Patiënten als proefkonijn

Nieuws Maart 2012:

Gevonden op   artsennet.nl
http://www.artsennet.nl/Nieuws/Op-tv/Uitzending/112270/Patient-vaak-proefkonijn-bij-chirurgische-ingreep.htm

19 maart 2012

‘Patiënt vaak proefkonijn bij chirurgische ingreep’
Patiënten die implantaten krijgen, zijn soms proefkonijnen zonder het te weten, stelt Zembla. De VARA-rubriek onderzocht het gebruik van hulpmiddelen met een CE-markering. Die blijken chirurgen nog dagelijks te plaatsen, terwijl uitgebreid wetenschappelijk onderzoek dán pas begint.
Naar aanleiding van het onderzoek roept de IGZ een nieuwe groep vrouwen met de beruchte PIP-borstprotheses op om zich bij hun arts te melden. Ook vrouwen die de implantaten vóór 2001 kregen, blijken risico te lopen op ernstige gezondheidsklachten.

PIP-implantaten
Zembla onthult dat de Franse fabrikant van de PIP-implantaten al sinds 1997 industriële siliconen gebruikt in plaats van medische. Dat heeft de fabrikant aan de Franse inspectie toegegeven. Zembla stapte met haar ontdekking naar de IGZ, die op haar beurt de Franse inspectie confronteerde.
Inmiddels heeft Frankrijk de inspectiediensten in andere Europese landen geïnformeerd over het gevaar van de oudere implantaten.

Aantal verkochte implantaten
Zembla stelt ook vast dat er veel meer PIP-implantaten verkocht zijn dan de inspectie meldt. Het werkelijke aantal zou niet op 2700, maar op minimaal 5000 liggen.

Vaginale matjes al sinds 2008 omstreden

 

Publicatie 19 maart 2012
Jaargang 2012
Rubriek NieuwsReflex
Auteur Mathijs Smit

gevonden op medischcontact.artsennet
http://medischcontact.artsennet.nl/Nieuws-26/Nieuwsbericht/112286/Vaginale-matjes-al-sinds-2008-omstreden.htm

Vaginale matjes die worden gebruikt bij operaties om verzakkingen te verhelpen, zijn al jarenlang omstreden. Dat blijkt uit de uitzending ‘Operatie proefkonijn’ van het televisieprogramma Zembla.

De eerste waarschuwing tegen het gebruik van deze implantaten door de Amerikaanse keuringsdienst FDA dateert van oktober 2008. De FDA constateerde destijds dat de kunststof matjes in sommige gevallen leiden tot ‘een belangrijke vermindering van de levenskwaliteit van de patiënt door ongemak en pijn’. In Nederland worden de matjes sinds 2005 gebruikt, maar naar aanleiding van de bevindingen van de FDA volgt volgens Zembla geen waarschuwing van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).

In de zomer van 2011 kwam de FDA met een nog scherpere waarschuwing. De implantaten bleken vaker dan gedacht te leiden tot pijn, infecties, bloedingen, orgaanperforaties en incontinentie. Sinds begin dit jaar verzamelt de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) alle meldingen van complicaties in een landelijk register.

Ellen Everhardt, gynaecoloog in het Medisch Spectrum Twente en oud-voorzitter van de NVOG, stelt in de uitzending dat artsen terughoudend zouden moeten zijn met de vaginale implantaten. Ook vindt zij dat patiënten goed op de risico’s gewezen moeten worden. ‘Gezien de consequenties die het heeft, zou ik die wel aan de patiënt meedelen. Een verzakking is een ongemak, je gaat er niet aan dood. Als je daar een probleem van blijvende pijn voor in de plaats krijgt, is dat iets wat niet klopt.’

Mathijs Smit

Bekijk ook:
Uitzending Zembla ‘Operatie proefkonijn’:

(Vanaf minuut 19 worden de vaginale implantaten besproken)
Waarschuwing FDA, oktober 2008
Waarschuwing FDA, juli 2011
Vragen en antwoorden vaginale matjes, NVOG
Lees ook:
NVOG informeert over implantaten

Zembla uitzending 16 maart 2012

Nieuws Maart 2012:

ZEMBLA   OPERATIE PROEFKONIJN – 16 MAART 2012

Eerder dit jaar hoorden meer dan duizend Nederlandse vrouwen met een PIP-borstimplantaat dat zij een verhoogde kans lopen op ernstige gezondheidsklachten door geknoei met siliconen door de fabrikant. De PIP-implantaten zijn jarenlang gebruikt door artsen in Nederlandse ziekenhuizen en klinieken, omdat ze een CE-markering hadden.

Borstkankerslachtoffer

Carla Kleihorst krijgt haar implantaten in 2001 als borstkankerslachtoffer. De plastisch chirurg verzekert haar dat de PIP-implantaten de beste zijn: ‘Ze kunnen niet gaan lekken, dat is mij verteld.’ In maart 2010 blijkt dat de Franse producent  Poly Implant Protheses, PIP, jarenlang controles ontduikt en industriële siliconen gebruikt in plaats van medische siliconen. Mevrouw Kleihorst heeft de implantaten onlangs moeten laten verwijderen om ernstige gezondheidsklachten uit te sluiten.

Lees ook het nieuwsbericht: Inspectie alarmeert nieuwe groep vrouwen met borstprotheses

ICD-draden

Hartpatiënt Klaas Klaassens krijgt in 2006 een ICD, een apparaat dat hem tegen plotselinge hartdood moet beschermen door een schok van 700 Volt te geven. In 2008 breekt de draad en krijgt hij 33 schokken toegediend: ‘Alsof je een trap van een paard krijgt, dat zijn echt geweldige dreunen.’ Als de draad bij Klaas wordt geïmplanteerd in 2006, weet fabrikant Medtronic al dat er gebreken zijn. Dat blijkt uit een rapport van de Amerikaanse inspectiedienst FDA in handen van ZEMBLA. Toch duurt het drie jaar voordat de fabrikant de draad van de markt haalt. Medtronic geeft toe dat er dan wereldwijd waarschijnlijk al vijf patiënten zijn overleden door kapotte draden.

Bekkenbodem-matjes

Na de bevalling van twee kinderen krijgt Sonja van Leusden last van een bekkenbodem-verzakking. In 2010 plaatst het ziekenhuis een kunststof matje om haar bekkenbodem te verstevigen. Sinds de operatie heeft mevrouw Van Leusden hevige pijnklachten: ‘Zelfs ondanks zware pijnstillers ben ik nog niet honderd procent pijnvrij.’

Geen waarschuwing in Nederland

In 2008 waarschuwt de Amerikaanse inspectie al voor gebruik van de matjes vanwege ‘een belangrijke vermindering van de levenskwaliteit door ongemak en pijn’. Maar in Nederland volgt geen waarschuwing. Volgens gynaecoloog Ellen Everhardt van het Medisch Spectrum Twente, voormalig voorzitter van de Vereniging voor Gynaecologie, zouden deze matjes niet goedgekeurd worden als het een medicijn was: ‘Bij dit soort medische hulpmiddelen die levenslang in het lichaam blijven bestaan, moeten de eisen toch minstens zo streng zijn als bij medicijnen.’

http://zembla.vara.nl/Afleveringen.1973.0.html?tx_ttnews%5Btt_news%5D=58085&cHash=e1a0c10eaac9b913980a69f8a744741e

Research: Marieke van Santen.

Samenstelling en regie: Sander Rietveld.

Eindredactie: Kees Driehuis.

ZEMBLA: ‘Operatie proefkonijn’, vrijdag 16 maart 2012 om 21.20 uur bij de VARA op Nederland 2.

We hebben na de uitzending geprobeerd de site van Zembla te bezoeken. Volkomen overbelast! kennelijk heeft de uitzending nogal wat stof doen opwaaien. Wat dat voor onze doelgroep zal gaan betekenen uiteindelijk? Misschien wel een verbod op de ingreep. Er zijn andere methoden dan werken met kunststof. En de FDA deed er niet voor niets  ernstige waarschuwingen uit, zowel in 2008 als in juli van het vorige jaar.

Seksueel functioneren na een matje

Nieuws Maart 2012:

Op dezelfde dag viel onderstaand artikel te lezen op de site van het

NEDERLANDS TIJDSCHRIFT VOOR GENEESKUNDE

Seksueel functioneren na vaginale verzakking-operatie

Lucas Maillette de Buy Wenniger

Chirurgische correctie van een vaginale cystokèle waarbij chirurgisch gaas wordt gebruikt om de verzakking te corrigeren, leidt tot een minder goed herstel van de seksuele functie dan wanneer de procedure zonder het aanbrengen van gaas wordt verricht.

Dat schrijven Nederlandse gynaecologen in Journal of Sexual Medicine. In totaal randomiseerden Astrid Vollebregt (Spaarne Ziekenhuis in Hoofddorp) en collega’s 125 vrouwen met een symptomatische blaasverzakking voor ofwel een klassieke hersteloperatie voor cystokèle, waarbij de verzakking werd behandeld met alleen hechtingen die de fascie ondersteunen, ofwel een operatie waarbij een stuk chirurgisch gaas werd ingenaaid tussen de blaas- en vaginawand. De vrouwen en hun partners kregen ten tijde van de procedure en na 3 en 6 maanden gevalideerde vragenlijsten over hun seksueel functioneren voorgelegd. In totaal vulde 79% van de vrouwen de 6-maandenvragenlijst in en had van 42% van de vrouwen ook hun partner een vragenlijst ingevuld.

In totaal rapporteerde 43% van de vrouwen bij wie gaas was toegepast een verslechtering van hun seksueel functioneren, significant meer dan de 18% van de vrouwen die geen gaas hadden gekregen. Die laatste groep meldde bovendien duidelijke verbeteringen op de deelgebieden pijn, bevochtiging en algehele bevrediging, wat niet gezien werd bij de met gaas behandelde vrouwen. In de seksuele functie van de mannen vonden Vollebregt et al. geen significante verandering, ongeacht het type operatie.

De auteurs concluderen dat hun data aansluiten bij de in het vakgebied bekende opvatting dat het implanteren van chirurgisch gaas kan leiden tot meer pijnklachten, waarschijnlijk door contractie van het gaas of door toegenomen wrijving tussen het gaas en de vaginawand. Ze stellen voor dit mee te nemen bij het voorlichten van patiënten over de ingreep.

(Bijdrage: Lucas Maillette de Buy Wenniger.)

Petitie lotgenotes borstimplantaten

Nieuws Februari 2012:
22-02-2012: Vandaag bereikte ons onderstaand verzoek van onze siliconen-implantaten-lotgenotes:
Of wij zo vriendelijk willen zijn onderstaande petitie te ondertekenen en door te sturen aan familie, vrienden en kennissen. Tot goed onderzoek is verricht naar de veiligheid van dit soort implantaten zouden ze niet langer ingebracht mogen worden, zo is hun mening. Uiteraard zijn wij het helemaal met hen eens.
http://petities.nl/petitie/verbied-siliconen-borstimplantaten-tot-onderzocht-is-wat-erin-zit ;
Alvast dank voor het ondertekenen en doorsturen!

Nieuws Februari 2012:

De afgelopen week is er contact ontstaan met onze borstimplantatenlotgenotes en hebben we direct de handen met hen ineengeslagen. Zij waren het die ons duidelijk maakten dat siliconen en polypropyleen feitelijk zusjes van elkaar zijn. Ze behoren allebei tot de “synthetische polymeren”familie.

Dit wisten we maar gedeeltelijk (wel dat polypropyleen een synthetische polymeer is, niet dat siliconen ook tot de synthetische polymeren behoren). Zo kunnen we nog van elkaar leren..
Lees vooral ook de informatie op hun site: https://sites.google.com/site/klachtensiliconen/

Contact met Klachten Siliconen

Nieuws Februari 2012:

De afgelopen week is er contact ontstaan met onze borstimplantatenlotgenotes en hebben we direct de handen met hen ineengeslagen. Zij waren het die ons duidelijk maakten dat siliconen en polypropyleen feitelijk zusjes van elkaar zijn. Ze behoren allebei tot de “synthetische polymeren”familie.
Dit wisten we maar gedeeltelijk (wel dat polypropyleen een synthetische polymeer is, niet dat siliconen ook tot de synthetische polymeren behoren). Zo kunnen we nog van elkaar leren..
Lees vooral ook de informatie op hun site:
https://sites.google.com/site/klachtensiliconen/
en bezoek hun forum:
http://klachtensilicon.forum2go.nl/viewtopic.php?p=550#550

Over de traceerbaarheid van implantaten

Nieuws Januari 2012:

http://www.cda.nl/actueel/toon/implantaat-moet-getraceerd-kunnen-worden/
Implantaat moet getraceerd kunnen worden

woensdag 25 januari 2012

“Heel goed dat zij daar een punt van maakt.”
Dat zei Margreeth Smilde, woordvoerder volksgezondheid van de CDA Tweede Kamerfractie, als reactie op een pleidooi van haar CDA collega in het Europarlement Esther de Lange.
De Lange heeft deze week in de volksgezondheidscommissie van het Europarlement gepleit voor een centraal Europees register, waarin bijgehouden wordt welke medische hulpmiddelen, zoals borstimplantaten, bij wie zijn ingebracht. Dit geeft duidelijkheid voor vrouwen op het moment dat er een probleem is. Aanleiding waren de problemen rondom de PIP-borstimplantaten. De Europese Commissie gaf aan dat ze eind januari met een wetenschappelijk advies komt over borstimplantaten. Tegelijkertijd werkt de Commissie ook aan een herziening van de richtlijn voor medische hulpmiddelen, maar beide stappen gaan de Lange dus niet ver genoeg. Zij wil een centraal Europees register.

Smilde: “ Het pleidooi van Esther de Lange sluit aan bij mijn betoog tijdens de begrotingsbehandeling 2012 van VWS, afgelopen november. Het CDA wil dat er een verplichte codering komt op hulpmiddelen, zoals implantaten, pacemakers, kunstgewrichten en dergelijke. Dan kan getraceerd worden wie wat gekregen heeft. Dat vergroot de patiëntveiligheid. Als er iets mis is met een bepaald product dan kan het ziekenhuis achterhalen welke patiënten het betreft. Daarbij willen we aansluiten bij de internationale codering zoals deze o.a. in de VS, Groot Brittannië en Frankrijk geldt. De minister van VWS zal dit jaar met nadere informatie komen over hoe we dit in kunnen voeren.” De Lange pleit voor een Europese registratie, maar wanneer we ons aansluiten bij de internationale codering is het bereik nog veel groter, aldus Smilde.

Naast een grotere patiëntveiligheid kan een verplichte codering ook grote logistieke besparingen opleveren: zo’n 170 miljoen, liet Zorgvisie deze week weten.

Na PIP ook aandacht voor mesh?

Januari 2012:

HET P.I.P.SCHANDAAL

Naar aanleiding van het PIPschandaal hoopten we ook aandacht te krijgen voor de problematiek van ónze groep vrouwen. We schreven diverse dagbladen en de politiek aan met de volgende boodschap:
Parallel aan dit implantatenschandaal loopt nog steeds een ander implantatenverhaal dat zich afspeelt ònder de vrouwelijke gordel. Een zaak waar Belgische en Nederlandse lotgenoten al jaren aandacht voor vragen.

Een PIP implantaat zal nu niet meer licht aangebracht worden naar aanleiding van alle publicaties, maar het implanteren van “meshes” in het bekkenbodemgebied gaat gewoon door, ondanks de officiële waarschuwing van de Amerikaanse FDA, op 13 juli van het vorige jaar (nu precies een half jaar geleden dus)
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm262435.htm
Vrouwen die zo’n implantaat ingebracht krijgen laten dit niet doen uit cosmetisch oogpunt, maar omdat de gynaecoloog het nodig  vindt. We vinden om die reden deze groep vrouwen eigenlijk nog meer de dupe van “het systeem” dan de PIP slachtoffers.

Tienduizenden vrouwen wereldwijd raken gehandicapt na implantatie en moeten meerdere hersteloperaties ondergaan, die uitgevoerd worden door de artsen die de “meshes” ook implanteerden (zo blijven de medici aan het werk en de kosten .. die worden betaald uit het ziektekostenverzekeringspotje).
Nu er zoveel commotie is ontstaan n.a.v. het borstimplantatenschandaal, hopen we dat ook deze groep vrouwen (die slachtoffer is van dezelfde gebrekkige wetgeving) eens gehoord en geholpen gaat worden. En dat dat tot resultaat heeft dat ook DEZE implantaten niet meer ingebracht zullen gaan worden (in een delicaat gebied als de vrouwelijke bekkenbodem). Met onmiddellijke ingang liefst.
Nu PIP dagelijks nieuws is lijkt het ons vrij eenvoudig voor de media en de politiek de parallel te trekken naar de bekkenbodemimplantatenkwestie en deze mee te nemen in hun publicaties en Kamervragen.
Twee vliegen in één klap!

Want media-aandacht (en dan niet van één krant maar van àlle dagbladen) al dan niet in combinatie met vragen van de politiek kunnen soms zelfs de meest ingewikkelde zaken plots in een stroomversnelling doen terechtkomen. Knopen worden sneller doorgehakt. Wat eerst niet kon kan ineens wel.
Het gaat in bekkenbodemimplantatenland niet om een incidentele gebeurtenis, het gaat hier om (kwaliteit van) duizenden vrouwenlevens.  Dus, mag je aannemen: belangrijk genoeg voor iedereen die er weet van heeft, en een vinger in de pap KAN hebben, om iets aan deze ingreep te DOEN.
Media, politici: blijf NIET toekijken hoe steeds meer patiëntes de dupe worden van een ingreep die dikwijls niet eens NODIG is. Accepteer niet dat groepen vrouwen aan de zijlijn terechtkomen van hun leven.
HELP ze liever! Zorg dat deze (vaak onnodige) ingrepen aan banden worden gelegd, of liever nog: worden verboden!!

Nieuws november 2011

Schandaal in de bekkenbodem

ELLEN DE VISSER − 19/11/11, 00:00

Een verzakking is al een ramp. Maar een aantal vrouwen bij wie een matje is ingebracht om die te bedwingen, krijgt zoveel complicaties dat het zo eigenlijk nooit had gemogen.

Ze kan niet meer werken, niet meer fietsen en zelfs wandelen kost soms moeite. Ze heeft voortdurend pijn, ze is incontinent en seks is onmogelijk geworden. Omdat lang zitten problemen kan geven, neemt ze op visite een broodplank mee. Eén voordeel, zegt ze cynisch: ‘Mijn man hoeft in ieder geval niet bang te zijn dat ik vreemdga.’

Sinds Emke de Graaf (51) begin 2008 werd geopereerd aan een verzakking, voelt ze zich nog maar een schaduw van zichzelf. De gynaecoloog bracht haar endeldarm, die na de bevalling van haar kinderen deels in de vagina was gezakt, terug op zijn plek met behulp van een zogeheten mesh, een ondersteunende kunststof mat.

Maar wat de oplossing had moeten worden voor haar voortdurende problemen, werd het begin van invaliditeit: de mat zat te strak en te hoog, waardoor de endeldarm zich onder de mat door opnieuw een weg naar beneden kon banen, naar een nog ellendiger plek.

‘Over poep-, plas- en seksproblemen praat je niet zo makkelijk’, zegt ze monter, en daarom duurde het lang voordat ze op medische forums lotgenoten vond. Maar nu, bijna vier jaar later, vindt ze eindelijk gehoor. Na ernstige klachten van een groep vrouwen is de Inspectie voor de Gezondheidszorg een onderzoek begonnen, in samenwerking met de Britse Inspectiedienst.

Samen met een Belgische lotgenote heeft ze een steunpunt opgericht dat ze schamper Meshed Up hebben genoemd. Ze zegt: ‘Ik ben aan de zijlijn van het leven beland. Die misère moet andere vrouwen bespaard blijven.’

Studies in tal van vakbladen geven geen al te positief beeld over het effect van de meshes. Een Amerikaans onderzoek werd halverwege stopgezet omdat te veel vrouwen complicaties kregen.

De Amerikaanse FDA publiceerde afgelopen zomer een stevige waarschuwing nadat de gezondheidsdienst alle studies had doorgenomen en alle klachten van vrouwen op een rijtje had gezet. De meshes blijken tot serieuze complicaties te leiden en die zijn, zo schrijft de FDA in vetgedrukte letters, niet zeldzaam en reden tot bezorgdheid. Het matje kan na het aanbrengen deels weer naar buiten komen, het kan gaan krimpen, er kan rondom littekenweefsel ontstaan.

De gevolgen kunnen voor sommige vrouwen ‘slopend’ zijn, aldus de FDA. Lang niet altijd zijn hersteloperaties mogelijk of bieden die een oplossing. Honderden Amerikaanse vrouwen hebben al claims ingediend omdat ze niet op de hoogte waren van de risico’s. En dat terwijl volgens de FDA niet is aangetoond dat gebruik betere resultaten oplevert dan de conventionele technieken.

In Nederland worden jaarlijks dertienduizend vrouwen aan een verzakking geopereerd. Lange tijd plachten chirurgen de verzakte organen (blaas, baarmoeder of darm) op te hangen aan het steunweefsel van de bekkenbodem. Zes jaar geleden werden de matjes geïntroduceerd als oplossing voor vrouwen die dat steunweefsel niet meer hebben en een extra stut kunnen gebruiken. Talrijke typen matjes van verschillende fabrikanten kwamen op de markt en volgens sommige gynaecologen is daarbij veel druk uitgeoefend.

Industrie

Ellen Everhardt, gynaecoloog in het Medisch Spectrum Twente en voormalig voorzitter van beroepsvereniging NVOG, schreef vorig jaar in het Nederlands Tijdschrift voor Obstetrie en Gynaecologie een vlammend artikel over de kwestie. De aanvankelijke voorzichtigheid bij het gebruik van matjes – alleen bij vrouwen met een terugkerende verzakking en bij voorkeur in onderzoeksverband – werd ras verlaten, constateert ze, ‘gestimuleerd door de industrie’.

De complicaties van de ingreep blijven volgens haar onderbelicht doordat ‘de introductiesnelheid van nieuwe meshes zowat groter is dan de publicatiesnelheid van artikelen over mesh-complicaties.’

Wat doen de beroepsgroep en de industrie als er claims van patiënten komen?, vraagt ze zich in het artikel af. ‘Je mag van professionals een kritische houding verwachten’, zegt Everhardt desgevraagd. ‘We opereren vrouwen vanwege een verzakking, die vaak vooral ongemak oplevert. Dan kan het toch niet zo zijn dat ze daarvoor pijnklachten in de plaats krijgen?’

Fred Milani, voorzitter van de werkgroep bekkenbodem van de NVOG, zegt dat hij vanwege de verontrustende signalen vorig jaar al met de internationale beroepsgroep om de tafel zat. Twee weken geleden kwamen de Nederlandse experts met een gezamenlijk standpunt. De matjes veroorzaken niet alleen maar ellende, benadrukt Milani. Nederlandse gynaecologen hebben de afgelopen jaren drie studies gedaan bij honderden vrouwen. Daaruit blijkt dat meshes een duurzamer resultaat kunnen geven.

Voorzichtig bewijs van die meerwaarde is er, op korte termijn, alleen bij vrouwen die na een eerste operatie opnieuw een verzakking hebben gekregen (door gebrek aan steunweefsel). Daarom hebben de Nederlandse deskundigen besloten de matjes voortaan slechts bij die groep te gebruiken. Bij vrouwen die voor een eerste ingreep komen, zoals Emke de Graaf, is die winst niet aangetoond. Bij hen mogen de matjes alleen worden gebruikt als sprake is van wetenschappelijk onderzoek.

Milani spreekt van voortschrijdend inzicht. ‘Terugkijkend zijn er dingen niet goed gegaan. Bij sommige vrouwen hadden geen matjes mogen worden gebruikt of is de ingreep niet juist uitgevoerd. We moeten veel selectiever bekijken wie we ermee behandelen.’ Vrouwen moeten voortaan uitgebreid worden geïnformeerd, zegt hij, en ook over de alternatieven worden ingelicht, zoals de wet allang voorschrijft.

Alleen ervaren artsen mogen de ingreep voortaan nog uitvoeren, benadrukt Milani; urogynaecologen heten ze, gynaecologen die zich bezighouden met bekkenbodemproblemen. ‘Zij moeten speciaal zijn getraind en een flink aantal ingrepen onder begeleiding doen voordat ze aantoonbaar kwaliteit kunnen leveren.’ De beroepsgroep wil vanaf begin volgend jaar bovendien de complicaties gaan bijhouden in een speciale landelijke registratie.

De problemen waren te verwachten, zegt gynaecoloog Everhardt. Fabrikanten van medicijnen moeten aan strenge eisen voldoen. Voor medische hulpmiddelen als meshes, gelden minder strikte regels, legt ze uit. En als een hulpmiddel eenmaal is toegelaten op de markt, wordt de procedure voor andere vergelijkbare typen, eenvoudiger. Ook in Groot-Brittannië en de VS is met de kritiek op de matjes de discussie over ontoereikende regelgeving losgebarsten.

Strenge regels

Milani vindt dat de overheid strengere regels moet invoeren voor de toelating van medische hulpmiddelen. In afwachting daarvan heeft zijn beroepsgroep voorwaarden opgesteld voor de introductie van hulpmiddelen in de gynaecologiepraktijk. ‘Fabrikanten moeten dierstudies overleggen en ze moeten zeker honderd patiënt een jaar volgen om veiligheid en efficiency te beoordelen. Ze moeten daarnaast een registratie laten zien van de resultaten van de ingreep bij duizend patiënten wereldwijd.’ De druk van de industrie kan op deze manier worden gepareerd.

De vier herstelingrepen die Emke de Graaf heeft ondergaan, hebben de aangerichte schade niet verholpen. Na een lange zoektocht vond ze een chirurg die het matje durfde te verwijderen. Dat lukte maar gedeeltelijk. Haar verzakking, had op de oude manier verholpen moeten worden, door de darm aan het heiligbeen vast te zetten. Die ingreep is, wrang genoeg, door de restanten van het matje onmogelijk geworden.