatie voor om de verzakking te ‘liften’.
‘Met een nieuwe techniek waarmee nog maar enkele jaren ervaring was,’ vertelt Mertens, ‘maar waarmee ik mijn baarmoeder zou kunnen behouden’.

De gynaecoloog zou bij Mertens langs vaginale weg een mesh inplanten, een soort kunststof steunmatje uit polypropyleen van vijftig vierkante centimeter. Het zou Mertens’ baarmoeder en blaas weer op de juiste plaats hijsen en de verzakking opheffen. ‘Een complete hangmat, waarvan de eindjes door mijn billen en liezen zouden worden getrokken,’ zo beschrijft Isabella Mertens het systeem. ‘Er konden complicaties optreden, zei de gynaecoloog, zoals een bloeding of een perforatie. Maar die waren zeldzaam.’

Eind december 2008 liet Mertens zich opereren. Maar de ingreep liep niet zoals verhoopt. Mertens kreeg al snel infecties en inwendige bloedingen, die door haar gynaecoloog aanvankelijk niet werden onderkend. ‘Daardoor kreeg ik te laat de juiste medicijnen’, zegt Mertens.

Maar het ergst was de pijn. ‘In mijn liezen, aan mijn zitvlak, binnenin. Ik kon niet zitten, niet bukken, me niet alleen aankleden, niet alleen in of uit bed of de zetel.’
Het matje in haar onderbuik bleek door de chirurg te strak aangespannen te zijn en verkeerd aangehecht, wat de pijn veroorzaakte. ‘Bovendien bleek er na verloop van tijd krimp op het netwerk te zitten, wat de pijnklachten nog verergerde.’ En het rampzaligst van al: al na drie maanden kwam de verzakking terug. ‘Alle pijn was voor niets geweest!’
Ondanks twee hersteloperaties, waarbij het problematische matje zo goed en zo kwaad als dat kon door een andere gynaecoloog werd weggehaald, en waarbij haar baarmoeder alsnog sneuvelde, is Isabella Mertens vandaag nog steeds arbeidsongeschikt als gevolg van haar complicaties. Volgende week ondergaat ze een derde hersteloperatie, dit keer om haar dunne darm en rectum op te hechten, die nu ook zijn verzakt.
‘Door al die ingrepen is in mijn bekkenbodem haast geen steunweefsel over. Ik ben slechter af dan voor mijn eerste operatie.’
Isabella Mertens staat met haar klachten niet alleen. De jongste jaren waarschuwen urogynaecologen hun confraters op conferenties geregeld voor onaangename verrassingen met de kunststofmatjes. Vaktijdschriften als Pelviperineology en International Urogynecological Journal publiceren verontrustende statistieken over complicaties en misgelopen operaties.
‘De baten van de techniek zijn mager’, concludeerde de Terneuzense chirurg Andri Nieuwoudt vorig jaar op een conferentie in Como, op basis van zijn eigen ervaringen met de techniek bij 48 vrouwen. ‘Volgens internationale statistieken moet tot een kwart van de operaties worden overgedaan. Wordt het geen tijd dat we toegeven dat dit een scheefgelopen chirurgisch experiment is geweest?’
Kunststofmatjes voor gynaecologisch gebruik zijn nog niet zo lang op de markt. In 2005 kwam de Prolift van Ethicon (een onderaanneming van Johnson & Johnson) uit, het type dat bij Isabella Mertens werd ingeplant. Inmiddels leveren ook diverse andere bedrijven matjes aan gynaecologen, zoals American Medical Systems, Bard, Tyco en Cook Medical. De matjes werden in korte tijd erg populair, jaarlijks worden in ons land naar schatting vijf- tot zeshonderd stuks ingeplant.
‘Dat is veel voor een medisch hulpmiddel waarover in de vakliteratuur maar weinig gegevens zijn te vinden’, vindt Hendrik Cammu, urogynaecoloog bij het UZ van de VUB in Jette. Volgens hem heeft de industrie die de matjes fabriceert een rol gespeeld bij die snelle marktintroductie.
‘Haar vertegenwoordigers leiden de beroepsgroep op om meshes te plaatsen’, zegt Cammu. ‘Ze komen de eerste keren bij operaties assisteren.’ Daar is op zich niks mis mee, maar dat de techniek zo in geen tijd over ons land verspreid raakte, betreurt Cammu. ‘Janneke en Mieke steken vandaag meshes. Weten ze ook welke complicaties kunnen optreden, kunnen ze die herkennen en adequaat behandelen? De ervaring leert dat zulks niet altijd het geval is.’
Goedkoop zijn de matjes bovendien niet. Een operatie is mét matje 550 euro duurder dan zonder; slechts een deel van die meerkost wordt door de ziekteverzekering terugbetaald. ‘Als de steunmatjes superieure resultaten zouden geven ten opzichte van de klassieke technieken, zijn ze die meerprijs waard’, aldus Cammu. ‘Maar tot nader order heeft geen enkele gerandomiseerde studie hun superioriteit bewezen. Tot dat het geval is, plant ik ze niet in. De bedrijven weten dat, ik heb het hun vertegenwoordigers duidelijk gezegd.’
Op internationale conferenties blijkt geregeld hoe gynaecologen het onderling gloeiend oneens zijn over het nut van de nieuwe implantaten, vertelt Cammu: ‘Aan de ene kant heb je de Fransen, die de technologie hielpen ontwikkelen en die ware mesh-fanaten zijn: zij zetten al een mesh vanaf het moment dat je ze goeiedag zegt. Aan de andere kant heb je de Britten, die radicaal tegen zijn. Dan komt op zo’n bijeenkomst een Franse professor de lof van de meshes zingen, van merveilleux en fantastique en blablabla, waarna zijn Britse collega het spreekgestoelte beklimt en het relaas van de Fransman vervolgens tongue in cheek met de grond gelijkmaakt, zoals alleen een Brit dat kan. Dat geeft aan dat er geen harde gegevens over die dingen voorhanden zijn, anders zou toch geen van beide partijen daarmee wegkomen?’
De vraag is overigens of chirurgen die matjes echt nodig hebben om verzakkingen te herstellen, zegt Hendrik Cammu. ‘Ik vermoed: bijna nooit. Chirurgen hechten zo’n verzakkingenal honderd jaar op, met klassieke technieken die hun deugdelijkheid hebben bewezen. Ze hangen het verzakte orgaan weer vast aan het natuurlijke steunweefsel van de bekkenbodem waarvan het is losgekomen. Alleen bij vrouwen die echt geen steunweefsel meer overhouden, zou zo’n netwerk zijn nut kunnen bewijzen. Maar deugdelijke studies daarnaar ontbreken, dus we weten het niet.’
België heeft geen urogynaecologische vereniging, en dus is er ook geen standpunt van de beroepsgroep waarop artsen zich kunnen steunen, noch richtlijnen over een eventueel zinvol gebruik van meshes. Evenmin hebben artsen een meldingsplicht als er complicaties zijn.
‘We weten daardoor niet hoe het matje zich op lange termijn gedraagt’, zegt Cammu, die pleit voor internationale studies waarin onafhankelijke artsen de voors en tegens van de techniek over een lange periode optekenen, en daarna bepalen onder welke voorwaarden hij eventueel baten oplevert, en bij wie. ‘Een soort Test Aankoop-aanpak, zeg maar. In afwachting daarvan horen vrouwen die een mesh laten plaatsen, te weten dat ze zich onderwerpen aan een techniek die zijn nut nog niet heeft bewezen.’
Volgens de woordvoerster van Johnson en Johnson, die niet met haar naam in de krant wil, volgt het bedrijf de meldingen over complicaties met zijn Prolift-mesh op de voet. ‘Continu zijn we op zoek om onze producten verder te ontwikkelen. Zo hebben we onlangs een versie op de markt gebracht, die nog slechts voor de helft uit polypropyleen bestaat en voor de andere helft uit bioafbreekbaar materiaal. Daardoor blijft de helft minder lichaamsvreemd materiaal in het lichaam achter, wat de kans op verwikkelingen verkleint.’ Overigens zijn complicaties inherent aan elke vorm van chirurgie, legt de woordvoerster uit. ‘Onderzoek heeft uitgewezen dat een operatie met de Prolift in 80 tot 90 procent van de gevallen succes heeft. Slechts in tien tot twintig procent van de gevallen is een hersteloperatie nodig — een enorme vooruitgang ten opzichte van de klassieke techniek, waarmee in een op de drie gevallen een hersteloperatie nodig is.’
‘Dat is firmapraat, hoor’, reageert Hendrik Cammu. ‘Uit gerandomiseerde studies blijkt dat je, als je geopereerd wordt door een bekwaam chirurg, met beide technieken een even grote kans op herval hebt. En overigens zijn die meshes te kort op de markt om uitspraken over herval op de lange termijn te kunnen doen.’
Om juridische redenen is Isabella Mertens een schuilnaam.

Met het oog op implantaten

Het Nieuwsbericht op de site van Exmedica in 2007:

Al in februari 2007 publiceerde de Raad Voor Volksgezondheid en Zorg het nieuwbericht “Met het oog op implantaten”
In dit bericht schrijft men: “Het is eigenlijk van de gekke: op ieder pak, blik, fles etc. waar voedsel in zit staat beschreven welke stoffen er in zitten en bij medicijnen zit een bijsluiter, waar precies op staat wat er in zit en wat de effecten en bijwerkingen kunnen zijn. Deze informatie wordt echter niet standaard gegeven aan patiënten die een implantaat krijgen, terwijl implantaten in beginsel permanent in het lichaam verblijven.”
We schrijven nu 2012. Vijf jaar later is er nog NIETS veranderd. Lees het artikel maar eens! Hoe zullen we over 10 jaar voor staan?

Nieuws van: Raad voor de Volksgezondheid en Zorg (RVZ)
Met het oog op implantaten
Pleidooi voor landelijke registratie van implantaten

De Nederlandse Orthopaedische Vereniging pleit voor een landelijk register voor prothesen. Met zo’n register neemt het inzicht in de effectiviteit en kwaliteit van prothesen toe. Dat is goed voor de patiënt en het bespaart ook nog eens kosten.
Registratie blijkt in Nederland echter moeilijk van de grond te komen. In het verleden is een nationale registratie van implantaten in de plastische chirurgie uitgevoerd, maar die is eind jaren negentig gestaakt omdat de financiering door industrie en verzekeraars werd stopgezet. Het ministerie van VWS heeft de betaling toen tijdelijk voortgezet, onder de voorwaarde dat er een algemeen implantatenregister zou komen; niet alleen voor borstprothesen, maar ook voor heupprothesen, hartklepprothesen etc. Dat is helaas niet gelukt; de registratie van hartklepprothesen is gecontinueerd, maar die van borstprothesen en orthopedische implantaten niet.

Registratie verhoogt het zicht op effectiviteit
Dat is een gemiste kans. Hoewel implantaten alleen op de Europese markt mogen worden gebracht als zij een CE-keurmerk hebben, zegt zo’n keurmerk wel iets over de veiligheid van het product, maar onvoldoende over de effectiviteit. Een landelijke registratie van ingrepen waarbij implantaten worden geplaatst en complicaties die zich daarbij en daarna voordoen kan juist dat inzicht vergroten. In andere landen is een dergelijke registratie al jaren gebruikelijk. Zo publiceren de Zweden elk jaar de klinische effectiviteit van alle implantaten en kwantificeren zij de factoren die deze effectiviteit beïnvloeden. Op die manier kan gerichter worden gekozen tussen verschillende typen prothesen voor een bepaalde aandoening. Als zich problemen voordoen met een prothese stelt zo’n registratie bovendien in staat om de patiëntengroep die deze prothese heeft gekregen snel te identificeren. Denk bijvoorbeeld aan de hartklepprothese van een Amerikaanse producent, waarvan in de jaren negentig aan het licht kwam dat sommige van deze kleppen in het lichaam kunnen breken. Op die manier kan snel en gericht actie worden ondernomen om verdere schade te voorkomen.

Daar mag het niet bij blijven
Wij pleiten niet alleen voor een landelijke registratie van prothesen maar ook voor productinformatie aan de patiënt. Het is eigenlijk van de gekke: op ieder pak, blik, fles etc. waar voedsel in zit staat beschreven welke stoffen er in zitten en bij medicijnen zit een bijsluiter, waar precies op staat wat er in zit en wat de effecten en bijwerkingen kunnen zijn. Deze informatie wordt echter niet standaard gegeven aan patiënten die een implantaat krijgen, terwijl implantaten in beginsel permanent in het lichaam verblijven. Zo weten veel vrouwen niet wat er in borstimplantaten zit, terwijl deze implantaten (chemische) stoffen uitzweten in het lichaam en ook weleens stuk gaan.
Het is dan ook hoog tijd voor een bijsluiter bij implantaten. Daarmee snijdt het mes aan twee kanten: ook dat helpt verdere schade te voorkomen als zich problemen voordoen bij een bepaald implantaat. Het verhoogt het bewustzijn van de patiënt, die dan ook zelf aan de bel kan trekken.

15 Feb 2007
http://www.exmedica.nl/nieuws/2007/02/met-het-oog-op-implantaten