Nieuws september 2014

Dinsdag 16 sep 2014, 11:28

De telegraaf meldt:
http://www.telegraaf.nl/gezondheid/23086134/__Oplosbaar_matje_tegen_verzakking__.html

Oplosbaar matje tegen verzakking

Arianne Mantel

AMSTERDAM

Oplosbare matjes zouden nog wel eens de oplossing kunnen zijn tegen verzakkingen die er jaarlijks bij duizenden vrouwen voor zorgen dat de blaas, baarmoeder of darmen niet meer goed op de plaats worden gehouden door het bindweefsel.

Op die oplosbare matjes kunnen in de toekomst zelfs stamcellen worden aangebracht die nieuw bindweefsel kunnen laten groeien en die kunnen dan de huidige synthetische matjes vervangen die enorm veel klachten blijken te geven.

Dat stelt gynaecoloog Manon Kerkhof, die vandaag aan VUmc promoveert op een onderzoek naar de biologische mechanismen achter verzakkingen.

Kerkhof: „Ongeveer één op de tien westerse vrouwen wordt op enig moment in haar leven geopereerd vanwege een verzakking. Er is weinig bekend over de onderliggende oorzaken. Er zijn wel risicofactoren bekend, zoals bevallingen of het optreden van verzakkingen in de familie. Een derde van de vrouwen die worden geopereerd vanwege een verzakking, moet een keer opnieuw worden geopereerd vanwege terugkerende klachten. Uit mijn onderzoek blijkt dat er geen defect zit in de cellen van vrouwen met een verzakking. Dat lijkt de weg te openen voor toekomstig gebruik van eigen stamcellen op zo’n oplosbaar matje om afstotingsreacties te voorkomen.”

Behandeling

Verzakkingen bij vrouwen geven nare klachten, zoals pijn, incontinentie of verstopping. Helaas is er nog geen afdoende behandeling. Alleen de synthetische matjes (mesh) zijn er, maar daarover zijn bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) enorm veel klachten binnengekomen die deels lijken op de oorspronkelijke verzakkingsklachten.

Aan het plaatsen van een implantaat zijn altijd risico’s verbonden, zegt de IGZ.

Nieuws september 2014

Boete voor American Medical Systems

Wij dienden een klacht in tegen de firma American Medical System en kregen gelijk. Het bedrijf maakte reclame voor bepaalde implantaten onder het mom van informatie. Dat is verboden: de firma moet de website afsluiten en zal een boete moeten betalen.

Wanneer vrouwen op het internet op zoek gaan naar informatie over orgaanverzakking (in het bekken), dan komen zij onder andere terecht op de website van American Medical Systems. Deze site presenteert zich als informatie. In werkelijkheid gaat het echter om reclame voor een implantaat – een kunststofmatje – gebruikt bij operaties voor orgaanverzakking in het bekken van vrouwen. Reclame hiervoor maken is – terecht – verboden door de wet.

ERNSTIGE VEILIGHEIDSPR0OBLEMEN VERZWEGEN

American Medical Systems bejubelt de zogenaamde voordelen van haar product. Ze biedt tevens een module aan die de potentiële patiënt toelaat het dichtstbijzijnde ziekenhuis te zoeken dat hun producten gebruikt. Over nadelen lezen we op deze website niets. Nochtans zijn deze niet min. Het Amerikaanse FDA waarschuwde in 2011 voor het risico van ernstige problemen zoals blijvende letsels, ernstige pijn en pijnlijke of onmogelijke seksuele betrekkingen. Europa werkt op dit moment ook aan een evaluatie van de veiligheid van dit soort van implantaten.

WIJ KREGEN GELIJK

Wij dienden klacht in bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en kregen gelijk. Het FAGG liet de website afsluiten en maakte proces-verbaal op. De firma moet nu een boete betalen, maar hoe hoog die is, weten we niet.

Nieuws september 2014

Groeiende Europese onrust over belangenverstrengeling arts Milani in expertgroep Europese Commissie

Nadat achtereenvolgens de Nederlandse en de Schotse matjesslachtoffers zich druk maakten om de benoeming van dokter Milani in de expertwerkgroep van de Europese Commissie – die de veiligheid van matjes moet gaan onderzoeken – is het nu de beurt aan de Engelse meshgedupeerden. Namens hen schreef A. Boni op 3 september een brief aan mevrouw Mounter van de MHRA (de Engelse Inspectie voor de Gezondheidszorg):

Zij vraagt mevrouw Mounter er rekening mee te houden dat de vertegenwoordigers van de EGWP en alle meshslachtoffers in opstand zullen komen, zodra de resultaten van het onderzoek van de werkgroep worden gepubliceerd, omdat de uitslag voor hen van nul en generlei waarde zal zijn wanneer er sprake blijkt te zijn van belangenverstrengeling. Dokter Milani geeft leiding aan de SCENIHR groep van de Europese Commissie.

A. Boni schrijft:
“Dear Mrs Mounter,

I have been in touch with the the European Commission’s  SCENIHR group who are compiling a scientific investigation into the complications of transvaginal mesh.  Unfortunately they will not disclose which scientists are involved with this group untill the preliminary findings are published. The MHRA have also failed to procure this information for us. 

We are led to believe, confirmed by Dr Catherine Calderwood, that Dr Fred Millani is leading this group. Mr Milani has conflicts of interest which I have attached.  He should never have been allowed to have any input into this project due to these conflicts.

Please note that when the results are published, and if Mr Milani has been involved in any way, the patient representatives of the EGWP and indeed all mesh injured patients will be rejecting the evidence produced and will deem it to be null and void.

I look forward to receiving your comments at your earliest convenience.”

Eerder ontving vicevoorzitter Neelie Kroes al een brief van een Nederlandse gedupeerde (namens alle Nederlandse meshslachtoffers) en publiceerde The Daily Record het artikel http://www.dailyrecord.co.uk/news/scottish-news/mesh-surgery-scandal-doctor-hired-3698767

Nieuws juli 2014

Ook Nederlandse slachtoffers kunststof matjes (mesh) maken zich druk over benoeming dokter Milani in expertgroep van Europese Commissie

Een van hen schrijft:

“Geachte mevrouw Kroes,

Wij zijn erg geschrokken van de benoeming van dokter Milani en vragen u dringend uw invloed te gebruiken om dokter Milani van deze functie te ontheffen.

Bijgaand een brief met meer informatie:

Geachte mevrouw Kroes,

Hierbij wil ik u laten weten dat wij ons ernstig zorgen maken over de benoeming van dokter Fred Milani als lid van de onderzoekscommissie naar de problemen met bekkenbodemmeshes. Dokter Milani heeft als voorzitter/zegsman van de NVOG de zaken betreffende de meshes al veel te vaak gebagatelliseerd en pertinente onwaarheden verkondigd, verder is ook zijn onafhankelijkheid van de fabrikanten zeker niet onbesproken. Het gaat om deze functie:
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consultations/calls_experts/scenihr_exp_08_en.htm)

Ondanks de waarschuwingen van de Amerikaanse FDA in 2008, zijn er in de jaren daarna nog honderden slachtoffers gemaakt door gynaecologen, die het kunstje met de Mesh ook wel eens wilden doen (commerciële belangen?). In ieder geval hebben verschillende gynaecologen toegegeven dat van de met een met kunststof mesh behandelde verzakking 20-25 % van de vrouwen geen normale seksuele relatie kan hebben (probeer een buitenlandse vrouw in haar seksualiteit te beperken en heel west europa staat op zijn achterste benen!) en ook het verschijnsel  ‘erosie’ wordt als onbelangrijk weggezet, maar een kunststof “pannenspons” in zo’n gevoelig gebied?

Dan nog de ernstige gevallen, honderden vrouwen zijn volledig arbeidsongeschikt door alle verschijnselen en de aanhoudende niet te stillen pijn (ik ook 🙁 ).  Verder zijn de gevolgen op lange termijn ook niet duidelijk, al is wel duidelijk dat verschillende gebruikte materialen kankerverwekkend zijn.

Graag zouden vele medeslachtoffers en ik u willen vragen uw invloed te gebruiken om dokter Milani van deze functie te ontheffen (en graag ook even de andere leden “doorlichten”). Zodat er een eerlijk oordeel over de Meshes komt, innovatie is mooi, maar niet ten koste van de patiënten!

Hierbij enige links betreffende de kwetsende uitingen van dokter Milani, en Amerikaanse waarschuwingen, als u even op “mesh” googlet, zult u zien wat een pijnlijk puinhoop het is in Amerika, die begint hier ook al, nu honderden slachtoffers… Als het aan dokter Milani en soortgelijken ligt worden het er duizenden:

……………………..

En dan de reactie van Milani:

Strenge regels

Milani vindt dat de overheid strengere regels moet invoeren voor de toelating van medische hulpmiddelen. In afwachting daarvan heeft zijn beroepsgroep voorwaarden opgesteld voor de introductie van hulpmiddelen in de gynaecologiepraktijk. ‘Fabrikanten moeten dierstudies overleggen en ze moeten zeker honderd patiënt een jaar volgen om veiligheid en efficiency te beoordelen. Ze moeten daarnaast een registratie laten zien van de resultaten van de ingreep bij duizend patiënten wereldwijd.’ De druk van de industrie kan op deze manier worden gepareerd.

Een jaar later bij Radar (uitzendingRadar 06-12-12) op de Televisie reageert dr Milani net zo verbaasd dat er zoveel complicaties zijn en belooft (weer?) maatregelen 🙁  radar
http://meshmedicaldevicenewsdesk.com/patient-profiles/a-scottish-health-board-votes-to-ban-transvaginal-mesh-implants/

Graag geef ik u toelichting op e.e.a. en ook kunt u informatie vinden op www.meshedup.eu

Vriendelijke groet en hoogachting,
J.W.
namens alle meshslachtoffers in Nederland”

Nieuws juni 2014

Mesh-chirurgieschandaal – overwinning voor Sunday Mail: Alex Neil (Minister van Volksgezondhedi Schotland) wil gebruik van omstreden meshimplantaten opschorten.

June 17, 2014 12.03
By Dailyrecord.co.uk

Sunday Mail heeft campagne gevoerd om ervoor te zorgen dat meshimplantaten worden verboden vanwege alle bezorgdheid rondom dit materiaal omdat het tot gezondheidsproblemen kan leiden bij vrouwen.

Minister Neil ontmoet matjesslachtoffersGezondheidscommissies zijn gevraagd het gebruik van de omstreden matjes te staken naar aanleiding van een campagne die geleid werd door Sunday Mail en vrouwen die ernstige bijwerkingen kregen ten gevolge van een meshoperatie.

Minister van Volksgezondheid Alex Neil zei dat er op zeer korte termijn een onafhankelijke analyse zal komen waarin alle kwesties gerelateerd aan operaties met mesh zullen worden vermeld, met inbegrip van de grootte van de complicaties en onderrapportage van ernstige bijwerkingen.

De campagnevoerders beschreven de opschorting van het gebruik van mesh en de op stapel staande analyse als “welkom en onverwacht”.

Transvaginale bandjes en meshes worden gebruikt bij de behandeling van verzakkingen en incontinentie.

Campagnevoerders bij het Schots Parlement

Voor het grootste deel van de patiënten lijkt het implantaat effectief, maar een aantal vrouwen zijn naar buiten gekomen met klachten als pijn in de buik en de bekkenbodem, plasproblemen, pijnlijke geslachtsgemeenschap, vaginale verlittekening en de noodzaak zich (vaak meerdere malen) te moeten laten heropereren.

Minister Neil heeft de waarnemend Chief Medical Officer nu gevraagd om alle gezondheidscommissies in Schotland aan te schrijven om ze aan te sporen het gebruik van mesh op te schorten, tot over de veiligheid van mesh meer duidelijk wordt, door de onafhankelijke analyse van de Schotse Regering en de studie van de Europese Commissie (http://www.leighday.co.uk/News/2014/March-2014/European-Commission-calls-for-scientists-to-invest) waarvan de resultaten volgend jaar bekend zullen zijn.

Lees verder (in het Engels) via http://www.dailyrecord.co.uk/news/health/mesh-surgery-scandal-victory-sunday-3709925

Nieuws Juni 2014:

Meshchirurgieschandaal: arts ingehuurd om matjesonderzoek te leiden werkte voor fabrikant

Mesh slachtoffers zijn ongerust over het nieuws dat dokter Fred Milani, die voor een van de bekkenbodemmatjesfabrikanten werkte, de veiligheid van matjes gaat onderzoeken.

15 juni 2014 12.33 uur
Door Marion Scott

Een dokter die consultant is geweest van een van de grootste meshfabrikanten is door de Europese Commissie aangesteld om de veiligheid van matjes te onderzoeken.

Dat juist deze Nederlandse urogynaecoloog, Dr Fred Milani, is aangenomen heeft nogal wat bezorgdheid doen ontstaan onder slachtoffers van bekkenbodemmatjes. Zij zeggen dat ze liever iemand op deze belangrijke positie hadden gezien zònder banden met de fabrikanten die zij verantwoordelijk houden voor de bij hen ontstane beperkingen.

Minder dan twee jaar geleden verklaarde dokter Milani in medische documenten dat hij een “consultancy agreement” had met Ethicon, het bedrijf van Johnson & Johnson, dat meshimplantaten produceert voor de behandeling van verzakkingen in de bekkenbodem en blaasproblemen.

Het bedrijf vervaardigde ook het TVT-O bandje dat in een Amerikaanse rechtbank twee maanden geleden als gebrekkig werd aangemerkt. Lees verder in het Engels via http://www.dailyrecord.co.uk/news/scottish-news/mesh-surgery-scandal-doctor-hired-3698767

Nieuws mei 2014

BREAKING NEWS FROM AMERICA
2 mei 2014
Mark Fleischman in RT Breaking News
USA Televisionhttps://www.youtube.com/watch?v=PSp13JgajCo

In RT Breaking News vertelt Mark Fleischman van C.A.N. (Corporate Action Network) over de mesh-ellende in Amerika, de rol van Johnson and Johnson, het verzet en acties tegen kunststof matjes in mensenlijven.

Nieuws april 2014

22 april 2014: Nieuwsbericht in de Telegraaf 

Vorige week werden wij benaderd door een medisch journalist, die zich afvroeg in hoeverre er ook echt slachtoffers vallen onder de vrouwen, bij wie geïmplanteerde matjes tot zeer ernstige complicaties hebben geleid. Vanuit onze contacten weten wij dat diverse vrouwen zich aangemeld hebben bij de Vereniging Voor een Vrijwillig Levenseinde. Ook weten we dat een paar dames vroegtijdig overleden zijn, doordat de complicaties voor hen de “druppel” bleken in hun al wat brozere gezondheid. Van een andere patiënte weten we dat zij is overleden aan de gevolgen van een geperforeerde darm tijdens het plaatsen van haar matje. Verder hebben een aantal vrouwen ons openlijk verteld zeer serieus na te denken over zelfmoord. In het buitenland zijn er meerdere zelfmoordgevallen bekend.
Vandaag blijkt het interview met deze journalist plotseling tot een enorme vloedgolf aan publiciteit en reacties te leiden (diverse kranten, NOS, RTL, enz.).

Feit is dat een deel van de gynaecologen het gebruik van matjes nog steeds ziet als een goede techniek voor brede toepassing, terwijl het (inter-)nationaal heel erg duidelijk is dat de matjes hooguit een laatste redmiddel zouden kunnen vormen voor vrouwen waarbij alle andere oplossingen voor hun zeer ernstige verzakkingsproblemen niet werken. Door de NVOG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg worden percentages gepresenteerd die niet kloppen of elkaar tegenspreken en ook “appels met peren”vergelijkingen in onderzoeken schaden het vertrouwen in de Nederlandse gynaecologen eerder dan dat ze het bevorderen. Dit wordt versterkt door recente openlijke publicaties van enkele voorstanders, dat de matjes sterk verbeterd zouden zijn en “we er niet meer omheen kunnen”. Maar dat de traditionele behandeling voor verzakkingsproblemen ook verbeterd is wordt niet vermeld. En dat er nog nauwelijks iets bekend is over de langetermijngevolgen van matjes in een mensenlichaam – ook daarvan kennen wij gevallen waarin pas na 5 jaar bleek dat het matje voor ernstige complicaties is gaan zorgen.

Nieuws april 2014

Stichting Meshhulp bij Hart van Nederland

Op de site van Hart van Nederland valt te lezen:

21 april 2014 22:30 uur:
Inzameling voor Maria’s operatie

Haar huwelijk is gestrand, haar baan is ze kwijt geraakt en ze heeft al jaren veel pijn: de 59-jarige Maria Sauer uit Brielle kreeg ernstige complicaties na het implanteren van een bekkenbodem-matje na een baarmoederoperatie. Het is zelfs zo erg gesteld met Maria dat ze een eind aan haar leven wil maken. Maar er is hoop: in Amerika kan ze worden geopereerd. Daar moet echter wel flink voor worden ingezameld.

Kijk ook naar de uitzending: http://www.hartvannederland.nl/top-nieuws/2014/inzameling-voor-marias-operatie/

Op dit moment staan er 6 vrouwen op de wachtlijst om geopereerd te kunnen worden in Amerika. Meer informatie is te vinden op de site van Stichting Meshhulp http://stichtingmeshhulpeuropa.nl/

MeshedUp.eu en Stichting Meshhulp Europa

Nieuws EUROPA maart 2014

RIGHT IN JUSTICE meldt:

Europese autoriteiten dringen aan op herziening van de veiligheid van Transvaginal Mesh
30 maart 2014
door Jennifer Walker-Journey
http://www.rightinginjustice.com/news/2014/03/30/european-authorities-call-for-review-of-transvaginal-mesh-safety/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=european-authorities-call-for-review-of-transvaginal-mesh-safety

De Europese Regelgevers die belast zijn met de veiligheid van medicijnen en implantaten hebben een wetenschappelijke werkgroep gevraagd de veiligheid van transvaginal mesh te herzien. Zij willen dat onderzocht wordt of de risico’s opwegen tegen de baten.

De Europese Commissie wil dat de werkgroep, die belast is met opkomende en recent geïdentificeerde gezondheidsrisico’s, chirurgische mesh-producten analyseert die worden gebruikt voor de behandeling van bekkenbodemaandoeningen, zoals prolaps en urine-incontinentie.

Het verzoek is gebaseerd op rapporten over complicaties, die variëren in ernst, zoals afstoting, erosie, meshblootstelling en krimp. Patiënten ervaren symptomen als chronische pijn, invaliditeit, incontinentie, seksuele disfunctie en bloedingen. Veel vrouwen hebben herhaalde chirurgische ingrepen moeten ondergaan om de mesh te laten verwijderen. Van een aantal van hen is bekend dat ze levenslang met deze complicaties zal blijven zitten.

“Recente data suggereren dat er zowel voordelen als risico’s bekend zijn v.w.b. het gebruik van mesh in de chirurgie, maar er zijn maar weinig gerandomiseerde onderzoeksresultaten gepubliceerd over het nut en de gevaren” zei de Commissie.

De analyse is een vervolg op de waarschuwing van de Amerikaanse FDA  in 2011.  Het Agentschap verklaarde toen dat zij meer dan 1.500 verslagen van ongewenste voorvallen in de voorafgaande drie jaar had ontvangen en dat complicaties niet ongewoon waren.

Tegen verschillende matjesfabrikanten, waaronder Boston Scientific Corp., C. R. Bard Inc., Endo Health Solutions, American Medical Systems en Johnson & Johnson’s dochteronderneming Ethicon lopen nu rechtszaken vanwege het op de markt brengen van ondeugdelijke implantaten.

De Europese Commissie geeft de werkgroep de tijd tot januari 2015 om met opmerkingen en aanbevelingen te komen.