NIEUWS juli 2019

In Californië is de rechtszaak begonnen tegen Johnson & Johnson die worden beschuldigd van bekkenbodemverwondingen

Staatsrechtbank

Door John Sammon | 15 juli 2019


Becerra

SAN DIEGO – Maandag is de rechtszaak begonnen die is aangespannen door de procureur-generaal van Californië, Xavier Becerra, die Johnson & Johnson en hun dochteronderneming Ethicon, die de bekkenbodemmatjes (mesh) genaamd “Prolift” vervaardigde, beschuldigt van het veroorzaken van vaginaal letsel bij vrouwen en beweerde dat het bedrijf zich bezig heeft gehouden met misleidende marketing praktijken.

Verdedigingsadvocaten betoogden dat het implantaat een zeer gereguleerd, ultramodern medisch hulpmiddel was voor een verzakte blaas met risicowaarschuwingen.

“Midurethal slings zijn de gouden standaard geworden voor vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI),” zei Carolyn Kubota, advocaat voor Johnson & Johnson van het advocatenkantoor Covington & Burling in Los Angeles.

De rechtszaak in het Superior Court of California Central Courthouse wordt live gestreamd via Courtroom View Network.

Sinds 2012 zijn er talloze rechtszaken aangespannen door individuele vrouwen met geïmplanteerde bekkenbodemmatjes die na implantatie beweerden dat ze last hadden van hevige pijnen en bijwerkingen, waardoor de implantaten chirurgisch met grote moeite moesten worden verwijderd.

De staat Washington heeft Johnson & Johnson eerder dit jaar opgeroepen in een vergelijkbare zaak, maar het bedrijf ging ermee akkoord om $ 9,9 miljoen te betalen om te schikken zonder erkenning van wandaden. De zaak tijdens een rechtszaak in San Diego is de eerste die is  ingediend door een openbare aanklager-generaal, die gaat over de medische implantaten. Hij eist schadevergoeding vanwege oneerlijke concurrentie en valse reclamewetten.

Het bedrijf verkocht tussen 2008 en 2014 42.000 Ethicon bekkenbodemmatjes, ontworpen om een ​​aandoening te helpen die “verzakking” of POP (Pelvic Organ Prolaps) wordt genoemd.

Tijdens een van de openingscommentaren zei adjunct-procureur-generaal Jinsook Ohta, lid van een team van interne advocaten, werkzaam in het kantoor van de procureur-generaal, dat producten van Ethicon door misleidende marketing verkeerd zijn voorgesteld aan artsen. Ze zei dat de implantaten, eenmaal geïmplanteerd in het lichaam, vatbaar zijn voor krimpen en samentrekken waardoor ontstekingen worden veroorzaakt en zuren worden afgegeven die schadelijk zijn voor het weefsel omdat het lichaam probeert het hulpmiddel eruit te werken.

“Johnson & Johnson heeft de voortdurend doorgaande vreemdlichaamreactie verkeerd voorgesteld”, zei Ohta.

Het resultaat, zei ze, kan de vorming zijn van een harde littekenplaat in het vaginale gebied. Het hulpmiddel veroorzaakt ook kolonisatie van bacteriën op de plaats van het implantaat.

“Het leidt tot enorme hoop schade,” zei Ohta. “Polypropyleen is reactief voor het lichaam en kan barsten en fysiek deformeren waardoor losse (afbrekende) deeltjes zich in vaginaal weefsel nestelen en pijn veroorzaken. Dit zijn dramatische en ernstige gevolgen voor vrouwen, inclusief de mogelijkheid van een permanent vernietigde vagina.”

Vrouwen hebben dit verschijnsel beschreven alsof ze glazen scherven in zich hadden, en na het vrijen meldde een man schrammen op zijn penis, aldus een getuigenis.

“Het verwijderen van de mesh-implantaten is als het verwijderen van betonstaal in een vloer,” zei Ohta. “De verwijdering is buitengewoon moeilijk. J & J verkocht deze (implantaten) aan artsen zonder een exit (verwijderings) strategie.”

Ohta zei dat het bedrijf de risico’s kende, maar de informatie voor artsen en patiënten verborgen hield.

Ze zei dat de productinstructies vóór gebruik risico’s minimaliseerden om de indruk te geven dat de producten niet gevaarlijker waren dan behandelingen zonder mesh.

“Het bedrijf (J & J) verkocht de producten 17 jaar lang vóór 2015 door te liegen over de gevaarlijke eigenschappen van de mesh,” zei Ohta. “Je moet het goede èn het slechte nieuws verspreiden en de risico’s volledig weergeven.”

Ze beweerde dat het bedrijf artsen tijdens trainingen misleidde en ze leerde hoe ze de hulpmiddelen moesten implanteren, en het bedrijf gebruikte key opinion leaders (KOL’s) om het idee te beïnvloeden dat de implantaten minder riskant waren dan ze waren.

“Brochures zeiden dat het snel en eenvoudig was, “appeltje eitje”. En dat erosie het enige unieke risico van de mesh was, en dat het een minimaal invasieve procedure was,” zei Ohta.

In weerwoord zei Kubota dat de meshimplantaten duizenden vrouwen hebben geholpen hun kwaliteit van leven te verbeteren.

“Artsen leren over de risico’s door de training die ze volgen, niet door een gebruikersinstructie,” zei ze. “De (staatsadvocaten) zullen zeggen dat de risico’s niet sterk genoeg waren uitgedrukt. Onze risico-informatie openbaarde het risico, maar niet wat de procureur-generaal wil. ”

Kubota zei dat de staat bedrog door Johnson & Johnson moet bewijzen.

“Productbeschrijvingen zullen artsen waarschijnlijk niet misleiden”, zei ze. “Ethicon heeft de risico’s adequaat beschreven.”

Kubota beweerde dat onbehandelde stress urine-incontinentie het leven van een persoon kan ruïneren.

“De spieren zijn niet langer sterk genoeg om de plasbuis te ondersteunen,” zei ze. “Dit heeft tot gevolg dat een vrouw nergens meer komt.”

Ze voegde eraan toe dat oudere vrouwen in rusthuizen worden geplaatst omdat mensen, zonder de blaascontrole die de implantaten bieden, moe worden van het opruimen van hun urine.

De mesh-producten kwamen als “kits” eind jaren negentig beschikbaar. Kubota zei dat de implantaten vrouwen enorme voordelen boden. Het implantaat kan in een smaller gebied van de vagina worden ingebracht, dat is beter dan in een grotere heup-tot-heup chirurgische ingreep.

“Een vrouw die er een geïmplanteerd kreeg,  kon dezelfde dag het kantoor van de dokter verlaten”, zei Kubota. “De artsen kennen het risico van erosie absoluut.”

Kubota gaf aan dat een gebruiksvoorschrift, een stukje papier met beperkte ruimte voor instructies. nooit bedoeld kan zijn als vervanging van de medische opleiding van een arts.

 

Nieuws mei 2019

15-05-2019, 09:58
Baarnsche Courant interviewt matjesslachtoffer Janneke Wijchers


Jarenlange strijd voor eerlijke en volledige informatie
Nadat zij zowel in de uitzending van Avro Tros Radar als aan Follow the Money haar verhaal had gedaan, vond ook de Baarnsche Courant het tijd worden om aandacht te besteden aan de geschiedenis van plaatsgenoot Janneke Wijchers, die al jaren strijdt voor eerlijke en volledige voorlichting over matjes in mensenlichamen.

Haar openhartige verhaal over het leven dat zij leeft sinds de mat, die zij -zonder enige voorlichting vooraf- geïmplanteerd kreeg, haar rechtszaak, en het feit dat zij nooit meer betaald zal kunnen werken, is te lezen via deze link:
https://baarnschecourant.nl/…/baarnse-strijdt-voor-voorlich…

Geen vijf- maar honderden “expertisecentra”
Minister Bruins, de IGJ en de RIVM verkeren (zelfs vandaag de dag nog) in de veronderstelling dat in Nederland bekkenbodemmatjes in nog maar vijf expertisecentra worden geplaatst. Helaas is dit niet helemaal waar.
Dit gaat misschien over het type mat dat Janneke kreeg (in de “volksmond” door de artsen ook wel “Radarmatje” genoemd), maar niet over de bandjes tegen incontinentie en de mesh die via de buik wordt geplaatst om verzakkingen tegen te gaan. In het grootste deel van de bijna 300 Nederlandse ziekenhuizen worden dit soort matjes nog altijd geïmplanteerd. Deze medische hulpmiddelen kunnen dezelfde verschrikkelijke complicaties geven als het type matje dat Janneke destijds kreeg, en worden (ook heden ten dage) te vaak, zonder volledige informatie vooraf, geplaatst.

NIEUWS MEI 2019

Artikel van VAN FOLLOW THE MONEY (https://www.ftm.nl/)

EINDELIJK, na een onderzoek van (volgens mij) wel een jaar is het artikel van Follow the Money over mesh verschenen. Dit onderzoek is ontstaan na het klokkengelui van (en in nauwe samenwerking met) één van onze (bekkenbodemmatjes)lotgenoten: Janneke.

Wij zijn ontzettend blij met dit artikel en hopen dat vele media hier nu (liefst direct) bovenop zullen duiken.
Vandaag, op de dag van onze dodenherdenking, kwam bovengenoemd artikel uit…..
Dat kan géén toeval zijn. De matjes hebben immers al aan een flink aantal mensen wereldwijd het leven gekost…
https://www.ftm.nl/artikelen/gevloerd-door-bekkenbodemmatje…

 

Ridderorde voor Maria Smit op 26-04-2019

Op 26 april 2019 is Maria Smit uit Helmond – een van de oprichters van Steunpunt MeshedUp – geridderd voor al het door haar verrichte vrijwilligerswerk vóór ze invalide raakte, maar vooràl
……… voor haar werkzaamheden daarná ten behoeve van (toekomstige) slachtoffers van allerlei soorten matjes (mesh) in hun lichaam èn
……… voor haar inspanningen om ervoor te zorgen dat artsen patiënten beter informeren voorafgaand aan een ingreep. Om dat te bewerkstelligen diende haar Burgerinitiatief Schriftelijke Informatieplicht Medische Behandelingsovereenkomst op 15 januari 2015 in de Tweede kamer: https://www.youtube.com/watch?v=hkouGwGsBHs.

Oud-minister Schippers van Volksgezondheid was direct bereid om, op verzoek van de aanvragers, een (zéér lovende) aanbevelingsbrief te schrijven. Ook een bekende Nederlandse gynaecoloog en Antoinette Hertsenberg van het programma Avro Tros Radar gaven de drie lotgenoten van Maria, die de aanvraag hebben ingediend, direct hun volle medewerking.

Antoinette Hertsenberg sprak ook een videoboodschap in, die tijdens de plechtigheid in het Helmondse Speelhuis op een groot beeldscherm werd getoond:

 

De speech van Burgemeester Blanksma en het opspelden van de Ridderorde zijn in dit 9 minuten durende filmpje te zien:

 

 

 

NIEUWS APRIL 2019

UITZENDING AVROTROS RADAR 22-04-2019

Naar aanleiding van het persbericht van de FDA over het van de markt halen van bekkenbodemmatjes die transvaginaal worden geplaatst heeft AvroTros Radar op 22 april 2019 een deel van haar programma aan deze omstreden implantaten gewijd.

De hoop van alle matjesslachtoffers in Nederland is méér dan ooit tevoren gevestigd op de politiek, de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGJ) en de RIVM.
Want er zijn véél meer soorten matten in omloop die mensen invalide kunnen maken, de meest vreselijke pijn- en functionele klachten kunnen veroorzaken en mensenlevens kunnen vergallen:

– bekkenbodemmatjes ingebracht via de buik
– bekkenbodembandjes (TVT’s)
– slings
– littekenbreukmatten
– liesbreukmatjes.

Minister Bruins kàn en màg hier (net als bij de borstimplantaten) het “voorzorgsprincipe” hanteren, dat het opschorten van het gebruik van mesh inhoudt tot meer bekend is over de werkzaamheid en veiligheid van deze implantaten.

https://radar.avrotros.nl/uitzendingen/gemist/item/fda-verbiedt-bekkenbodemmatjes-in-amerika/

NIEUWS APRIL 2019

16 april 2019:
BEKKENBODEMMATJES
DIE TRANSVAGINAAL WORDEN INGEBRACHT
VAN DE MARKT IN AMERIKA

De Amerikaanse FDA onderneemt (eindelijk) actie om de gezondheid van vrouwen te beschermen en verbiedt met onmiddellijke ingang mesh die wordt gebruikt voor transvaginale reparatie van verzakkingen (de zogenaamde bekkenbodemmatjes) .

“Om deze implantaten op de markt te houden is bewijs nodig dat het beter werkt dan de conventionele methoden om verzakkingen te herstellen. Dat bewijs ontbreekt en we kunnen vrouwen niet verzekeren dat deze medische hulpmiddelen op de lange termijn veilig en effectief zijn”, aldus Jeffrey Shuren, directeur van het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636114.htm?fbclid=IwAR2jjjzvJT1C5fNw3WL8L6BVmBBTXlC9giBRrOQ2Jp18zECoB5UB37PAICw

NIEUWS MAART 2019

DEBAT IN DE TWEEDE KAMER OVER MEDISCHE HULPMIDDELEN
op donderdag 21 maart

Donderdag 21 maart zal in de Tweede Kamer om 10.50 uur) het debat plaats vinden over toezicht op medische hulpmiddelen:
https://www.tweedekamer.nl/…/plenaire_vergaderingen/details… Het is live te volgen.

Aanleiding voor het debat zijn de Implant Files, een wereldwijd onderzoek naar implantaten, op initiatief van AvroTros Radar en Dagblad Trouw. Meer dan 250 journalisten uit 36 landen werkten hier aan mee.
Op 28 november 2018 besteedde Radar hier een uitzending aan:
https://radar.avrotros.nl/uitzendingen/gemist/item/tv-uitzending-26-11-2018/.
Uit het wereldwijde onderzoek blijkt dat de controle op medische hulpmiddelen en implantaten overal zó gebrekkig is dat ernstige bijwerkingen lang onopgemerkt blijven en levens in gevaar komen.

Het onderzoek van Radar naar implantaten begon in 2012, met een vrouw uit onze groep die Antoinette Hertsenberg aanschreef. Zij had een bekkenbodemmatje geïmplanteerd gekregen en dat deed vreselijk veel pijn. De artsen wilden dat ze het eerst eens drie maanden zou aankijken. Maar toen ze terugkwam na drie maanden en zei: “Haal ‘m eruit, want ik word gek van de pijn’, toen kreeg ze te horen: “Maar mevrouw, dat kan nu niet meer’…  Met alle desastreuze gevolgen van dien.

Naar aanleiding van de “Implant Files” stellen donderdag 21 maart verschillende partijen vragen aan de minister voor Medische Zorg, Bruno Bruins.
De vragen gaan o.m. over het toezicht op medische implantaten en de registratie van gezondheidsproblemen door de medische hulpmiddelen.

De Tweede Kamerleden die aan het woord zullen komen zijn
Corinne Ellemeet van GroenLinks, Henk van Gerven van de SP, Simon Geleijnse van 50PLUS, Rens Raemakers van D66, Fleur Agema van de PVV, Joba van den Berg-Jansen van het CDA, Lilianne Ploumen van de PvdA en Arno Rutte (VVD).

NIEUWS MAART 2019

1 maart 2019:
Het meest recente onderzoek van professor Cohen Tervaert over auto-immuunreacties na implantatie van mesh is gepubliceerd:

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S152169421930004X?fbclid=IwAR3mVkWH02wkAYkRabbiqsVwQu-y6NrsEmuuPPYUKvPlo-lIeuUl52WH2A4

Samenvatting:

Bij zowel het herstel van liesbreuken als bij bekkenorganenverzakkingschirurgie wordt polypropyleen (PP) mesh in toenemende mate gebruikt. Hoewel deze technologieën enorme klinische voordelen bieden, kan de werkzaamheid van deze implantaten worden belemmerd door de immunologische reactie van het lichaam op het geïmplanteerde materiaal. Ongewenste lokale effecten zoals chronische pijn zijn uitgebreid beschreven. Systemische effecten zijn echter nog niet gemeld. Omdat systemische effecten na implantatie van andere biomaterialen zijn beschreven, evalueerden we patiënten met geïmplanteerde PP-mesh voor tekenen en symptomen van biomateriaal gerelateerde systemische ziekten.

Patiënten die tussen januari 2014 en december 2017 naar een auto-immuniteitskliniek werden verwezen, werden geanalyseerd. Bij 40 patiënten waren mesh-implantaten aanwezig. Deze patiënten werden geëvalueerd voor de ontwikkeling van een systemische ziekte.

Tweeëndertig vrouwen en acht mannen werden opgenomen in de huidige studie. De mediane leeftijd op het moment van operatie was 49,5 jaar (bereik 28 – 75 jaar). Achttien patiënten hadden een liesbreukreparatie ondergaan en 22 patiënten hadden een implantaat met vaginale mesh. Negenendertig van de 40 patiënten vertoonden chronische vermoeidheid en 38 van de 40 patiënten hadden spierpijn of spierzwakte. Bij de meeste patiënten begonnen deze symptomen kort na de operatie. Alle patiënten voldeden aan de diagnostische criteria voor auto-inflammatoir/auto-immuniteitssyndroom geïnduceerd door adjuvantia (ASIA). Bovendien rapporteerden de meeste patiënten gelokaliseerde pijn en (vaak invaliderende) prikkelbare darmsyndroom. Een kwart van de patiënten had een immunodeficiëntie, terwijl bij 45% van de patiënten de diagnose van systemische en/of gelokaliseerde auto-immuunziekten werd gesteld. Belangrijk is dat 75% van de patiënten een reeds bestaande allergische ziekte had. Bij 6 patiënten kon de liesbreuk-mesh volledig worden verwijderd, wat resulteerde in (gedeeltelijk) herstel van de systemische ziekte.

Samengevat ontwikkelden 40 patiënten symptomen van een systemische ziekte na een mesh-operatie. Alle patiënten voldeden aan de diagnostische criteria voor ASIA. Een kwart van de patiënten had een immunodeficiëntie, terwijl bij ongeveer de helft van de patiënten een auto-immuunziekte ontwikkelde. Wij veronderstellen dat implantaten van PP-mesh het risico op het ontwikkelen van (auto-) immuunziekten kunnen vergroten door als een adjuvans te fungeren.

Link naar het complete artikel in het Engels:
Onderzoek Cohen Tervaert Gepubliceerd 1 maart 2019 (Engels)

Omdat het niet voor iedereen even gemakkelijk is om dir te kunnen lezen is één van onze lotgenotes zo vriendelijk geweest het (volledige) onderzoek in het Nederlands te vertalen:
Onderzoek Cohen Tervaert Gepubliceerd 1 maart 2019 (Nederlands)

NIEUWS Januari 2019

Bekkenbodemmatjes worden al sinds 2002 gebruikt en kunnen worden geplaatst bij verzakkingen in het bekkenbodemgebied. Naar aanleiding van klachten zijn in Nederland sinds 2011-2012 maatregelen getroffen. Sindsdien worden bekkenbodemmatjes alleen nog geplaatst wanneer alternatieve behandelingen zoals fysiotherapie, een pessarium, en een operatie met behulp van lichaamseigen materiaal onvoldoende effect hebben gehad. Bovendien mogen de behandelingen uitsluitend in een beperkt aantal, gespecialiseerde centra worden uitgevoerd door erkende specialisten. Dit omdat de plaatsing precisie en maatwerk vergt.

Het RIVM heeft in de internationale wetenschappelijke literatuur onderzocht welke complicaties een jaar of langer na de plaatsing van bekkenbodemmatjes zijn opgetreden. Dit zijn pijn, het zichtbaar worden van het bekkenbodemmatje in de vagina, incontinentie en pijn bij het vrijen. Ook kan opnieuw een verzakking optreden, bijvoorbeeld op een andere plaats dan waar het matje is geplaatst. Hoe vaak de onderzochte complicaties voorkomen varieert sterk in de literatuur. Daarnaast zijn in de literatuur weinig gegevens te vinden over de duur en de ernst van deze complicaties. Dit komt onder andere doordat de complicaties internationaal niet eenduidig worden geïnventariseerd. In de internationale media is veel aandacht voor complicaties bij bekkenbodemmatjes. Uit klachten die gemeld zijn bij Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) tussen 2009 en 2012 blijkt dat er ernstige complicaties op kunnen treden. Het RIVM pleit daarom voor een gestandaardiseerde richtlijn om complicaties van bekkenbodemmatjes te rapporteren.

Inmiddels zijn er vernieuwde producten op de markt gekomen die naar verwachting minder complicaties veroorzaken. In deze literatuurstudie zijn voornamelijk complicaties gevonden bij producten die niet meer op de Nederlandse markt zijn.

–   –   –   –   –   –   –   –   –   –   –   –   –   –   –   –   –   –   –   –   –   –

NIEUWS NOVEMBER 2018

AD.NL – LEVENSLANG INVALIDE DOOR GEÏMPLANTEERDE PROTHESE
https://www.ad.nl/video/levenslang-invalide-door-geimplanteerde-prothese~p58511

Afgelopen vrijdag is een camerateam van het Algemeen Dagblad richting Houten getogen om een kort filmpje te maken over het leven van Monique van Hek, en haar dagelijkse lichamelijke ellende.
Monique is één van de 1200 matjes(mesh)lotgenoten die zich in de loop van de jaren hebben gemeld bij het Steunpunt MeshedUp.
De crew van het AD brengt in beeld hoe Monique haar dagen slijt in afwachting van haar verwachte operatie in Londen, begin volgend jaar.

Monique zal nooit beter worden, maar wordt ze niet snel geopereerd dan is de kans groot dat ze binnen een paar jaar komt te overlijden. Haar TVT bandje moet eruit omdat haar lijf het materiaal (polypropyleen) niet accepteert. Bij haar is de diagnose ASIA gesteld: een auto-immuunziekte die voorkomt bij mensen met implantaten, zoals borstimplantaten en matjes.
In Nederland durft geen arts Monique’s bandje te verwijderen omdat het risico op zenuwbeschadiging, met als gevolg verlammingsverschijnselen, te groot is. Haar bandje ligt zo dicht tegen de liesslagader aan, dat ook de kans op doodbloeden aanwezig is.

Gelukkig heeft Monique een consult kunnen regelen in Londen bij de vermaarde uro-gyneacologe en -neurologe Sohier Elneil. Begin januari zullen we weten of deze arts het aandurft om Monique te helpen.

In beeld komt ook Maria Smit, lotgenote van Monique, en een van de oprichters van het Steunpunt MeshedUp:
“Ze hadden het gewoon moeten zeggen: Wat wij gaan doen is betrekkelijk nieuw en de langetermijneffecten kennen we nog niet.”